| dbo:abstract
|
- The Common Technical Document (CTD) is a set of specifications for an application dossier for the registration of Medicines and designed to be used across Europe, Japan and the United States and beyond. (en)
- Das Common Technical Document (CTD) ist ein vorgeschriebenes Dokumentenformat, in dem ein Pharmaunternehmen die pharmazeutische Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines Arzneimittels im Rahmen der Arzneimittelzulassung dokumentieren und bei den Arzneimittelbehörden einreichen muss. (de)
- Le Common Technical Document (CTD) est un format de dossier servant à la soumission des demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM) d'un médicament par exemple. Comme son nom l'indique ("document technique commun"), le CTD a pour principal intérêt d'être commun à la plupart des autorités de santé dans le monde (en tout cas les plus importantes : Europe, USA et Japon) pour la soumission d'un dossier de demande d'AMM. Le CTD a été mis au point par l'Agence européenne du médicament EMA, son équivalent américain la FDA (Food and Drug Administration) et japonais (le ministère de la santé, du travail et du bien-être). Il est géré par l'ICH : International Conference of Harmonization, qui harmonise certaines parties de la réglementation des médicaments. Aujourd'hui le format CTD a remplacé l'ancien format NTA en Europe et est obligatoirement utilisé pour une nouvelle demande d'AMM dans un pays européen. Il existe aujourd'hui l'eCTD. (fr)
- CTD - Common Technical Document - format dokumentacji stosowany podczas rejestracji produktów leczniczych. CTD jest formatem opracowanym w ramach prac harmonizacycjnych dotyczących dokumentacji rejestracyjnej w trzech najbardziej rozwiniętych regionach świata - Europie, USA, Japonii. CTD składa się z 5 modułów.
* 1. moduł zawiera informacje regionalne,
* 2. moduł zawiera przeglądy i podsumowania,
* 3. moduł dotyczy jakości,
* 4. moduł dotyczy badań nieklinicznych,
* 5. moduł dotyczy badań klinicznych. Przeczytaj ostrzeżenie dotyczące informacji medycznych i pokrewnych zamieszczonych w Wikipedii. (pl)
- Common Technical Document ("CTD") är en uppsättning specifikationer för ansökan att registrera ett läkemedel. CTD är framtagen för att användas i Europa, Japan och USA. CTD utvecklades av Europeiska läkemedelsmyndigheten, Food and Drug Administration (FDA, USA) och the Ministry of Health, Labour and Welfare (Japan). CTD upprätthålls av the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH). CTD består av fem delar: 1.
* Administrativ information och förskrivningsinformation (OBS! modul 1 tillhör inte CTD) 2.
* Slutsats och sammanfattning av modulerna 3 till 5 3.
* Kvalitet (farmaceutisk dokumentation) 4.
* Säkerhet (toxikologistudier) 5.
* Effekt (kliniska studier) (sv)
|
| dbo:thumbnail
| |
| dbo:wikiPageExternalLink
| |
| dbo:wikiPageID
| |
| dbo:wikiPageLength
|
- 3663 (xsd:nonNegativeInteger)
|
| dbo:wikiPageRevisionID
| |
| dbo:wikiPageWikiLink
| |
| dbp:wikiPageUsesTemplate
| |
| dcterms:subject
| |
| gold:hypernym
| |
| rdfs:comment
|
- The Common Technical Document (CTD) is a set of specifications for an application dossier for the registration of Medicines and designed to be used across Europe, Japan and the United States and beyond. (en)
- Das Common Technical Document (CTD) ist ein vorgeschriebenes Dokumentenformat, in dem ein Pharmaunternehmen die pharmazeutische Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines Arzneimittels im Rahmen der Arzneimittelzulassung dokumentieren und bei den Arzneimittelbehörden einreichen muss. (de)
- Le Common Technical Document (CTD) est un format de dossier servant à la soumission des demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM) d'un médicament par exemple. Comme son nom l'indique ("document technique commun"), le CTD a pour principal intérêt d'être commun à la plupart des autorités de santé dans le monde (en tout cas les plus importantes : Europe, USA et Japon) pour la soumission d'un dossier de demande d'AMM. Le CTD a été mis au point par l'Agence européenne du médicament EMA, son équivalent américain la FDA (Food and Drug Administration) et japonais (le ministère de la santé, du travail et du bien-être). Il est géré par l'ICH : International Conference of Harmonization, qui harmonise certaines parties de la réglementation des médicaments. (fr)
- CTD - Common Technical Document - format dokumentacji stosowany podczas rejestracji produktów leczniczych. CTD jest formatem opracowanym w ramach prac harmonizacycjnych dotyczących dokumentacji rejestracyjnej w trzech najbardziej rozwiniętych regionach świata - Europie, USA, Japonii. CTD składa się z 5 modułów.
* 1. moduł zawiera informacje regionalne,
* 2. moduł zawiera przeglądy i podsumowania,
* 3. moduł dotyczy jakości,
* 4. moduł dotyczy badań nieklinicznych,
* 5. moduł dotyczy badań klinicznych. (pl)
- Common Technical Document ("CTD") är en uppsättning specifikationer för ansökan att registrera ett läkemedel. CTD är framtagen för att användas i Europa, Japan och USA. CTD utvecklades av Europeiska läkemedelsmyndigheten, Food and Drug Administration (FDA, USA) och the Ministry of Health, Labour and Welfare (Japan). CTD upprätthålls av the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH). CTD består av fem delar: (sv)
|
| rdfs:label
|
- Common Technical Document (de)
- Common Technical Document (en)
- Common Technical Document (fr)
- CTD (pl)
- Common Technical Document (sv)
|
| owl:sameAs
| |
| prov:wasDerivedFrom
| |
| foaf:depiction
| |
| foaf:isPrimaryTopicOf
| |
| is dbo:wikiPageDisambiguates
of | |
| is dbo:wikiPageWikiLink
of | |
| is foaf:primaryTopic
of | |
