| dbo:abstract
|
- L'ús en indicació no autoritzada és l'ús de medicaments per a una indicació, grup d'edat, dosificació o via d'administració no aprovats. (ca)
- يطلق مصطلح استخدام بدون تصريح (بالإنجليزية: Off-label use) على استخدام دواء ما للاستطباب العلاجي لفئة عمرية لم يصرح لها بالعلاج به أو بجرعة غير مصادق عليها أو بطريقة غير مصادق عليها. و يعد استخدامه قانونيًا بشكل عام ما لم يكن ينتهك المبادئ التوجيهية الأخلاقية أو لوائح السلامة . و المقدرة على وصف الأدوية للاستخدامات بخلاف المؤشرات المعتمدة رسمياً للتأثير الجيد من قِبل مقدمي الرعاية الصحية . على سبيل المثال، يستخدم الميثوتركسيت بشكل شائع (بدون تصريح) لأن تأثيره المناعي يخفف الاضطرابات المختلفة. ومع ذلك، يمكن أن يؤدي الاستخدام بدون تصريح إلى المخاطر الصحية والاختلافات في المسئولية القانونية. و عادةً ما يُحظر تسويق الادوية لاستخدامها بدون تصريح . (ar)
- Off-Label Use (englisch) bezeichnet die Verordnung eines Fertigarzneimittels außerhalb des durch die Arzneimittelbehörden zugelassenen Gebrauchs. Die Verwendung kann im Anwendungsgebiet oder der Anwendungsart von der Arzneimittelzulassung abweichen. Im Deutschen spricht man dabei von zulassungsüberschreitender Anwendung. Zulassungsanträge für neue Arzneimittel sind aus verschiedenen Gründen oftmals sehr eng gefasst. Zudem sind Anträge der Pharmaunternehmen auf Zulassungserweiterungen bei den Arzneimittelbehörden selten. Grund dafür sind oft die hohen Kosten für die geforderten klinischen Studien. Die Gesetzgeber in Deutschland und Europa versuchen, dieser Entwicklung entgegenzuwirken – z. B. durch vereinfachte Zulassungsregelungen oder wirtschaftliche Anreize wie etwa eine verlängerte Schutzfrist bei Zulassung für Kinder (Vergünstigungen für Zulassungen für Kinder). (de)
- El uso fuera de indicación (“indicación no habitual”, “no oficial”, “no autorizado”, “uso alternativo” o “uso desvirtuado”) (en inglés off-label use, uso fuera de etiqueta) es la práctica de prescripción de medicamentos en condiciones diferentes de las autorizadas, ya sea para un grupo de edad distinto, patologías, dosis o formas de administración diferentes de la indicación oficial que figura en el prospecto. El uso fuera de indicación es común en la práctica hospitalaria. (es)
- Off-label use is the use of pharmaceutical drugs for an unapproved indication or in an unapproved age group, dosage, or route of administration. Both prescription drugs and over-the-counter drugs (OTCs) can be used in off-label ways, although most studies of off-label use focus on prescription drugs. Off-label use is very common and generally legal unless it violates ethical guidelines or safety regulations. The ability to prescribe drugs for uses beyond the officially approved indications is commonly used to good effect by healthcare providers. For example, methotrexate is commonly used off-label because its immunomodulatory effects relieve various disorders. However, off-label use can entail health risks and differences in legal liability. Marketing of pharmaceuticals for off-label use is usually prohibited. (en)
- 適応外使用（てきおうがいしよう、英語: Off-label use）とは、薬事承認されていない効能・効果、あるいは用法・用量で使用することである。適応外処方と書かれることもある。日本においては、一部の例外を除き適応外使用は保険適用されない。適応外使用では、有効性だけでなく、その用法における安全性についても定まったものではなく、利益と危険性を正しく判断することができない。適応外の広告は禁じられている。 日本おいては、海外での承認と使用実績があるのに日本での承認がないとか、遅れているドラッグ・ラグの問題がある。取り組みがなされており上記の広義の適応外使用のうち、選定がなされた事例について保険適用されるものが狭義の適応外使用である。また日本の保険制度上、適応となる保険病名によってその承認された効能以外に使用することもある。それ以外は原則として自由診療扱いとなる。 一方で、警告枠に警告が記載されているにもかかわらずなされた、適応外使用の販売促進活動などに関しては、アメリカでは高額の罰金が課されている。 「 コンパッショネート使用」も参照 (ja)
