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- The Center for Drug Evaluation and Research (CDER, pronounced "see'-der") is a division of the U.S. Food and Drug Administration (FDA) that monitors most drugs as defined in the Food, Drug, and Cosmetic Act. Some biological products are also legally considered drugs, but they are covered by the Center for Biologics Evaluation and Research. The center reviews applications for brand name, generic, and over the counter pharmaceuticals, manages US current Good Manufacturing Practice (cGMP) regulations for pharmaceutical manufacturing, determines which medications require a medical prescription, monitors advertising of approved medications, and collects and analyzes safety data about pharmaceuticals that are already on the market. CDER receives considerable public scrutiny, and thus implements processes that tend toward objectivity and tend to isolate decisions from being attributed to specific individuals. The decisions on approval will often make or break a small company's stock price (e.g., Martha Stewart and Imclone), so the markets closely watch CDER's decisions. The center has around 1,300 employees in "review teams" that evaluate and approve new drugs. Additionally, the CDER employs a "safety team" with 72 employees to determine whether new drugs are unsafe or present risks not disclosed in the product's labeling. The FDA's budget for approving, labeling, and monitoring drugs is roughly $290 million per year. The safety team monitors the effects of more than 3,000 prescription drugs on 200 million people with a budget of about $15 million a year. Janet Woodcock is the director of CDER. (en)
- El Centro de Evaluación e Investigación de Fármacos (en inglés, Center for Drug Evaluation and Research, CDER, pronunciado "sí-der") es una división de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), que controla la mayoría de las drogas definidas en la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de Estados Unidos. Algunos productos biológicos son también considerados legalmente como drogas, pero son abarcados por el Centro de Evaluación Biológica e Investigación. El centro revisa las solicitudes de marca, fármacos genéricos y de venta libre, gestiona la reglamentación de las actuales Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de Estados Unidos para la fabricación de productos farmacéuticos, determina cuáles son los medicamentos que requieren receta médica, monitorea la publicidad de medicamentos aprobados, y recopila y analiza datos de seguridad acerca de los medicamentos que ya están en el mercado. El CDER recibe considerable escrutinio público, y por lo tanto implementa procesos que tienden hacia la objetividad y tienden a aislar las decisiones que se atribuyen a individuos específicos. Las decisiones sobre la aprobación con frecuencia determinarán, ayudarán o perjudicarán al precio accionario de una empresa pequeña [cita requerida] (por ejemplo, Martha Stewart e Imclone), por lo que los mercados siguen de cerca la decisión del CDER. El centro tiene alrededor de 1,300 empleados en "equipos de revisión" que evalúan y aprueban nuevos fármacos. Además, el CDER emplea un "equipo de seguridad" con 72 empleados para determinar si los fármacos nuevos son inseguros o si existen riesgos presentes no revelados en el etiquetado del producto.[cita requerida] El presupuesto de la FDA para la aprobación, el etiquetado y control de medicamentos es de aproximadamente 290 millones de dólares al año[cita requerida]. El equipo de seguridad monitorea los efectos de más de 3.000 medicamentos con receta en 200 millones de personas, con un presupuesto de unos 15 millones de dólares al año[cita requerida]. Janet Woodcock es la directora del CDER. (es)
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- The Center for Drug Evaluation and Research (CDER, pronounced "see'-der") is a division of the U.S. Food and Drug Administration (FDA) that monitors most drugs as defined in the Food, Drug, and Cosmetic Act. Some biological products are also legally considered drugs, but they are covered by the Center for Biologics Evaluation and Research. The center reviews applications for brand name, generic, and over the counter pharmaceuticals, manages US current Good Manufacturing Practice (cGMP) regulations for pharmaceutical manufacturing, determines which medications require a medical prescription, monitors advertising of approved medications, and collects and analyzes safety data about pharmaceuticals that are already on the market. (en)
- El Centro de Evaluación e Investigación de Fármacos (en inglés, Center for Drug Evaluation and Research, CDER, pronunciado "sí-der") es una división de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), que controla la mayoría de las drogas definidas en la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de Estados Unidos. Algunos productos biológicos son también considerados legalmente como drogas, pero son abarcados por el Centro de Evaluación Biológica e Investigación. El centro revisa las solicitudes de marca, fármacos genéricos y de venta libre, gestiona la reglamentación de las actuales Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de Estados Unidos para la fabricación de productos farmacéuticos, determina cuáles son los medicamentos que requieren receta médica, monitorea la publicidad (es)
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