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- Eine Amtliche Arzneimitteluntersuchungsstelle, engl. Official Medicines Control Laboratory (OMCL) ist ein amtliches Untersuchungslabor zur Untersuchung und unabhängigen Qualitätskontrolle von Arzneimitteln und anderen der unterliegenden Stoffen. Rechtsgrundlage für die Arbeit der OMCLs in Deutschland ist § 65 des Arzneimittelgesetzes (AMG). Danach sind im Rahmen der Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln Proben zu ziehen und amtlich zu untersuchen. Der Stelle, bei der die Proben entnommen werden (zum Beispiel Apotheke, Großhändler), ist vom pharmazeutischen Unternehmer (Zulassungsinhaber) eine angemessene Entschädigung zu leisten. Die OMCLs untersuchen die Arzneimittel daraufhin, ob diese den in der Zulassung genannten Bedingungen an Gehalt, Reinheit usw. entsprechen. Überprüft wird ferner, ob die Kennzeichnung und die Gebrauchsinformation in Überstimmung mit den gesetzlichen Anforderungen stehen. Untersucht werden auch Produkte, die im Verdacht stehen, Arzneimittelfälschungen zu sein. Einen weiteren Schwerpunkt der OMCLs stellt die Produktabgrenzung zwischen Arzneimitteln einerseits und anderen Produkten wie Lebensmitteln, Kosmetika, Medizinprodukten, Pflegemitteln usw. andererseits dar, die oft nur analytisch möglich ist. In Deutschland ist die Arzneimittelüberwachung und damit auch die -untersuchung Angelegenheit der Bundesländer. Die Länderbehörden koordinieren ihre Arbeit in der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG). Die europäischen OMCLs sind bei der Europäischen Direktion für die Qualität von Medikamenten (EDQM) im sogenannten OMCL network zusammengeschlossen. (de)
- Le terme « laboratoire officiel de contrôle des médicaments (OMCL) » est attribué, en Europe, à un organisme public chargé de contrôler la qualité des médicaments et, selon le pays, des produits similaires (dispositifs médicaux, par exemple). Les OMCL font partie des Autorités nationales compétentes (ANC) ou sont placés sous leur tutelle. En contrôlant les médicaments en totale indépendance des fabricants (autrement dit, sans conflits d’intérêts et en toute impartialité), les OMCL jouent un rôle majeur pour assurer la qualité et contribuer à l’innocuité et à l’efficacité des médicaments à usage humain ou vétérinaire, qu’ils soient déjà commercialisés ou non. Les OMCL évaluent les médicaments à usage humain ou vétérinaire afin de déterminer s’ils satisfont aux exigences applicables en matière de teneur, de pureté, etc. telles qu’indiquées dans le dossier d’autorisation de mise sur le marché ou dans une pharmacopée officielle. Ils peuvent également vérifier si l’emballage et l’étiquetage sont conformes aux obligations légales et apportent une assistance pendant l’évaluation de la qualité, les inspections portant sur le respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF), les investigations relatives à des défauts qualité et les enquêtes de pharmacovigilance. Des investigations peuvent également être menées sur des produits dont on suspecte qu’ils ont été falsifiés, en soutien aux forces de l’ordre, aux douanes, aux autorités sanitaires et aux autorités judiciaires. Par ailleurs, les OMCL contribuent activement à l’élaboration et à la vérification des méthodes de pharmacopée. Afin de tenir compte de la dimension transfrontalière et mondiale du marché des médicaments, les OMCL coopèrent activement à l’échelle européenne et au-delà, par le biais du Réseau général européen des OMCL (GEON), cofondé par le Conseil de l’Europe et la Commission européenne (CE) en 1995. Un certain nombre d’OMCL non européens ont rejoint le réseau en tant que membres associés. Composé de plus de 70 OMCL de plus d’une quarantaine de pays, le GEON est coordonné par la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) du Conseil de l’Europe - une organisation internationale basée à Strasbourg, qui défend les droits humains, la démocratie et l’État de droit. La liste des membres du réseau est disponible sur la page d’accueil de l’EDQM. Le GEON aide les laboratoires de toute l’Europe à tirer le meilleur parti de leur expertise, de leurs compétences techniques et de leurs ressources financières, afin de contrôler comme il se doit les médicaments en Europe. Ces activités sont rendues possibles par l’organisation de programmes de contrôle coordonnés, de réunions, de formations, d’audits