- Per off-label si intende l'impiego nella pratica clinica di farmaci somministrati al di fuori delle condizioni autorizzate dagli enti predisposti per patologia, popolazione o posologia. (it)
- 오프라벨은 식약처에서 의약품을 허가한 용도 이외의 적응증에 약을 처방하는 행위를 의미한다. 이러한 행위는 적응증에 맞는 적절한 약이 없어서 대체 조제약으로 처방되는 경우도 있고, 그 이외 환자의 특이적 상태를 보고 처방하는 경우도 있다. 제약사가 이러한 오프라벨 사용을 판촉하는 건 법으로 규제하고 있고, 제약사들이 몇몇 약품의 오프라벨 사용을 판촉하다가 관계당국으로부터 제재 조치를 받는 경우도 있다. (참조:클로자핀, en:risperidone) (ko)
- Pozarejestracyjne stosowanie leków (ang. off-label use) – praktyka przepisywania pacjentom leków na schorzenia inne niż przewidziane w procesie autoryzacji rynkowej. Sytuacja dotyczy często leków stosowanych w psychiatrii, onkologii i pediatrii. Przykładem zastosowania tej praktyki jest m.in. zapisywanie leków z grupy SSRI (stosowanych głównie w leczeniu zaburzeń depresyjnych) w celu leczenia przedwczesnego wytrysku. Pozarejestracyjne stosowanie leków ma istotne implikacje ekonomiczne, etyczne i prawne. W prawie polskim nie ma zapisanego obowiązku ordynowania leków wyłącznie zgodnie ze wskazaniami i charakterystyką produktu leczniczego. Zagadnienia dotyczące pozarejestracyjnego stosowania leków regulowane są przez trzy ustawy (o zawodach lekarza i lekarza dentysty, Prawo farmaceutyczne i o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych). Zgodnie z art. 4. Ustawy o zawodzie lekarza ma on obowiązek praktykować zgodnie z najnowszą wiedzą medyczną, przy użyciu dostępnych mu metod i środków zapobiegania, rozpoznawania i leczenia chorób, zgodnie z zasadami etyki zawodowej oraz z należytą starannością. Dlatego stawia się tezę, że lekarz może zaordynować pacjentowi lek poza wskazaniami, jeśli jest to zgodne z aktualną wiedzą medyczną. Stanowisko to potwierdził Sąd Najwyższy w wyroku z dnia 10 lutego 2010 r. Artykuł 6 Kodeksu Etyki Lekarskiej stanowi, że lekarz ma swobodę wyboru w zakresie metod postępowania, które uzna za najskuteczniejsze. Warunkiem jest to, aby czynności medyczne ograniczone zostały wyłącznie do rzeczywiście niezbędnych. Oznacza to, że ordynowanie leków w trybie pozarejestracyjnym musi być poprzedzone udzieleniem pacjentowi lub jego przedstawicielowi przystępnej informacji o stanie zdrowia i szansach leczenia oraz uzyskaniem świadomej zgody. (pl)
- Het niet-geregistreerd gebruik of offlabel gebruik van een geneesmiddel is het toepassen van een geneesmiddel voor een indicatie of in een dosering waarvoor het geneesmiddel niet geregistreerd werd. Wanneer een geregistreerd middel wordt voorgeschreven voor indicaties, in doseringen en voor patiëntengroepen die niet zijn vermeld in de productinformatie, spreekt men van offlabel voorschrijven. Naar schatting is in Nederland 50% van het geneesmiddelengebruik offlabel. Bij diergeneesmiddelen voor voedselproducerende dieren is dergelijk gebruik soms illegaal omwille van voedselveiligheidsreglementeringen. (nl)
- O uso off label é o uso de drogas farmacêuticas que não seguem as indicações homologadas para aquele fármaco. Quando um medicamento é aprovado para uma determinada indicação isso não implica que esta seja a única possível, e que o medicamento só possa ser usado para ela. Outras indicações podem estar sendo ou vir a ser estudadas. Estudos concluídos ou realizados após a aprovação inicial podem, por exemplo, ampliar o uso do medicamento para outra faixa etária, para uma fase diferente da mesma doença para a qual a indicação foi aprovada, ou para uma outra doença. Quando um medicamento é comercializado e existem possíveis indicações ainda não aprovadas, pode ocorrer de um médico