| dbo:abstract
|
- منظمة البحوث التعاقدية (CRO) هي منظمة تقدم الدعم للصناعات الدوائية والتقانة الحيوية في شكل خدمات بحثية يتم إسنادها لجهات خارجية على أساس تعاقدي. قد توفر منظمة البحوث التعاقدية خدمات مثل تطوير المستحضرات الصيدلية الحيوية وتطوير المقايسة البيولوجية والتجارة البحوث قبل السريرية والبحوث السريرية وإدارة التجارب السريرية والتيقظ الدوائي. توفر العديد من منظمات البحوث التعاقدية دعم الدراسة السريرية والتجارب السريرية للعقارات والأجهزة الطبية. ويتراوح نطاق منظمات البحوث التعاقدية من منظمات دولية كبيرة توفر الخدمة كاملة إلى مجموعات صغيرة متخصصة. قد تقدم منظمات البحوث التعاقدية المتخصصة في خدمات التجارب السريرية لعملائها خبرة الانتقال من دواء أو جهاز جديد من بدايته حتى الموافقة عليه من قبل إدارة الأغذية والعقاقير بـالوكالة الأوروبية للأدوية، دون وجود راعٍ لهذه الأدوية من شأنه الحفاظ على موظفي هذه الخدمات. (ar)
- Ein Auftragsforschungsinstitut (auch Auftragsinstitut bzw. CRO, Contract Research Organisation oder Clinical Research Organization) übernimmt Aufgaben bei der Planung und Durchführung klinischer Studien für den Sponsor der klinischen Prüfung als delegierte Aufgaben. Es ist möglich, nahezu die gesamte Verantwortung des Sponsors an ein Auftragsforschungsinstitut zu delegieren. Es handelt sich hierbei um private Dienstleistungsunternehmen für die Arzneimittel und Medizinprodukte produzierende Industrie, welche die Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln beziehungsweise Medizinprodukten unterstützen. (de)
- In the life sciences, a contract research organization (CRO) is a company that provides support to the pharmaceutical, biotechnology, and medical device industries in the form of research services outsourced on a contract basis. A CRO may provide such services as biopharmaceutical development, biologic assay development, commercialization, clinical development, clinical trials management, pharmacovigilance, outcomes research, and Real world evidence. CROs are designed to reduce costs for companies developing new medicines and drugs in niche markets. They aim to simplify entry into drug markets, and simplify development, as the need for large pharmaceutical companies to do everything ‘in house’ is now redundant. CROs also support foundations, research institutions, and universities, in addition to governmental organizations (such as the NIH, EMA, etc.). Many CROs specifically provide clinical-study and clinical-trial support for drugs and/or medical devices. However, the sponsor of the trial retains responsibility for the quality of the CRO's work. CROs range from large, international full-service organizations to small, niche specialty groups. CROs that specialize in clinical-trials services can offer their clients the expertise of moving a new drug or device from its conception to FDA/EMA marketing approval, without the drug sponsor having to maintain a staff for these services. Organizations who have had success in working with a particular CRO in a particular context (e.g. therapeutic area) might be tempted or encouraged to expand their engagement with that CRO into other, unrelated areas; however, caution is required as CROs are always seeking to expand their experience and success in one area cannot reliably predict success in unrelated areas that might be new to the organization. (en)