et d’essais d’aptitude (PTS) sur mesure, ainsi que par la mise à disposition de l’infrastructure (informatique) nécessaire. Les activités du réseau sont cofinancées par le Conseil de l’Europe et l’Union européenne. Les OCML jouent un rôle primordial dans la procédure de libération officielle des lots par les autorités de contrôle (OCABR), prévue dans la législation de l’UE. En vertu de cette procédure, chaque lot de vaccin à usage humain, de médicament dérivé du sang ou du plasma humain (facteurs de coagulation, immunoglobulines et albumine, par exemple) et de médicament immunologique vétérinaire (vaccins à usage vétérinaire, par exemple) est soumis à un contrôle qualité indépendant (notamment des essais) réalisé par un OMCL, après sa libération par le fabricant et avant de parvenir aux patients. La législation exige la reconnaissance mutuelle des résultats d’essais entre États membres (UE/EEE), de sorte que les OMCL impliqués collaborent en réseau pour veiller à ce que chaque lot soit contrôlé par un seul OMCL, dans les conditions approuvées, au bénéfice de tous. (fr)
- Official Medicines Control Laboratory (OMCL) is the term coined in Europe for a public institute in charge of controlling the quality of medicines and, depending on the country, other similar products (for example, medical devices). They are part of or report to national competent authorities (NCAs). By testing medicines independently of manufacturers (that is, without any conflict of interest and with guaranteed impartiality), OMCLs play a fundamental role in ensuring the quality and contributing to the safety and efficacy of medicines, whether already on the market or not, for human and veterinary use. OMCLs assess human and veterinary medicines to determine whether they meet the relevant requirements for content, purity, etc., as specified in the marketing authorisation dossier or an official pharmacopoeia. They can also check whether packaging and labelling comply with legal requirements, and provide support during quality assessment, good manufacturing practice (GMP) inspections and investigations of quality defects and pharmacovigilance. Investigations may also be carried out on products suspected of being falsified, in support of police, customs, health or judicial authorities. OMCLs also actively contribute to the development and verification of pharmacopoeial methods. To take into account the cross-border and global dimension of medicines markets, OMCLs co-operate actively at the European level and beyond. They do so through the General European OMCL Network (GEON), which was set up jointly by the Council of Europe and the European Commission (EC) in 1995. A number of non-European OMCLs have joined the network as associate members. The GEON, which comprises over 70 OMCLs from over 40 different countries, is co-ordinated by the Strasbourg-based European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) of the Council of Europe, an international organisation upholding human rights, democracy and the rule of law in Europe. A list of network members is publicly available on the EDQM homepage. The network supports laboratories across Europe in making the best use of their expertise, technical capacity and financial resources, in order to ensure the appropriate control of medicines in Europe. This is done by organising co-ordinated testing programmes, meetings, training, audits and tailored Proficiency Testing Schemes (PTSs) and by providing the necessary (IT) infrastructure. The activities of the GEON are co-funded by the Council of Europe and the European Union. OMCLs play an essential role in the Official Control Authority Batch Release (OCABR) procedure, which is foreseen in EU legislation. Under this procedure, each batch of vaccine for human use, medicinal product derived from human blood or plasma (e.g. clotting factors, human albumin) or immunological veterinary medicinal product (e.g. veterinary vaccine) undergoes independent quality control, including testing, by an OMCL after release by the manufacturer and before it reaches the patient. The legislation requires mutual recognition of test results among the member states (EU/EEA), so the OMCLs involved work together as a network to ensure that any batch is tested in only one OMCL, under agreed conditions, for the benefit of all. (en)
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