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- Η οδηγία για τις κλινικές δοκιμές (Επίσημα, οδηγία 2001/20/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 4ης Απριλίου 2001, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των Κρατών Μελών σχετικά με την εφαρμογή ορθής κλινικής πρακτικής κατά τη διεξαγωγή των κλινικών δοκιμών φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση) είναι μια οδηγία της Ευρωπαϊκής Ένωσης που αποσκοπεί στη διευκόλυνση της εσωτερικής αγοράς φαρμάκων εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης, διατηρώντας συγχρόνως ένα κατάλληλο επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας. Επιδιώκει την απλοποίηση και την εναρμόνιση των διοικητικών διατάξεων που διέπουν τις κλινικές δοκιμές στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα, θεσπίζοντας σαφή και διαφανή διαδικασία. Τα Κράτη Μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης όφειλαν να θεσπίσουν και να δημοσιεύσουν πριν από την 1η Μαΐου 2003 τις αναγκαίες για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις. Τα Κράτη Μέλη όφειλαν να εφαρμόσουν τις διατάξεις αυτές το αργότερο με ισχύ από την 1η Μαΐου 2004. (el)
- The Clinical Trials Directive (Officially Directive 2001/20/EC of 4 April 2001, of the European Parliament and of the Council on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use) is a European Union directive that aimed at facilitating the internal market in medicinal products within the European Union, while at the same time maintaining an appropriate level of protection for public health. It seeks to simplify and harmonise the administrative provisions governing clinical trials in the European Community, by establishing a clear, transparent procedure. The Member States of the European Union had to adopt and publish before 1 May 2003 the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive. The Member States had to apply these provisions at the latest with effect from 1 May 2004. (en)
- Die Richtlinie 2001/20/EG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln ist eine der Richtlinien des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001. Sie war in Kraft bis zum 27. Mai 2016 und wurde durch die „Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG“ mit Wirkung zum 31. Januar 2022 aufgehoben. Da es sich hierbei um eine Richtlinie handelt, war die Umsetzung in nationales Recht durch die Mitgliedsstaaten erforderlich. Diese Umsetzung erfolgte in Deutschland durch die GCP-Verordnung (GCP-V). Sie enthält, insbesondere im Hinblick auf die Anwendung der guten klinischen Praxis (GCP), spezifische Vorschriften für die Durchführung von klinischen Prüfungen, einschließlich multizentrischer klinischer Prüfungen, die an Menschen mit Arzneimitteln vorgenommen werden. Nicht-interventionelle Prüfungen fallen nicht unter diese Richtlinie. Sie ist in folgende 24 Artikel untergliedert:
* Geltungsbereich
* Begriffsbestimmungen
* Schutz von Prüfungsteilnehmern
* Minderjährige als Prüfungsteilnehmer
* Nichteinwilligungsfähige Erwachsene als Prüfungsteilnehmer
* Ethik-Kommission
* Einzige Stellungnahme
* Ausführliche Anleitungen
* Beginn einer klinischen Prüfung
* Durchführung einer klinischen Prüfung
* Informationsaustausch
* Aussetzung der Prüfung bzw. Verstöße
* Herstellung und Einfuhr von Präparaten
* Etikettierung
* Überprüfung der Übereinstimmung mit der guten klinischen Praxis (GCP, Good Clinical Practice) und der guten Herstellungspraxis (GMP, Good Manufactural Practice)
* Berichte über unerwünschte Ereignisse (AE, Adverse Events)
* Berichte über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE)
* Anleitungen für Berichte
* Allgemeine Bestimmungen
* Anpassung an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt
* Ausschuss
* Beginn der Anwendung
* Inkrafttreten
* Adressaten (de)
- La Directiva de Ensayos Clínicos (Directiva oficial 2001/20/CE del 4 de abril de 2001, de la Eurocámara y del Consejo en la aproximación de las leyes, controles y las provisiones administrativas de los Estados Miembros relacionadas con la implementación de en la realización de pruebas clínicas en fármacos para uso humano) es una directiva de la Unión europea que apuntaba a facilitar el mercado interno de medicamentos dentro de la Unión europea, al mismo tiempo manteniendo un nivel apropiado de protección de la salud pública. Buscaba simplificar y armonizar las provisiones administrativas que gobiernan los ensayos clínicos en la Comunidad europea mediante el establecimiento de un procedimiento claro y transparente. Antes del 1 de mayo de 2003, los Estados Miembros de la Unión Europea tuvieron que adoptar y publicar las leyes, controles y las provisiones administrativas necesarias para cumplir con esta directiva. Los Estados Miembros tuvieron que poner estas provisiones en vigencia, a más tardar, para el 1 de mayo de 2004. (es)
