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- An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation subject administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. An adverse event can therefore be any unfavourable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal (investigational) product, whether or not related to the medicinal (investigational) product. AEs in patients participating in clinical trials must be reported to the study sponsor and if required could be reported to the local ethics committee. Adverse events categorized as "serious" (results in death, illness requiring hospitalization, events deemed life-threatening, results in persistent or significant incapacity, a congenital anomaly, birth defect or medically important condition) must be reported to the regulatory authorities immediately, whereas non-serious adverse events are merely documented in the annual summary sent to the regulatory authority. The sponsor collects AE reports from the local researchers, and notifies all participating sites of the AEs at the other sites, as well as both the local investigators' and the sponsors' judgment of the seriousness of the AEs. This process allows the sponsor and all the local investigators access to a set of data that might suggest potential problems with the study treatment while the study is still ongoing. (en)
- Un evento adverso (EA) es cualquier aparición inesperada y perjudicial en un paciente o un sujeto de ensayo clínico a quien se administró un producto farmacéutico que no tiene, necesariamente, una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso (EA) puede ser cualquier signo (incluyendo un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociada con el uso de un medicamento (sometido a investigación) no deseado y negativo, esté relacionado o no al medicamento (sometido a investigación). Los EA en los pacientes que participan en las pruebas clínicas tienen que ser informados al patrocinador del estudio y, si es necesario, se puede informar al Comité de Ética. Los eventos adversos caracterizados como "serios" (que causen la muerte, enfermedades que requieren de hospitalización, eventos que se consideren potencialmente mortales, que causen incapacidad o discapacidad persistente o significativa, defectos de nacimiento o anomalías congénitos o afecciones médicas importantes) tienen que ser informados a las autoridades reguladoras inmediatamente, mientras que los eventos adversos que no se consideren serios solo se documentan en el resumen anual enviados a la autoridad reguladora. El patrocinador recopila informes sobre los EA de los investigadores locales y notifica a todos los centros participantes sobre la gravedad del EA, así como sobre el criterio de los investigadores locales y los patrocinadores. Este proceso le permite al patrocinador y a todos los investigadores locales acceder a un conjunto de datos que puede informar sobre problemas potenciales del tratamiento de estudio mientras el estudio está en curso. (es)
- Zdarzenie niepożądane – każde zdarzenie natury medycznej wywołujące negatywne skutki u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy lub badany produkt leczniczy albo badany produkt leczniczy weterynaryjny, chociażby nie miało związku przyczynowego ze stosowaniem tego produktu. (pl)
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- Zdarzenie niepożądane – każde zdarzenie natury medycznej wywołujące negatywne skutki u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy lub badany produkt leczniczy albo badany produkt leczniczy weterynaryjny, chociażby nie miało związku przyczynowego ze stosowaniem tego produktu. (pl)
- An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation subject administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. An adverse event can therefore be any unfavourable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal (investigational) product, whether or not related to the medicinal (investigational) product. (en)
- Un evento adverso (EA) es cualquier aparición inesperada y perjudicial en un paciente o un sujeto de ensayo clínico a quien se administró un producto farmacéutico que no tiene, necesariamente, una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso (EA) puede ser cualquier signo (incluyendo un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociada con el uso de un medicamento (sometido a investigación) no deseado y negativo, esté relacionado o no al medicamento (sometido a investigación). (es)
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