This HTML5 document contains 72 embedded RDF statements represented using HTML+Microdata notation.

The embedded RDF content will be recognized by any processor of HTML5 Microdata.

Namespace Prefixes

PrefixIRI
dctermshttp://purl.org/dc/terms/
n22https://www.citemedical.com/learn-eu-mdr/
dbohttp://dbpedia.org/ontology/
n17http://dbpedia.org/resource/Directive_93/42/
foafhttp://xmlns.com/foaf/0.1/
n2http://dbpedia.org/resource/Regulation_(EU)_2017/
dbpedia-eshttp://es.dbpedia.org/resource/
n11https://global.dbpedia.org/id/
dbthttp://dbpedia.org/resource/Template:
rdfshttp://www.w3.org/2000/01/rdf-schema#
dbpedia-svhttp://sv.dbpedia.org/resource/
dbpedia-cshttp://cs.dbpedia.org/resource/
n12https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/%3Furi=OJ:L:2017:117:
n14http://de.dbpedia.org/resource/Verordnung_(EU)_2017/
rdfhttp://www.w3.org/1999/02/22-rdf-syntax-ns#
n18https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/
owlhttp://www.w3.org/2002/07/owl#
n15http://it.dbpedia.org/resource/Regolamento_(UE)_2017/
dbphttp://dbpedia.org/property/
dbchttp://dbpedia.org/resource/Category:
provhttp://www.w3.org/ns/prov#
xsdhhttp://www.w3.org/2001/XMLSchema#
wikidatahttp://www.wikidata.org/entity/
dbrhttp://dbpedia.org/resource/
n21http://en.wikipedia.org/wiki/Regulation_(EU)_2017/

