Regulation (EU) 2017/745 is a regulation of the European Union on the clinical investigation and sale of medical devices for human use. It repeals Directive 93/42/EEC (MDD), which concerns medical devices, and Directive 90/385/EEC, which concerns active implantable medical devices, on 26 May 2021. The regulation was published on 5 April 2017 and came into force on 25 May 2017. Originally approved medical devices will have a transition time of three years (until 26 May 2021) to meet new requirements.
| Attributes | Values |
|---|
| rdfs:label
| - Nařízení EU o zdravotnických prostředcích (cs)
- Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (de)
- Reglamento sobre los productos sanitarios (es)
- Regolamento (UE) 2017/745 (it)
- Regulation (EU) 2017/745 (en)
- Förordningen om medicintekniska produkter (sv)
|
| rdfs:comment
| - Nařízení evropského parlamentu a rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích stanoví pravidla pro uvádění na trh, dodávání na trh nebo uvádění do provozu humánních zdravotnických prostředků a jejich příslušenství v Unii. Toto nařízení se vztahuje rovněž na klinické zkoušky týkající se takových zdravotnických prostředků a příslušenství, prováděné v Unii. (cs)
- El Reglamento sobre Productos Sanitarios de la Unión europea (Reglamento del Consejo 2017/745 de 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios, OJ N.º L 117/1 de 2017-05-05) deroga las directivas hasta entonces existentes sobre productos sanitarios: la Directiva de Productos Sanitarios [93/42/EEC] y la Directiva sobre los productos sanitarios implantables activos [90/385/EEC]. El reglamento fue publicado el 5 de mayo de 2017 y entró en vigor el 25 de mayo de 2017. (es)
- Regulation (EU) 2017/745 is a regulation of the European Union on the clinical investigation and sale of medical devices for human use. It repeals Directive 93/42/EEC (MDD), which concerns medical devices, and Directive 90/385/EEC, which concerns active implantable medical devices, on 26 May 2021. The regulation was published on 5 April 2017 and came into force on 25 May 2017. Originally approved medical devices will have a transition time of three years (until 26 May 2021) to meet new requirements. (en)
- Il Regolamento relativo ai Dispositivi Medici in inglese Medical Devices Regulation (MDR), ufficialmente regolamento (UE) n. 2017/745 in sigla MDR è un regolamento dell'Unione europea in materia di Dispositivi medici. (it)
- Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte ist am 25. Mai 2017 in Kraft getreten. Sie wird auch Medical Device Regulation (MDR) oder europäische Medizinprodukte-Verordnung genannt. Sie gilt in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union unmittelbar und muss daher nicht in nationales Recht umgesetzt werden. Gleichwohl werden umfängliche Anpassungen des nationalen Medizinprodukterechts notwendig sein. Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte löst die Medizinprodukte-Richtlinien (Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD), aktive implantierbare Medizinprodukte (Active Implantable Medical Devices – AIMD)) ab. Die Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (IVD) wird nicht in der Medizinprodukte-Verordnung aufgehen, sondern durch die eigene neue Verordnung (EU) 2017/746 (de)
- Förordningen om medicintekniska produkter (engelska: Medical Device Regulation, MDR) är en EU-förordning (2017/745) som säkerställer säkerheten och prestandan av medicinteknisk utrustning. Målsättningen är att förbättra patientsäkerheten genom att införa strängare metoder för bedömning och övervakning på marknaden. Förordningen uppdaterar reglerna kring vilka medicintekniska produkter som får finnas på marknaden, och hur man tillhandahåller och använder produkter. Den innehåller också regler för hur medicintekniska företag genomför produktutvärderingar inom EU. På så sätt säkerställer man att osäker och icke-kompatibel utrustning inte hamnar på marknaden. (sv)
|
| dcterms:subject
| |
| Wikipage page ID
| |
| Wikipage revision ID
| |
| Link from a Wikipage to another Wikipage
| |
| Link from a Wikipage to an external page
| |
