| dbo:abstract
|
- Oprávnění k nouzovému použití (EUA, z anglického Emergency Use Authorization) znamená ve Spojených státech amerických povolení udělované Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) dle federálního zákona o potravinách, léčivech a kosmetice ve znění pozdějších předpisů zákonů Kongresu, včetně Zákona o opětovné autorizaci připravenosti na pandemii a všechna nebezpečí z roku 2013 (PAHPRA), jak byl kodifikován hlavou 21 § 360bbb-3 za účelem použití léku před schválením. Nepředstavuje schválení léku v plném znění stanoveném zákonem, ale místo toho opravňuje FDA k usnadnění dostupnosti neschváleného léku nebo použití již schváleného léku jiným způsobem, než bylo ustanoveno schvalovacím řízením, během vyhlášení nouzového stavu nebo při , kterou vyhlašuje ministr vnitřní bezpečnosti. (cs)
- Una autorització d'ús d'emergència als Estats Units és una autoritat atorgada per la Food and Drug Administration (FDA) en virtut de seccions de la Federal Food, Drug and Cosmetic Act, afegides i modificades per diverses Lleis del Congrés, incloses la Pandemic and All-Hazards Preparedness Reauthorization Act (Llei de reautorització de la preparació contra pandèmies i tots els riscos) de 2013 (PAHPRA). No constitueix una aprovació del medicament en el sentit legal total del terme, sinó que la FDA autoritza a facilitar la disponibilitat d'un producte no aprovat o d'un ús no aprovat d'un producte aprovat durant un estat d'emergència declarat per una de les diverses agències o la consideració d'una "amenaça material" per part del . (ca)
- إذن الاستخدام الطارئ أو تصريح الاستخدام في حالات الطوارئ (بالإنجليزية: Emergency Use Authorization) (يُشار إليه اختصارًا: EUA)؛ هو تصريح يُمنح من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بموجب مواد من القانون الفيدرالي للأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل وبناءً على مواد معدلة من قوانين الكونغرس، بما في ذلك من قبل «قانون إعادة تفويض التأهب لمواجهة الأوبئة وجميع الأخطار لعام 2013» الذي يسمح باستخدام الأدوية في حالات الطوارئ قبل الموافقة الرسمية الكاملة عليها. لا يعد إذن الاستخدام الطارئ موافقة رسمية بالمعنى القانوني الكامل للمصطلح، غير إن الإذن يسمح لإدارة الغذاء والدواء بتسهيل توافر منتجات غير معتمدة كُليّا أثناء حالات الطوارئ المتعلقة بالصحة العامة. (ar)
- An Emergency Use Authorization (EUA) in the United States is an authorization granted to the Food and Drug Administration (FDA) under sections of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act as added to and amended by various Acts of Congress, including by the Pandemic and All-Hazards Preparedness Reauthorization Act of 2013 (PAHPRA), as codified by 21 U.S.C. § 360bbb-3, to allow the use of a drug prior to approval. It does not constitute approval of the drug in the full statutory meaning of the term, but instead authorizes the FDA to facilitate availability of an unapproved product, or an unapproved use of an approved product, during a declared state of emergency from one of several agencies or of a "material threat" by the Secretary of Homeland Security. (en)
- 緊急使用許可（きんきゅうしようきょか、英語: Emergency Use Authorization, EUA）とは、アメリカ合衆国連邦政府の制度で、連邦食品医薬品化粧品法の各条項に基づき、食品医薬品局（FDA）に付与された権限であり、「2013年のパンデミックおよびオールハザード準備法（Pandemic and All-Hazards Preparedness Reauthorization Act of 2013, PAHPRA）」を含むさまざまなアメリカ合衆国議会制定法（Act of Congress）によって、追加および修正されている。法定の意味での薬の承認（approval）を構成するのではなく、代わりに、いくつかの機関のいずれかから宣言された非常事態の状態、または、国土安全保障長官による「重大な脅威」の間に、未承認の製品の入手可能性、または承認された製品の未承認の使用を容易にするため、FDAを許可する。 (ja)
- 긴급사용승인(Emergency Use Authorization, EUA)은 미국 식품의약국(FDA)가 신약 또는 새로운 적응증(indication)에 대해, 임상시험을 생략하고 긴급한 사용을 허가하는 것을 말한다. (ko)
- 緊急使用授權 （英語：Emergency Use Authorization，縮寫為EUA）是指政府在緊急公衛情况（如疫情大流行）下，经充分評估后授權緊急使用非完全核准（Full approval）的藥品、疫苗或醫療器材。 (zh)
|
| dbo:wikiPageExternalLink
| |
| dbo:wikiPageID
| |
| dbo:wikiPageLength
|
- 11958 (xsd:nonNegativeInteger)
|
| dbo:wikiPageRevisionID
| |
| dbo:wikiPageWikiLink
| |
| dbp:wikiPageUsesTemplate
| |
| dcterms:subject
| |
| gold:hypernym
| |
| rdf:type
| |
| rdfs:comment
|
