| dbo:abstract
|
- Die New Drug Application (NDA) stellt den Antrag auf Arzneimittelzulassung bei der US-amerikanischen Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (FDA) dar, welchen Arzneimittelhersteller stellen müssen, um eine Marktzulassung zu erhalten. Die behördliche Arzneimittelzulassung ist erforderlich, um ein industriell hergestelltes, verwendungsfertiges Arzneimittel anbieten, vertreiben oder abgeben zu können. Das Ziel eines NDA-Antrags ist, der FDA ausreichende Informationen zur Verfügung zu stellen, um nachfolgende Fragen beurteilen zu können:
* Ist das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sicher und wirksam und überwiegt der pharmazeutische Nutzen die Risiken?
* Sind die Gebrauchsinformation (Packungsbeilage) sowie die Packungsbeschriftung von ausreichender Qualität?
* Sind die verwendeten Herstellungsmethoden (Good Manufacturing Practice, GMP) sowie die Kontrollen, die zur Kontrolle des Arzneimittels eingesetzt werden geeignet, um Identität, Stärke, Qualität und Reinheit zu gewährleisten? (de)
- The Food and Drug Administration's (FDA) New Drug Application (NDA) is the vehicle in the United States through which drug sponsors formally propose that the FDA approve a new pharmaceutical for sale and marketing. Some 30% or less of initial drug candidates proceed through the entire multi-year process of drug development, concluding with an approved NDA, if successful. The goals of the NDA are to provide enough information to permit FDA reviewers to establish the complete history of the candidate drug. Among facts needed for the application are:
* Patent and manufacturing information
* Drug safety and specific effectiveness for its proposed use(s) when used as directed
* Reports on the design, compliance, and conclusions of completed clinical trials by the Institutional Review Board
* Drug susceptibility to abuse
* Proposed labeling (package insert) and directions for use Exceptions to this process include voter driven initiatives for medical marijuana in certain states. (en)
- 新薬承認申請（しんやくしょうにんしんせい、英: New Drug Application、NDA）は、医薬品提供者が、新薬の製造および販売の認可を規制当局に正式に提案することである。日本では厚生労働省（医薬品機構、PMDA）を通じて、また米国では食品医薬品局（FDA）を通じて行われる。新薬候補は数年にわたる医薬品開発の全プロセスを経て、成功すればNDAが承認される。 NDAの目的は、規制当局の審査官が候補薬剤の完全な履歴を確立するために十分な情報を提供することである。申請書に必要な事項は次のとおりである。
* 特許および製造に関する情報。
* 指示通りに使用した場合の医薬品の安全性と、提案された用途に対する特定の有効性。
* 治験審査委員会による、完了した臨床試験の設計、服薬遵守、および結論に関する報告書。
* 乱用に対する薬剤感受性。
* 提案されたラベル（添付文書）および使用説明書。 このプロセスの例外として、米国の一部の州における医療用大麻に対する有権者主導の法制定があげられる。 以下では、米国FDAにより定められた仕組みを説明するが、日本でもほぼ同様の手順が踏まれている。 (ja)
|
| dbo:thumbnail
| |
| dbo:wikiPageExternalLink
| |
| dbo:wikiPageID
| |
| dbo:wikiPageLength
|
- 13814 (xsd:nonNegativeInteger)
|
| dbo:wikiPageRevisionID
| |
| dbo:wikiPageWikiLink
| |
| dbp:wikiPageUsesTemplate
| |
| dcterms:subject
| |
| rdfs:comment
|
- 新薬承認申請（しんやくしょうにんしんせい、英: New Drug Application、NDA）は、医薬品提供者が、新薬の製造および販売の認可を規制当局に正式に提案することである。日本では厚生労働省（医薬品機構、PMDA）を通じて、また米国では食品医薬品局（FDA）を通じて行われる。新薬候補は数年にわたる医薬品開発の全プロセスを経て、成功すればNDAが承認される。 NDAの目的は、規制当局の審査官が候補薬剤の完全な履歴を確立するために十分な情報を提供することである。申請書に必要な事項は次のとおりである。
* 特許および製造に関する情報。
* 指示通りに使用した場合の医薬品の安全性と、提案された用途に対する特定の有効性。
* 治験審査委員会による、完了した臨床試験の設計、服薬遵守、および結論に関する報告書。
* 乱用に対する薬剤感受性。
* 提案されたラベル（添付文書）および使用説明書。 このプロセスの例外として、米国の一部の州における医療用大麻に対する有権者主導の法制定があげられる。 以下では、米国FDAにより定められた仕組みを説明するが、日本でもほぼ同様の手順が踏まれている。 (ja)
- Die New Drug Application (NDA) stellt den Antrag auf Arzneimittelzulassung bei der US-amerikanischen Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (FDA) dar, welchen Arzneimittelhersteller stellen müssen, um eine Marktzulassung zu erhalten. Die behördliche Arzneimittelzulassung ist erforderlich, um ein industriell hergestelltes, verwendungsfertiges Arzneimittel anbieten, vertreiben oder abgeben zu können. Das Ziel eines NDA-Antrags ist, der FDA ausreichende Informationen zur Verfügung zu stellen, um nachfolgende Fragen beurteilen zu können: (de)
- The Food and Drug Administration's (FDA) New Drug Application (NDA) is the vehicle in the United States through which drug sponsors formally propose that the FDA approve a new pharmaceutical for sale and marketing. Some 30% or less of initial drug candidates proceed through the entire multi-year process of drug development, concluding with an approved NDA, if successful. The goals of the NDA are to provide enough information to permit FDA reviewers to establish the complete history of the candidate drug. Among facts needed for the application are: (en)
|
| rdfs:label
|
- New Drug Application (de)
- 新薬承認申請 (ja)
- New Drug Application (en)
|
| owl:sameAs
| |
| prov:wasDerivedFrom
| |
| foaf:depiction
| |
| foaf:isPrimaryTopicOf
| |
| is dbo:wikiPageDisambiguates
of | |
| is dbo:wikiPageRedirects
of | |
| is dbo:wikiPageWikiLink
of | |
| is foaf:primaryTopic
of | |
_(8210965141).jpg?width=300)
_(8210965141).jpg){kind=link}
_(8210965141).jpg){kind=link}