| dbo:abstract
|
- دواء تجريبي جديد هو اسم يطلق على المواد المفترض إدخالها التجارب السريرية، فتتطلب العملية موافقة إدارة الغذاء والدواء على الملفات المقدمة من شركات صناعة الدواء وفقاً للقوانين المتبعة على بدء التجارب السريرية. الملف يتضمن معلومات عن المادة الدوائية وضمان سلامتها للأشخاص الذي ستشملهم الدراسة. في حالة الموافقة على الملف ستبدأ المرحلة الأولى من التجارب السريرية. (ar)
- The United States Food and Drug Administration's Investigational New Drug (IND) program is the means by which a pharmaceutical company obtains permission to start human clinical trials and to ship an experimental drug across state lines (usually to clinical investigators) before a marketing application for the drug has been approved. Regulations are primarily at 21 CFR 312. Similar procedures are followed in the European Union, Japan, and Canada. (en)
- El programa Investigational New Drug (IND) de la Administración de Alimentos y Drogas de Estados Unidos (FDA) es el medio por el cual una empresa farmacéutica obtiene el permiso para enviar una droga experimental a través de líneas estatales (por lo general para los investigadores clínicos) antes de que una solicitud de comercialización para el medicamento haya sido aprobado. La FDA revisa la solicitud de seguridad IND para garantizar que los sujetos de investigación no serán sometidos a un riesgo irrazonable. Si la solicitud es aprobada, la droga candidata por lo general entra en una Fase 1 del ensayo clínico. Los reglamentos son principalmente en 21 C. F. R. 312. (es)
- 米国食品医薬品局（FDA）による治験薬（ちけんやく、英: Investigational New Drug、IND）プログラムは、医薬品の販売申請が承認される前に、製薬会社がヒト臨床試験を開始して実験薬を（通常は治験責任者に）出荷する許可を得るための制度である。米国連邦規則21条312（21 C.F.R. 312）に記載されている。管轄によって異なり、欧州連合、日本、およびカナダでも同様の手順が踏まれている。また、Investigational New Drugという用語は、臨床研究で使用される薬剤そのものを指すこともあり、被験薬、研究新薬、または治験使用薬とも呼ばれる。 以下では、米国FDAにより定められた制度について説明する。 (ja)
|
| dbo:thumbnail
| |
| dbo:wikiPageExternalLink
| |
| dbo:wikiPageID
| |
| dbo:wikiPageLength
|
- 7033 (xsd:nonNegativeInteger)
|
| dbo:wikiPageRevisionID
| |
| dbo:wikiPageWikiLink
| |
| dbp:wikiPageUsesTemplate
| |
| dcterms:subject
| |
| gold:hypernym
| |
| rdf:type
| |
| rdfs:comment
|
- دواء تجريبي جديد هو اسم يطلق على المواد المفترض إدخالها التجارب السريرية، فتتطلب العملية موافقة إدارة الغذاء والدواء على الملفات المقدمة من شركات صناعة الدواء وفقاً للقوانين المتبعة على بدء التجارب السريرية. الملف يتضمن معلومات عن المادة الدوائية وضمان سلامتها للأشخاص الذي ستشملهم الدراسة. في حالة الموافقة على الملف ستبدأ المرحلة الأولى من التجارب السريرية. (ar)
- The United States Food and Drug Administration's Investigational New Drug (IND) program is the means by which a pharmaceutical company obtains permission to start human clinical trials and to ship an experimental drug across state lines (usually to clinical investigators) before a marketing application for the drug has been approved. Regulations are primarily at 21 CFR 312. Similar procedures are followed in the European Union, Japan, and Canada. (en)
- El programa Investigational New Drug (IND) de la Administración de Alimentos y Drogas de Estados Unidos (FDA) es el medio por el cual una empresa farmacéutica obtiene el permiso para enviar una droga experimental a través de líneas estatales (por lo general para los investigadores clínicos) antes de que una solicitud de comercialización para el medicamento haya sido aprobado. La FDA revisa la solicitud de seguridad IND para garantizar que los sujetos de investigación no serán sometidos a un riesgo irrazonable. Si la solicitud es aprobada, la droga candidata por lo general entra en una Fase 1 del ensayo clínico. Los reglamentos son principalmente en 21 C. F. R. 312. (es)
- 米国食品医薬品局（FDA）による治験薬（ちけんやく、英: Investigational New Drug、IND）プログラムは、医薬品の販売申請が承認される前に、製薬会社がヒト臨床試験を開始して実験薬を（通常は治験責任者に）出荷する許可を得るための制度である。米国連邦規則21条312（21 C.F.R. 312）に記載されている。管轄によって異なり、欧州連合、日本、およびカナダでも同様の手順が踏まれている。また、Investigational New Drugという用語は、臨床研究で使用される薬剤そのものを指すこともあり、被験薬、研究新薬、または治験使用薬とも呼ばれる。 以下では、米国FDAにより定められた制度について説明する。 (ja)
|
| rdfs:label
|
- Investigational New Drug (en)
- دواء تجريبي جديد (ar)
- Investigational New Drug (es)
- 治験薬 (ja)
|
| owl:sameAs
| |
| prov:wasDerivedFrom
| |
| foaf:depiction
| |
| foaf:isPrimaryTopicOf
| |
| is dbo:wikiPageDisambiguates
of | |
| is dbo:wikiPageRedirects
of | |
| is dbo:wikiPageWikiLink
of | |
| is dbp:legalStatus
of | |
| is dbp:legalUs
of | |
| is foaf:primaryTopic
of | |