| sameAs
| |
| dbp:wikiPageUsesTemplate
| |
| amends
| - Directive 2001/83/EC, Regulation No 178/2002, and Regulation No 1223/2009 (en)
|
| madeby
| |
| OJrefurl
| |
| replaces
| - Directive 90/385/EEC, Directive 93/42/EEC (en)
|
| status
| |
| title
| |
| type
| |
| has abstract
| - Nařízení evropského parlamentu a rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích stanoví pravidla pro uvádění na trh, dodávání na trh nebo uvádění do provozu humánních zdravotnických prostředků a jejich příslušenství v Unii. Toto nařízení se vztahuje rovněž na klinické zkoušky týkající se takových zdravotnických prostředků a příslušenství, prováděné v Unii. (cs)
- Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte ist am 25. Mai 2017 in Kraft getreten. Sie wird auch Medical Device Regulation (MDR) oder europäische Medizinprodukte-Verordnung genannt. Sie gilt in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union unmittelbar und muss daher nicht in nationales Recht umgesetzt werden. Gleichwohl werden umfängliche Anpassungen des nationalen Medizinprodukterechts notwendig sein. Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte löst die Medizinprodukte-Richtlinien (Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD), aktive implantierbare Medizinprodukte (Active Implantable Medical Devices – AIMD)) ab. Die Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (IVD) wird nicht in der Medizinprodukte-Verordnung aufgehen, sondern durch die eigene neue Verordnung (EU) 2017/746 ersetzt (In-Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation – IVDR). Hingegen ist die deutsche Medizinprodukte-Verordnung eine Verordnung auf der Ebene deutschen Rechts, welche das Medizinproduktegesetz (MPG) näher ausführt. (de)
- El Reglamento sobre Productos Sanitarios de la Unión europea (Reglamento del Consejo 2017/745 de 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios, OJ N.º L 117/1 de 2017-05-05) deroga las directivas hasta entonces existentes sobre productos sanitarios: la Directiva de Productos Sanitarios [93/42/EEC] y la Directiva sobre los productos sanitarios implantables activos [90/385/EEC]. El reglamento fue publicado el 5 de mayo de 2017 y entró en vigor el 25 de mayo de 2017. (es)
- Regulation (EU) 2017/745 is a regulation of the European Union on the clinical investigation and sale of medical devices for human use. It repeals Directive 93/42/EEC (MDD), which concerns medical devices, and Directive 90/385/EEC, which concerns active implantable medical devices, on 26 May 2021. The regulation was published on 5 April 2017 and came into force on 25 May 2017. Originally approved medical devices will have a transition time of three years (until 26 May 2021) to meet new requirements. (en)
- Il Regolamento relativo ai Dispositivi Medici in inglese Medical Devices Regulation (MDR), ufficialmente regolamento (UE) n. 2017/745 in sigla MDR è un regolamento dell'Unione europea in materia di Dispositivi medici. (it)
- Förordningen om medicintekniska produkter (engelska: Medical Device Regulation, MDR) är en EU-förordning (2017/745) som säkerställer säkerheten och prestandan av medicinteknisk utrustning. Målsättningen är att förbättra patientsäkerheten genom att införa strängare metoder för bedömning och övervakning på marknaden. Förordningen uppdaterar reglerna kring vilka medicintekniska produkter som får finnas på marknaden, och hur man tillhandahåller och använder produkter. Den innehåller också regler för hur medicintekniska företag genomför produktutvärderingar inom EU. På så sätt säkerställer man att osäker och icke-kompatibel utrustning inte hamnar på marknaden. MDR gäller alla företag som säljer medicinteknisk produkter till EU-medlemsstater, Schweiz samt medlemsländer i EES (Island, Liechtenstein och Norge). (sv)
|
| commenced
| |
| implementation
| |
| made
| |
| madeunder
| |
| OJref
| |
| prov:wasDerivedFrom
| |
| page length (characters) of wiki page
| |
| foaf:isPrimaryTopicOf
| |
| is Link from a Wikipage to another Wikipage
of | |
| is Wikipage redirect
of | |
| is foaf:primaryTopic
of | |
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)