querer prescrever o medicamento para o seu paciente. Podem também seguir situações de um médico querer tratar pacientes que tenham uma certa condição que, por analogia com outra semelhante, ou por base fisiopatológica, ele acredite possam vir a se beneficiar de um determinado medicamento não aprovado para ela. Quando o medicamento é empregado nas situações descritas acima está caracterizado o uso off label do medicamento, ou seja, o uso não aprovado, que não consta da bula. O uso off label não é ilegal, pois o medicamento foi registrado e homologado em agência reguladora. O que pode ocorrer é utilização de fármaco de forma diversa da estabelecida na bula. Essa utilização é feita por conta e risco do médico que o prescreve, e pode eventualmente vir a caracterizar um erro médico, mas em grande parte das vezes trata-se de uso essencialmente correto, apenas ainda não aprovado. (pt)
- Офф-лейбл (англ. off-label, от off — за пределами, label — этикетка, инструкция) — использование лекарственных средств по показаниям, не утверждённым государственными регулирующими органами, не упомянутым в инструкции по применению. Определение, данное американским Управлением по контролю качества продуктов и лекарств (FDA) в 1997 году более широкое и включает «применение по показанию, в лекарственной форме, режиме дозирования, для популяции (например, возрастной группы) или по иным параметрам применения, не упомянутым в утверждённой инструкции». (ru)
- 仿單標示外使用（英語：off-label use，也可寫為標示外使用）指的是把藥物使用在未經核准的、年齡層、劑量、或給藥途徑。處方藥和非處方藥均可作標示外使用，但大多數對這種使用的研究都集中在處方藥上。 除非有違反道德準則或是違反安全規定，標示外使用常見，而且通常都屬合法。醫療衛生提供者開立藥物，用在超出官方核准的適應症，為的是用來產生療效。例如，因為氨甲蝶呤（在台灣，學名為胺基甲基葉酸，商品名為滅殺除癌錠，及治善錠）的免疫調節作用可為各種病症提供舒緩，而被廣泛使用.。但是，標示外使用可能會有健康風險，以及產生法律責任爭議。針對藥廠本身做藥物標示外使用的市場推廣，通常被禁止。 (zh)
|
| rdfs:comment
|
- L'ús en indicació no autoritzada és l'ús de medicaments per a una indicació, grup d'edat, dosificació o via d'administració no aprovats. (ca)
- يطلق مصطلح استخدام بدون تصريح (بالإنجليزية: Off-label use) على استخدام دواء ما للاستطباب العلاجي لفئة عمرية لم يصرح لها بالعلاج به أو بجرعة غير مصادق عليها أو بطريقة غير مصادق عليها. و يعد استخدامه قانونيًا بشكل عام ما لم يكن ينتهك المبادئ التوجيهية الأخلاقية أو لوائح السلامة . و المقدرة على وصف الأدوية للاستخدامات بخلاف المؤشرات المعتمدة رسمياً للتأثير الجيد من قِبل مقدمي الرعاية الصحية . على سبيل المثال، يستخدم الميثوتركسيت بشكل شائع (بدون تصريح) لأن تأثيره المناعي يخفف الاضطرابات المختلفة. ومع ذلك، يمكن أن يؤدي الاستخدام بدون تصريح إلى المخاطر الصحية والاختلافات في المسئولية القانونية. و عادةً ما يُحظر تسويق الادوية لاستخدامها بدون تصريح . (ar)
- El uso fuera de indicación (“indicación no habitual”, “no oficial”, “no autorizado”, “uso alternativo” o “uso desvirtuado”) (en inglés off-label use, uso fuera de etiqueta) es la práctica de prescripción de medicamentos en condiciones diferentes de las autorizadas, ya sea para un grupo de edad distinto, patologías, dosis o formas de administración diferentes de la indicación oficial que figura en el prospecto. El uso fuera de indicación es común en la práctica hospitalaria. (es)
- 適応外使用（てきおうがいしよう、英語: Off-label use）とは、薬事承認されていない効能・効果、あるいは用法・用量で使用することである。適応外処方と書かれることもある。日本においては、一部の例外を除き適応外使用は保険適用されない。適応外使用では、有効性だけでなく、その用法における安全性についても定まったものではなく、利益と危険性を正しく判断することができない。適応外の広告は禁じられている。 日本おいては、海外での承認と使用実績があるのに日本での承認がないとか、遅れているドラッグ・ラグの問題がある。取り組みがなされており上記の広義の適応外使用のうち、選定がなされた事例について保険適用されるものが狭義の適応外使用である。また日本の保険制度上、適応となる保険病名によってその承認された効能以外に使用することもある。それ以外は原則として自由診療扱いとなる。 一方で、警告枠に警告が記載されているにもかかわらずなされた、適応外使用の販売促進活動などに関しては、アメリカでは高額の罰金が課されている。 「 コンパッショネート使用」も参照 (ja)
