| dbo:abstract
|
- A human challenge study, also called a challenge trial or controlled human infection model (CHIM), is a type of clinical trial for a vaccine or other pharmaceutical involving the intentional exposure of the test subject to the condition tested. Human challenge studies may be ethically controversial because they involve exposing test subjects to dangers beyond those posed by potential side effects of the substance being tested. During the mid 20th and 21st century, the number of human challenge studies has been increasing. A challenge study to test promising vaccines for prevention of COVID-19 was under consideration during 2020 by several vaccine developers, including the World Health Organization (WHO), and was approved in the UK in 2021. Over the second half of the 20th and the 21st centuries, vaccines for some 15 major pathogens have been fast-tracked in human challenge studies – involving about 30,000 participants – while contributing toward vaccine development to prevent cholera, typhoid, seasonal flu, and other infections. Since the 1980s, challenge trials which reported about adverse events have had only 0.2% of patients with serious adverse events. According to medical ethicists, methods of conducting clinical trials by human challenge testing have improved over the 21st century to satisfy ethical, safety, and regulatory requirements, becoming scientifically acceptable and ethically valid as long as participants are well-informed and volunteer freely, and the trials adhere to established rigor for conducting clinical research. (en)
- Исследование с контролируемым инфицированием — клиническое исследование, основанное на целенаправленном заражении здоровых людей-добровольцев той инфекцией, средство (обычно вакцина) против которой исследуется. Такое исследование нарушает принцип «не навреди», но позволяет получить ценные данные в короткие сроки и в контролируемых условиях. Исследования с контролируемым инфицированием, удовлетворяющие современным требованиям к безопасности и информированному согласию участников, медленно входят в медицинскую практику, начиная со второй половины 1970-х годов, хотя и остаются редкими. К 2010-м годам стали использоваться более 20 протоколов для таких исследований, включающие заражение патогенами, которые вызывают малярию, грипп и другие заболевания. Основные возражения против исследований с контролируемым заражениям обычно основываются на этических соображениях. Дискуссия вокруг этого подхода интенсифицировалась на фоне пандемии COVID-19 и работы над вакцинами против этого заболевания. Противники исследований с контролируемым инфицированием сомневаются в ценности данных, полученных только на молодых здоровых участниках исследований, сторонники же указывают, что если есть значимый шанс помочь разработке эффективных вакцин, то этика как раз требует по возможности ускорить проведение исследований с контролируемым инфицированием, поскольку это может сократить количество жертв пандемии. (ru)
|
