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- The FDA animal efficacy rule (also known as animal rule) applies to development and testing of drugs and biologicals to reduce or prevent serious or life-threatening conditions caused by exposure to lethal or permanently disabling toxic agents (chemical, biological, radiological, or nuclear substances), where human efficacy trials are not feasible or ethical. The animal efficacy rule was finalized by the FDA and authorized by the United States Congress in 2002, following the September 11 attacks and concerns regarding bioterrorism. (en)
- Die Animal Efficacy Rule (engl.: efficacy = Wirksamkeit) ist ein von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) im Jahr 2002 etabliertes Zulassungsverfahren für bestimmte Arzneimittel. Diese Arzneimittel müssen vor ernsthaften oder lebensbedrohlichen, durch die Exposition mit Noxen hervorgerufenen, Erkrankungen schützen oder diese zumindest lindern, wobei klinische Studien zur Überprüfung der Wirksamkeit am Menschen aus ethischen oder praktischen Gründen nicht durchführbar sind. In diesen Fällen genügt der Wirksamkeitsnachweis an Modellorganismen im Tierversuch. (de)
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- The FDA animal efficacy rule (also known as animal rule) applies to development and testing of drugs and biologicals to reduce or prevent serious or life-threatening conditions caused by exposure to lethal or permanently disabling toxic agents (chemical, biological, radiological, or nuclear substances), where human efficacy trials are not feasible or ethical. The animal efficacy rule was finalized by the FDA and authorized by the United States Congress in 2002, following the September 11 attacks and concerns regarding bioterrorism. (en)
- Die Animal Efficacy Rule (engl.: efficacy = Wirksamkeit) ist ein von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) im Jahr 2002 etabliertes Zulassungsverfahren für bestimmte Arzneimittel. Diese Arzneimittel müssen vor ernsthaften oder lebensbedrohlichen, durch die Exposition mit Noxen hervorgerufenen, Erkrankungen schützen oder diese zumindest lindern, wobei klinische Studien zur Überprüfung der Wirksamkeit am Menschen aus ethischen oder praktischen Gründen nicht durchführbar sind. In diesen Fällen genügt der Wirksamkeitsnachweis an Modellorganismen im Tierversuch. (de)
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- Animal Efficacy Rule (de)
- Animal efficacy rule (en)
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