- Una organización de investigación por contrato (CRO, por sus siglas en inglés) es una organización que proporciona asistencia a las industrias farmacéuticas, de biotecnología y de dispositivos médicos en la forma de servicios de búsqueda externalizados de acuerdo a un contrato. Una CRO puede proporcionar servicios tales como desarrollo biofarmacéutico, desarrollo de ensayos biológicos, comercialización, , búsqueda clínica, administración de ensayos clínicos, y farmacovigilancia. Las CROs también apoyan fundaciones, instituciones de investigación, y universidades, además de organizaciones gubernamentales (como los NIH, la EMA, etc.). Muchas CROs específicamente proporcionan respaldo para los estudios y ensayos clínicos de fármacos y/o dispositivos. Las CROs varían de grandes organizaciones internacionales de servicio completo a pequeños grupos en nichos especializados. Las CROs que se especializan en servicios de ensayos clínicos pueden ofrecer a sus clientes la pericia para trasladar un fármaco o dispositivo nuevo desde su concepción a la aprobación de comercialización de la FDA/EMA, sin que el patrocinador del fármaco tenga que disponer de un personal para estos servicios. (es)
- Une société de recherche contractuelle (ou de recherche sous-contrat) (l'acronyme anglophone CRO, pour « contract research organization » est aussi couramment employé) est une entreprise qui fournit, sur une base contractuelle (et donc généralement payante) des services dans le domaine de la recherche biomédicale pour l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique ainsi que pour les organismes de recherche publics (en France, les EPST) ou parapublics (fondations) qui œuvrent dans ce domaine. L'intervention des CRO peut se retrouver à toutes phases de la recherche et développement depuis les études précliniques, jusqu'à la commercialisation et la pharmacovigilance en passant par la conduite d'essais cliniques ou l'assistance dans la conduite de travaux de recherche Selon l'Association française des CRO, en France les deux tiers des activités de recherche clinique sont sous-traitées à des CRO. Le 20 septembre 2021, le journal Le Monde publie un article sur les CRO indiquant que ces entreprises gèrent un « marché mondial ayant pour matière première le corps des sujets volontaires, ce qui pose de nombreuses questions éthiques » (fr)
- Una Contract Research Organization (CRO) o Organizzazione di Ricerca a Contratto è un'organizzazione che fornisce supporto all'interno dell'industria farmaceutica e delle biotecnologie. Le CRO offrono ai clienti una vasta schiera di servizi relativi alla ricerca in campo clinico/farmaceutico. I servizi offerti da una CRO includono: sviluppo dei prodotti, clinical trial management (dalla fase preclinica alla fase IV), monitoraggio clinico e medico, data management, statistica, ma possono anche estendersi alla farmacovigilanza, al medical writing e a supporti per le attività regolatorie. Una CRO può essere una grande organizzazione internazionale o al contrario una piccola azienda, spesso rivolta a nicchie di elevata specializzazione. In tema di sperimentazione clinica dei farmaci, il promotore dello studio - di solito un'industria farmaceutica oppure un'istituzione scientifica o assistenziale - può affidare una parte o tutte le proprie competenze ad una CRO mantenendone tuttavia parte delle responsabilità, con scarse differenze tra i vari paesi. In Italia la natura dei requisiti minimi e molte delle attività proprie di una CRO sono regolamentate dal Decreto Ministeriale (DM) del 15 novembre 2011 Definizione dei requisiti minimi per le organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) nell'ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 11 del 14 gennaio 2012 in sostituzione del precedente DM 31 marzo 2008 che fu oggetto di critiche da parte di diversi operatori del settore. In genere il servizio più frequentemente delegato dal promotore di una sperimentazione ad una CRO è rappresentato dal monitoraggio dei centri clinici in conformità con quanto previsto dal DM 15 luglio 1997 Linee guida per la buona pratica clinica. Le CRO adempiono a tale compito attraverso propri "monitor". Il percorso formativo dei "monitor", i quali possono avere con la CRO un rapporto di lavoro dipendente oppure di semplice consulenza, è regolamentato dal DM 15 novembre 2011. (it)