- Dyrektywa 2001/20/WE – ustrojowy akt prawny z dnia 4 kwietnia 2001 stworzony w celu harmonizacji przepisów dotyczących eksperymentów klinicznych w obrębie państw członkowskich Unii Europejskiej. (pl)
- Директива 2001/20/EC, официальное название Директива 2001/20/ЕС Европейского Парламента и Совета от 4 апреля 2001 года «по сближению законодательств, правил и административных постановлений стран-участниц ЕС, касающихся реализации качественной клинической практики при проведении клинических исследований лекарственных средств для применения у людей» (англ. Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use) — нормативный акт, которым регулируются отношения касающиеся проведения клинических исследования лекарственных средств, включая многоцентровые исследования, осуществления клинической практики, за исключением исследований, которые исключают вмешательства в организм человека. Документ был принят 4 апреля 2001 года в Брюсселе Европарламентом и Советом Европы и вступил в силу 1 мая 2001 года. (ru)
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- Dyrektywa 2001/20/WE – ustrojowy akt prawny z dnia 4 kwietnia 2001 stworzony w celu harmonizacji przepisów dotyczących eksperymentów klinicznych w obrębie państw członkowskich Unii Europejskiej. (pl)
- Η οδηγία για τις κλινικές δοκιμές (Επίσημα, οδηγία 2001/20/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 4ης Απριλίου 2001, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των Κρατών Μελών σχετικά με την εφαρμογή ορθής κλινικής πρακτικής κατά τη διεξαγωγή των κλινικών δοκιμών φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση) είναι μια οδηγία της Ευρωπαϊκής Ένωσης που αποσκοπεί στη διευκόλυνση της εσωτερικής αγοράς φαρμάκων εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης, διατηρώντας συγχρόνως ένα κατάλληλο επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας. Επιδιώκει την απλοποίηση και την εναρμόνιση των διοικητικών διατάξεων που διέπουν τις κλινικές δοκιμές στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα, θεσπίζοντας σαφή και διαφανή διαδικασία. (el)
- Die Richtlinie 2001/20/EG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln ist eine der Richtlinien des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001. Sie war in Kraft bis zum 27. Mai 2016 und wurde durch die „Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG“ mit Wirkung zum 31. Januar 2022 aufgehoben. Da es sich hierbei um eine Richtlinie handelt, war die Umsetzung in nationales Recht durch die Mitgliedsstaaten erforderlich. Diese Umsetzung erfolgte in Deutschland durch die GCP-Verordnung (GCP-V). (de)
- The Clinical Trials Directive (Officially Directive 2001/20/EC of 4 April 2001, of the European Parliament and of the Council on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use) is a European Union directive that aimed at facilitating the internal market in medicinal products within the European Union, while at the same time maintaining an appropriate level of protection for public health. It seeks to simplify and harmonise the administrative provisions governing clinical trials in the European Community, by establishing a clear, transparent procedure. (en)
- La Directiva de Ensayos Clínicos (Directiva oficial 2001/20/CE del 4 de abril de 2001, de la Eurocámara y del Consejo en la aproximación de las leyes, controles y las provisiones administrativas de los Estados Miembros relacionadas con la implementación de en la realización de pruebas clínicas en fármacos para uso humano) es una directiva de la Unión europea que apuntaba a facilitar el mercado interno de medicamentos dentro de la Unión europea, al mismo tiempo manteniendo un nivel apropiado de protección de la salud pública. Buscaba simplificar y armonizar las provisiones administrativas que gobiernan los ensayos clínicos en la Comunidad europea mediante el establecimiento de un procedimiento claro y transparente. (es)
- Директива 2001/20/EC, официальное название Директива 2001/20/ЕС Европейского Парламента и Совета от 4 апреля 2001 года «по сближению законодательств, правил и административных постановлений стран-участниц ЕС, касающихся реализации качественной клинической практики при проведении клинических исследований лекарственных средств для применения у людей» (англ. Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use) — нормативный акт, которым регулируются отношения касающиеся проведения клинических исследования лекарственных средств, включая многоц (ru)
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- Richtlinie 2001/20/EG über die Anwendung der guten klinischen Praxis (de)
- Οδηγία Κλινικών Δοκιμών (el)
- Clinical Trials Directive (en)
- Directiva de ensayos clínicos (es)
- Dyrektywa 2001/20/WE (pl)
- Директива 2001/20/EC (ru)
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