Statements

Subject Item
n2:745
rdfs:label
Förordningen om medicintekniska produkter Regolamento (UE) 2017/745 Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte Reglamento sobre los productos sanitarios Nařízení EU o zdravotnických prostředcích Regulation (EU) 2017/745
rdfs:comment
Nařízení evropského parlamentu a rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích stanoví pravidla pro uvádění na trh, dodávání na trh nebo uvádění do provozu humánních zdravotnických prostředků a jejich příslušenství v Unii. Toto nařízení se vztahuje rovněž na klinické zkoušky týkající se takových zdravotnických prostředků a příslušenství, prováděné v Unii. Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte ist am 25. Mai 2017 in Kraft getreten. Sie wird auch Medical Device Regulation (MDR) oder europäische Medizinprodukte-Verordnung genannt. Sie gilt in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union unmittelbar und muss daher nicht in nationales Recht umgesetzt werden. Gleichwohl werden umfängliche Anpassungen des nationalen Medizinprodukterechts notwendig sein. Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte löst die Medizinprodukte-Richtlinien (Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD), aktive implantierbare Medizinprodukte (Active Implantable Medical Devices – AIMD)) ab. Die Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (IVD) wird nicht in der Medizinprodukte-Verordnung aufgehen, sondern durch die eigene neue Verordnung (EU) 2017/746 Förordningen om medicintekniska produkter (engelska: Medical Device Regulation, MDR) är en EU-förordning (2017/745) som säkerställer säkerheten och prestandan av medicinteknisk utrustning. Målsättningen är att förbättra patientsäkerheten genom att införa strängare metoder för bedömning och övervakning på marknaden. Förordningen uppdaterar reglerna kring vilka medicintekniska produkter som får finnas på marknaden, och hur man tillhandahåller och använder produkter. Den innehåller också regler för hur medicintekniska företag genomför produktutvärderingar inom EU. På så sätt säkerställer man att osäker och icke-kompatibel utrustning inte hamnar på marknaden. Il Regolamento relativo ai Dispositivi Medici in inglese Medical Devices Regulation (MDR), ufficialmente regolamento (UE) n. 2017/745 in sigla MDR è un regolamento dell'Unione europea in materia di Dispositivi medici. El Reglamento sobre Productos Sanitarios de la Unión europea (Reglamento del Consejo 2017/745 de 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios, OJ N.º L 117/1 de 2017-05-05) deroga las directivas hasta entonces existentes sobre productos sanitarios: la Directiva de Productos Sanitarios [93/42/EEC] y la Directiva sobre los productos sanitarios implantables activos [90/385/EEC].​ El reglamento fue publicado el 5 de mayo de 2017 y entró en vigor el 25 de mayo de 2017.​​​ ​​ Regulation (EU) 2017/745 is a regulation of the European Union on the clinical investigation and sale of medical devices for human use. It repeals Directive 93/42/EEC (MDD), which concerns medical devices, and Directive 90/385/EEC, which concerns active implantable medical devices, on 26 May 2021. The regulation was published on 5 April 2017 and came into force on 25 May 2017. Originally approved medical devices will have a transition time of three years (until 26 May 2021) to meet new requirements.
dcterms:subject
dbc:European_Union_regulations dbc:Regulation_in_the_European_Union dbc:Regulation_of_medical_devices
dbo:wikiPageID
57091785
dbo:wikiPageRevisionID
1122588757
dbo:wikiPageWikiLink
dbr:Substance-based_medical_devices dbr:Economic_operator dbr:European_Authorized_Representative dbr:Regulation_(European_Union) dbr:Notified_Body dbr:Postmarketing_surveillance dbr:Unique_Device_Identification dbc:European_Union_regulations dbc:Regulation_in_the_European_Union n2:746 n17:EEC dbr:COVID-19 dbr:Medical_device dbr:Software dbr:Nanomaterials dbc:Regulation_of_medical_devices dbr:FDA dbr:Council_of_the_European_Union dbr:Medical_device_design
dbo:wikiPageExternalLink
n12:TOC n18:oj n22:
owl:sameAs
dbpedia-es:Reglamento_sobre_los_productos_sanitarios n11:5inzw dbpedia-cs:Nařízení_EU_o_zdravotnických_prostředcích n14:745_über_Medizinprodukte n15:745 wikidata:Q55610348 dbpedia-sv:Förordningen_om_medicintekniska_produkter
dbp:wikiPageUsesTemplate
dbt:Short_description dbt:Infobox_EU_legislation dbt:EngvarB dbt:Use_dmy_dates dbt:Reflist
dbp:amends
Directive 2001/83/EC, Regulation No 178/2002, and Regulation No 1223/2009
dbp:madeby
dbr:Council_of_the_European_Union
dbp:ojrefurl
n12:TOC
dbp:replaces
Directive 90/385/EEC, Directive 93/42/EEC
dbp:status
Current
dbp:title
0001-04-05
dbp:type
Regulation
dbo:abstract
Il Regolamento relativo ai Dispositivi Medici in inglese Medical Devices Regulation (MDR), ufficialmente regolamento (UE) n. 2017/745 in sigla MDR è un regolamento dell'Unione europea in materia di Dispositivi medici. Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte ist am 25. Mai 2017 in Kraft getreten. Sie wird auch Medical Device Regulation (MDR) oder europäische Medizinprodukte-Verordnung genannt. Sie gilt in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union unmittelbar und muss daher nicht in nationales Recht umgesetzt werden. Gleichwohl werden umfängliche Anpassungen des nationalen Medizinprodukterechts notwendig sein. Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte löst die Medizinprodukte-Richtlinien (Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD), aktive implantierbare Medizinprodukte (Active Implantable Medical Devices – AIMD)) ab. Die Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (IVD) wird nicht in der Medizinprodukte-Verordnung aufgehen, sondern durch die eigene neue Verordnung (EU) 2017/746 ersetzt (In-Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation – IVDR). Hingegen ist die deutsche Medizinprodukte-Verordnung eine Verordnung auf der Ebene deutschen Rechts, welche das Medizinproduktegesetz (MPG) näher ausführt. El Reglamento sobre Productos Sanitarios de la Unión europea (Reglamento del Consejo 2017/745 de 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios, OJ N.º L 117/1 de 2017-05-05) deroga las directivas hasta entonces existentes sobre productos sanitarios: la Directiva de Productos Sanitarios [93/42/EEC] y la Directiva sobre los productos sanitarios implantables activos [90/385/EEC].​ El reglamento fue publicado el 5 de mayo de 2017 y entró en vigor el 25 de mayo de 2017.​​​ ​​ Regulation (EU) 2017/745 is a regulation of the European Union on the clinical investigation and sale of medical devices for human use. It repeals Directive 93/42/EEC (MDD), which concerns medical devices, and Directive 90/385/EEC, which concerns active implantable medical devices, on 26 May 2021. The regulation was published on 5 April 2017 and came into force on 25 May 2017. Originally approved medical devices will have a transition time of three years (until 26 May 2021) to meet new requirements. Nařízení evropského parlamentu a rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích stanoví pravidla pro uvádění na trh, dodávání na trh nebo uvádění do provozu humánních zdravotnických prostředků a jejich příslušenství v Unii. Toto nařízení se vztahuje rovněž na klinické zkoušky týkající se takových zdravotnických prostředků a příslušenství, prováděné v Unii. Förordningen om medicintekniska produkter (engelska: Medical Device Regulation, MDR) är en EU-förordning (2017/745) som säkerställer säkerheten och prestandan av medicinteknisk utrustning. Målsättningen är att förbättra patientsäkerheten genom att införa strängare metoder för bedömning och övervakning på marknaden. Förordningen uppdaterar reglerna kring vilka medicintekniska produkter som får finnas på marknaden, och hur man tillhandahåller och använder produkter. Den innehåller också regler för hur medicintekniska företag genomför produktutvärderingar inom EU. På så sätt säkerställer man att osäker och icke-kompatibel utrustning inte hamnar på marknaden. MDR gäller alla företag som säljer medicinteknisk produkter till EU-medlemsstater, Schweiz samt medlemsländer i EES (Island, Liechtenstein och Norge).
dbp:commenced
2017-05-25
dbp:implementation
2021-05-26
dbp:made
2017-04-05
dbp:madeunder
TFEU/art 294 par 6
dbp:ojref
0001-05-05
prov:wasDerivedFrom
n21:745?oldid=1122588757&ns=0
dbo:wikiPageLength
8475
foaf:isPrimaryTopicOf
n21:745