- 医薬品開発業務受託機関（いやくひんかいはつぎょうむじゅたくきかん）とは、製薬会社や食品会社、バイオ企業等の研究を外部機関として手助ける、一種のサービス業の形態である。CRO(Contract Research Organization、またはClinical Research Organization)と呼ばれることもある。 CROは、企業が新薬をFDA等に認可申請する際や、新しい栄養素を特定保健用食品として認可申請する際に必要な第三者機関としての役割を果たす。また、販売促進用の論文やデータを作成する際にもCROに委託することが多い。臨床試験（ヒト試験）を行う際の、被験者募集機関や被験者とのクッションの役割や、企業が試験を依頼した医療機関等の監視（モニタリング）等も、CROが行なう場合が多い。企業が、自社に存在しない特化した専門分野の解析を依頼することもある。シェアが圧倒的に大きいのは医薬品だが、食品、化粧品、医療機器から放射能分析、動物実験等、様々な分野が存在する。CROは国際的な大きな団体から、専門分野に特化した小さな団体まで様々な大きさで存在する。 アメリカのthe U.S. Food and Drug Administration regulationsの作成したCode of Federal Regulations (CFR)では、CROは「人、又は団体とする」と記載されている。また、CFRでは、実験の計画、被験者の選択とモニタリング、論文の評価、及び行政に提出する資料の準備がCROの義務であるとされている。 (ja)
- 2011-12-07 '국내 임상 증가'… 역할 커지는 임상시험수탁기관] 2011-12-07 '국내 임상 증가'… 역할 커지는 임상시험수탁기관]임상시험수탁기관(Contract research organization, CRO)이란 제약회사가 신약개발에 드는 비용을 절감하기 위해 임상시험 연구를 아웃소싱하는 기관을 말한다. 임상시험수탁기관(Contract Research Organization : CRO)은 신약개발 단계에서 제약사의 의뢰를 받아 임상시험 진행의 설계, 컨설팅, 모니터링, 데이터관리, 허가대행 등의 업무를 대행하는 에이전시이며 한국의 임상시험수탁기관들은 약 10년의 짧은 기간에도 불구하고, 국내 임상시험의 폭발적 증가에 발맞춰 규모를 확장해 나가고 있다.또한 CRO 업체는 의료기기의 임상 관련 질병을 찾는 능력 및 치료할 수 있는 능력을 입증하는 임상시험 연구의 아웃소싱도 수행한다. 신의료기기의 경우 새로운 임상 분야에 (진단/치료 관련) 적용을 하는 것이라 임상적인 효과가 있어야 하고, 임상적인 위험(부작용등)이 없는지 확인해야 한다. (ko)
- Uma Organização Representativa de Pesquisa Clínica (ORPC), em inglês Contract Research Organization (CRO), é uma empresa que fornece suporte para as indústrias farmacêutica, de biotecnologia e de dispositivos médicos na forma de serviços de pesquisa terceirizados por contrato. A ORPC pode fornecer serviços como desenvolvimento biofarmacêutico, desenvolvimento de ensaios biológicos, comercialização, pesquisa pré-clínica, pesquisa clínica, gestão de ensaios clínicos e farmacovigilância. As ORPC são projetadas para reduzir custos para empresas que desenvolvem novos medicamentos e medicamentos em nichos de mercado. Elas visam simplificar a entrada nos mercados de medicamentos e simplificar o desenvolvimento. As ORPC também apoiam fundações, instituições de pesquisa e universidades, além de órgãos governamentais. organizações (como a ANVISA, o FDA, EMA, etc.). Muitas ORPC fornecem especificamente suporte para estudos clínicos e ensaios clínicos de medicamentos e / ou dispositivos médicos. As ORPC variam desde grandes organizações internacionais de serviço completo a pequenos grupos especializados de nicho. (pt)
- 受託研究機構（Contract research organization，縮寫 CRO），又稱合同研究组织或臨床研究機構（Clinical research organization），是通过合同形式为制药企业、研发机构或大型药厂在药品研发过程中提供专业化服务的机构。 (zh)
|
| rdfs:comment
|
- 2011-12-07 '국내 임상 증가'… 역할 커지는 임상시험수탁기관] 2011-12-07 '국내 임상 증가'… 역할 커지는 임상시험수탁기관]임상시험수탁기관(Contract research organization, CRO)이란 제약회사가 신약개발에 드는 비용을 절감하기 위해 임상시험 연구를 아웃소싱하는 기관을 말한다. 임상시험수탁기관(Contract Research Organization : CRO)은 신약개발 단계에서 제약사의 의뢰를 받아 임상시험 진행의 설계, 컨설팅, 모니터링, 데이터관리, 허가대행 등의 업무를 대행하는 에이전시이며 한국의 임상시험수탁기관들은 약 10년의 짧은 기간에도 불구하고, 국내 임상시험의 폭발적 증가에 발맞춰 규모를 확장해 나가고 있다.또한 CRO 업체는 의료기기의 임상 관련 질병을 찾는 능력 및 치료할 수 있는 능력을 입증하는 임상시험 연구의 아웃소싱도 수행한다. 신의료기기의 경우 새로운 임상 분야에 (진단/치료 관련) 적용을 하는 것이라 임상적인 효과가 있어야 하고, 임상적인 위험(부작용등)이 없는지 확인해야 한다. (ko)
- 受託研究機構（Contract research organization，縮寫 CRO），又稱合同研究组织或臨床研究機構（Clinical research organization），是通过合同形式为制药企业、研发机构或大型药厂在药品研发过程中提供专业化服务的机构。 (zh)
- منظمة البحوث التعاقدية (CRO) هي منظمة تقدم الدعم للصناعات الدوائية والتقانة الحيوية في شكل خدمات بحثية يتم إسنادها لجهات خارجية على أساس تعاقدي. قد توفر منظمة البحوث التعاقدية خدمات مثل تطوير المستحضرات الصيدلية الحيوية وتطوير المقايسة البيولوجية والتجارة البحوث قبل السريرية والبحوث السريرية وإدارة التجارب السريرية والتيقظ الدوائي. توفر العديد من منظمات البحوث التعاقدية دعم الدراسة السريرية والتجارب السريرية للعقارات والأجهزة الطبية. ويتراوح نطاق منظمات البحوث التعاقدية من منظمات دولية كبيرة توفر الخدمة كاملة إلى مجموعات صغيرة متخصصة. (ar)