- Oprávnění k nouzovému použití (EUA, z anglického Emergency Use Authorization) znamená ve Spojených státech amerických povolení udělované Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) dle federálního zákona o potravinách, léčivech a kosmetice ve znění pozdějších předpisů zákonů Kongresu, včetně Zákona o opětovné autorizaci připravenosti na pandemii a všechna nebezpečí z roku 2013 (PAHPRA), jak byl kodifikován hlavou 21 § 360bbb-3 za účelem použití léku před schválením. Nepředstavuje schválení léku v plném znění stanoveném zákonem, ale místo toho opravňuje FDA k usnadnění dostupnosti neschváleného léku nebo použití již schváleného léku jiným způsobem, než bylo ustanoveno schvalovacím řízením, během vyhlášení nouzového stavu nebo při , kterou vyhlašuje ministr vnitřní bezpečnosti. (cs)
- Una autorització d'ús d'emergència als Estats Units és una autoritat atorgada per la Food and Drug Administration (FDA) en virtut de seccions de la Federal Food, Drug and Cosmetic Act, afegides i modificades per diverses Lleis del Congrés, incloses la Pandemic and All-Hazards Preparedness Reauthorization Act (Llei de reautorització de la preparació contra pandèmies i tots els riscos) de 2013 (PAHPRA). No constitueix una aprovació del medicament en el sentit legal total del terme, sinó que la FDA autoritza a facilitar la disponibilitat d'un producte no aprovat o d'un ús no aprovat d'un producte aprovat durant un estat d'emergència declarat per una de les diverses agències o la consideració d'una "amenaça material" per part del . (ca)
- إذن الاستخدام الطارئ أو تصريح الاستخدام في حالات الطوارئ (بالإنجليزية: Emergency Use Authorization) (يُشار إليه اختصارًا: EUA)؛ هو تصريح يُمنح من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بموجب مواد من القانون الفيدرالي للأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل وبناءً على مواد معدلة من قوانين الكونغرس، بما في ذلك من قبل «قانون إعادة تفويض التأهب لمواجهة الأوبئة وجميع الأخطار لعام 2013» الذي يسمح باستخدام الأدوية في حالات الطوارئ قبل الموافقة الرسمية الكاملة عليها. لا يعد إذن الاستخدام الطارئ موافقة رسمية بالمعنى القانوني الكامل للمصطلح، غير إن الإذن يسمح لإدارة الغذاء والدواء بتسهيل توافر منتجات غير معتمدة كُليّا أثناء حالات الطوارئ المتعلقة بالصحة العامة. (ar)
- An Emergency Use Authorization (EUA) in the United States is an authorization granted to the Food and Drug Administration (FDA) under sections of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act as added to and amended by various Acts of Congress, including by the Pandemic and All-Hazards Preparedness Reauthorization Act of 2013 (PAHPRA), as codified by 21 U.S.C. § 360bbb-3, to allow the use of a drug prior to approval. It does not constitute approval of the drug in the full statutory meaning of the term, but instead authorizes the FDA to facilitate availability of an unapproved product, or an unapproved use of an approved product, during a declared state of emergency from one of several agencies or of a "material threat" by the Secretary of Homeland Security. (en)
- 緊急使用許可（きんきゅうしようきょか、英語: Emergency Use Authorization, EUA）とは、アメリカ合衆国連邦政府の制度で、連邦食品医薬品化粧品法の各条項に基づき、食品医薬品局（FDA）に付与された権限であり、「2013年のパンデミックおよびオールハザード準備法（Pandemic and All-Hazards Preparedness Reauthorization Act of 2013, PAHPRA）」を含むさまざまなアメリカ合衆国議会制定法（Act of Congress）によって、追加および修正されている。法定の意味での薬の承認（approval）を構成するのではなく、代わりに、いくつかの機関のいずれかから宣言された非常事態の状態、または、国土安全保障長官による「重大な脅威」の間に、未承認の製品の入手可能性、または承認された製品の未承認の使用を容易にするため、FDAを許可する。 (ja)
- 긴급사용승인(Emergency Use Authorization, EUA)은 미국 식품의약국(FDA)가 신약 또는 새로운 적응증(indication)에 대해, 임상시험을 생략하고 긴급한 사용을 허가하는 것을 말한다. (ko)
- 緊急使用授權 （英語：Emergency Use Authorization，縮寫為EUA）是指政府在緊急公衛情况（如疫情大流行）下，经充分評估后授權緊急使用非完全核准（Full approval）的藥品、疫苗或醫療器材。 (zh)
|
| rdfs:label
|
- إذن الاستخدام الطارئ (ar)
- Autorització d'ús d'emergència (EUA) (ca)
- Oprávnění k nouzovému použití (cs)
- Emergency Use Authorization (en)
- 緊急使用許可 (ja)
- 긴급사용승인 (ko)
- 緊急使用授權 (zh)
|
| owl:sameAs
| |
| prov:wasDerivedFrom
| |
| foaf:isPrimaryTopicOf
| |
| is dbo:wikiPageDisambiguates
of | |
| is dbo:wikiPageRedirects
of | |
| is dbo:wikiPageWikiLink
of | |
| is foaf:primaryTopic
of | |
