| dbo:abstract
|
- الممارسة السليمة لنظام إدارة البيانات السريرية (GCDMP) هي معايير الصناعة الحالية لإدارة البيانات السريرية التي تتكون من أفضل الممارسات التجارية والمعايير التنظيمية المقبولة. يجب جمع المعلومات السريرية والمخبرية وتحويلها إلى نموذج رقمي لأغراض التحليل وإعداد التقارير في جميع مراحل التجارب السريرية. قدمت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والمجلس الدولي لتنسيق المتطلبات الفنية لتسجيل المستحضرات الصيدلانية للاستخدام البشري لوائح وإرشادات محددة تحيط بهذا العنصر من عملية تطوير الأدوية والأجهزة. المكون الأساسي لتطوير الأدوية والأجهزة هو الإدارة الفعّالة والمجدية والمتوافقة مع التنظيمات لبيانات التجارب السريرية. أنشأت جمعية إدارة البيانات السريرية (SCDM) معيار الممارسات السليمة لنظام إدارة البيانات السريرية(GCDMP ©)، وثيقة شاملة توفر إرشادات حول الممارسات المقبولة لإدارة البيانات السريرية (CDM) التي لم يتم تغطيتها بالكامل من خلال المبادئ التوجيهية واللوائح الحالية، ويتم تحديث هذه الوثيقة من قبل خبراء الموضوع على أساس مستمر. (ar)
- Good clinical data management practice (GCDMP) is the current industry standards for clinical data management that consist of best business practice and acceptable regulatory standards. In all phases of clinical trials, clinical and laboratory information must be collected and converted to digital form for analysis and reporting purposes. The U.S. Food and Drug Administration and International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use have provided specific regulations and guidelines surrounding this component of the drug and device development process. The effective, efficient and regulatory-compliant management of clinical trial data is an essential component of drug and device development. The Society for Clinical Data Management (SCDM) has created the Good Clinical Data Management Practices (GCDMP©) standard, a comprehensive document that provides guidance on accepted practices of clinical data management (CDM) that are not totally covered by current guidelines and regulations. This document is updated by Subject Matter Experts on a continuous basis. (en)
|
| dbo:wikiPageExternalLink
| |
| dbo:wikiPageID
| |
| dbo:wikiPageLength
|
- 2415 (xsd:nonNegativeInteger)
|
| dbo:wikiPageRevisionID
| |
| dbo:wikiPageWikiLink
| |
| dbp:wikiPageUsesTemplate
| |
| dcterms:subject
| |
| gold:hypernym
| |
| rdf:type
| |
| rdfs:comment
|
- الممارسة السليمة لنظام إدارة البيانات السريرية (GCDMP) هي معايير الصناعة الحالية لإدارة البيانات السريرية التي تتكون من أفضل الممارسات التجارية والمعايير التنظيمية المقبولة. يجب جمع المعلومات السريرية والمخبرية وتحويلها إلى نموذج رقمي لأغراض التحليل وإعداد التقارير في جميع مراحل التجارب السريرية. (ar)
- Good clinical data management practice (GCDMP) is the current industry standards for clinical data management that consist of best business practice and acceptable regulatory standards. In all phases of clinical trials, clinical and laboratory information must be collected and converted to digital form for analysis and reporting purposes. The U.S. Food and Drug Administration and International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use have provided specific regulations and guidelines surrounding this component of the drug and device development process. The effective, efficient and regulatory-compliant management of clinical trial data is an essential component of drug and device development. (en)
|
| rdfs:label
|
- الممارسة السليمة لنظام إدارة البيانات السريرية (ar)
- Good clinical data management practice (en)
|
| owl:sameAs
| |
| prov:wasDerivedFrom
| |
| foaf:isPrimaryTopicOf
| |
| is dbo:wikiPageRedirects
of | |
| is dbo:wikiPageWikiLink
of | |
| is foaf:primaryTopic
of | |