- In the life sciences, a contract research organization (CRO) is a company that provides support to the pharmaceutical, biotechnology, and medical device industries in the form of research services outsourced on a contract basis. A CRO may provide such services as biopharmaceutical development, biologic assay development, commercialization, clinical development, clinical trials management, pharmacovigilance, outcomes research, and Real world evidence. (en)
- Ein Auftragsforschungsinstitut (auch Auftragsinstitut bzw. CRO, Contract Research Organisation oder Clinical Research Organization) übernimmt Aufgaben bei der Planung und Durchführung klinischer Studien für den Sponsor der klinischen Prüfung als delegierte Aufgaben. Es ist möglich, nahezu die gesamte Verantwortung des Sponsors an ein Auftragsforschungsinstitut zu delegieren. (de)
- Una organización de investigación por contrato (CRO, por sus siglas en inglés) es una organización que proporciona asistencia a las industrias farmacéuticas, de biotecnología y de dispositivos médicos en la forma de servicios de búsqueda externalizados de acuerdo a un contrato. Una CRO puede proporcionar servicios tales como desarrollo biofarmacéutico, desarrollo de ensayos biológicos, comercialización, , búsqueda clínica, administración de ensayos clínicos, y farmacovigilancia. Las CROs también apoyan fundaciones, instituciones de investigación, y universidades, además de organizaciones gubernamentales (como los NIH, la EMA, etc.). (es)
- Une société de recherche contractuelle (ou de recherche sous-contrat) (l'acronyme anglophone CRO, pour « contract research organization » est aussi couramment employé) est une entreprise qui fournit, sur une base contractuelle (et donc généralement payante) des services dans le domaine de la recherche biomédicale pour l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique ainsi que pour les organismes de recherche publics (en France, les EPST) ou parapublics (fondations) qui œuvrent dans ce domaine. L'intervention des CRO peut se retrouver à toutes phases de la recherche et développement depuis les études précliniques, jusqu'à la commercialisation et la pharmacovigilance en passant par la conduite d'essais cliniques ou l'assistance dans la conduite de travaux de recherche Selon l'Association franç (fr)
- Una Contract Research Organization (CRO) o Organizzazione di Ricerca a Contratto è un'organizzazione che fornisce supporto all'interno dell'industria farmaceutica e delle biotecnologie. Le CRO offrono ai clienti una vasta schiera di servizi relativi alla ricerca in campo clinico/farmaceutico. (it)
- 医薬品開発業務受託機関（いやくひんかいはつぎょうむじゅたくきかん）とは、製薬会社や食品会社、バイオ企業等の研究を外部機関として手助ける、一種のサービス業の形態である。CRO(Contract Research Organization、またはClinical Research Organization)と呼ばれることもある。 CROは、企業が新薬をFDA等に認可申請する際や、新しい栄養素を特定保健用食品として認可申請する際に必要な第三者機関としての役割を果たす。また、販売促進用の論文やデータを作成する際にもCROに委託することが多い。臨床試験（ヒト試験）を行う際の、被験者募集機関や被験者とのクッションの役割や、企業が試験を依頼した医療機関等の監視（モニタリング）等も、CROが行なう場合が多い。企業が、自社に存在しない特化した専門分野の解析を依頼することもある。シェアが圧倒的に大きいのは医薬品だが、食品、化粧品、医療機器から放射能分析、動物実験等、様々な分野が存在する。CROは国際的な大きな団体から、専門分野に特化した小さな団体まで様々な大きさで存在する。 (ja)
- Uma Organização Representativa de Pesquisa Clínica (ORPC), em inglês Contract Research Organization (CRO), é uma empresa que fornece suporte para as indústrias farmacêutica, de biotecnologia e de dispositivos médicos na forma de serviços de pesquisa terceirizados por contrato. A ORPC pode fornecer serviços como desenvolvimento biofarmacêutico, desenvolvimento de ensaios biológicos, comercialização, pesquisa pré-clínica, pesquisa clínica, gestão de ensaios clínicos e farmacovigilância. As ORPC são projetadas para reduzir custos para empresas que desenvolvem novos medicamentos e medicamentos em nichos de mercado. Elas visam simplificar a entrada nos mercados de medicamentos e simplificar o desenvolvimento. As ORPC também apoiam fundações, instituições de pesquisa e universidades, além de órg (pt)
|