- Per off-label si intende l'impiego nella pratica clinica di farmaci somministrati al di fuori delle condizioni autorizzate dagli enti predisposti per patologia, popolazione o posologia. (it)
- 오프라벨은 식약처에서 의약품을 허가한 용도 이외의 적응증에 약을 처방하는 행위를 의미한다. 이러한 행위는 적응증에 맞는 적절한 약이 없어서 대체 조제약으로 처방되는 경우도 있고, 그 이외 환자의 특이적 상태를 보고 처방하는 경우도 있다. 제약사가 이러한 오프라벨 사용을 판촉하는 건 법으로 규제하고 있고, 제약사들이 몇몇 약품의 오프라벨 사용을 판촉하다가 관계당국으로부터 제재 조치를 받는 경우도 있다. (참조:클로자핀, en:risperidone) (ko)
- Офф-лейбл (англ. off-label, от off — за пределами, label — этикетка, инструкция) — использование лекарственных средств по показаниям, не утверждённым государственными регулирующими органами, не упомянутым в инструкции по применению. Определение, данное американским Управлением по контролю качества продуктов и лекарств (FDA) в 1997 году более широкое и включает «применение по показанию, в лекарственной форме, режиме дозирования, для популяции (например, возрастной группы) или по иным параметрам применения, не упомянутым в утверждённой инструкции». (ru)
- 仿單標示外使用（英語：off-label use，也可寫為標示外使用）指的是把藥物使用在未經核准的、年齡層、劑量、或給藥途徑。處方藥和非處方藥均可作標示外使用，但大多數對這種使用的研究都集中在處方藥上。 除非有違反道德準則或是違反安全規定，標示外使用常見，而且通常都屬合法。醫療衛生提供者開立藥物，用在超出官方核准的適應症，為的是用來產生療效。例如，因為氨甲蝶呤（在台灣，學名為胺基甲基葉酸，商品名為滅殺除癌錠，及治善錠）的免疫調節作用可為各種病症提供舒緩，而被廣泛使用.。但是，標示外使用可能會有健康風險，以及產生法律責任爭議。針對藥廠本身做藥物標示外使用的市場推廣，通常被禁止。 (zh)
- Off-Label Use (englisch) bezeichnet die Verordnung eines Fertigarzneimittels außerhalb des durch die Arzneimittelbehörden zugelassenen Gebrauchs. Die Verwendung kann im Anwendungsgebiet oder der Anwendungsart von der Arzneimittelzulassung abweichen. Im Deutschen spricht man dabei von zulassungsüberschreitender Anwendung. (de)
- Off-label use is the use of pharmaceutical drugs for an unapproved indication or in an unapproved age group, dosage, or route of administration. Both prescription drugs and over-the-counter drugs (OTCs) can be used in off-label ways, although most studies of off-label use focus on prescription drugs. (en)
- Het niet-geregistreerd gebruik of offlabel gebruik van een geneesmiddel is het toepassen van een geneesmiddel voor een indicatie of in een dosering waarvoor het geneesmiddel niet geregistreerd werd. Wanneer een geregistreerd middel wordt voorgeschreven voor indicaties, in doseringen en voor patiëntengroepen die niet zijn vermeld in de productinformatie, spreekt men van offlabel voorschrijven. Naar schatting is in Nederland 50% van het geneesmiddelengebruik offlabel. (nl)
- Pozarejestracyjne stosowanie leków (ang. off-label use) – praktyka przepisywania pacjentom leków na schorzenia inne niż przewidziane w procesie autoryzacji rynkowej. Sytuacja dotyczy często leków stosowanych w psychiatrii, onkologii i pediatrii. Przykładem zastosowania tej praktyki jest m.in. zapisywanie leków z grupy SSRI (stosowanych głównie w leczeniu zaburzeń depresyjnych) w celu leczenia przedwczesnego wytrysku. Pozarejestracyjne stosowanie leków ma istotne implikacje ekonomiczne, etyczne i prawne. (pl)
- O uso off label é o uso de drogas farmacêuticas que não seguem as indicações homologadas para aquele fármaco. Quando um medicamento é aprovado para uma determinada indicação isso não implica que esta seja a única possível, e que o medicamento só possa ser usado para ela. Outras indicações podem estar sendo ou vir a ser estudadas. Estudos concluídos ou realizados após a aprovação inicial podem, por exemplo, ampliar o uso do medicamento para outra faixa etária, para uma fase diferente da mesma doença para a qual a indicação foi aprovada, ou para uma outra doença. (pt)
|
