| dbo:abstract
|
- L'equilibri clínic, també conegut com a incertesa terapèutica, aporta la base ètica per a la investigació mèdica quant a l'assignació de pacients que han estat distribuïts en diferents grups de tractament en un assaig clínic. Benjamin Freedman va emprar el terme per primera vegada el 1987. El dilema ètic durant un assaig clínic sol aparèixer en assaigs realitzats en humans quan l'investigador, o els investigadors, comencen a creure que un tractament és més beneficiós que l'altre. Encara que l'investigador cregui fortament en una hipòtesi, no hi ha una prova real que demostri l'existència d'aquest benefici. Quan es tenen proves suficients, se sol parar la investigació, ja que l'equilibri clínic no es compleix. Un assaig ha de començar amb una hipòtesi nul·la i no hi ha d'haver cap prova clara que la intervenció o el medicament que s'està provant sigui millor que els tractaments existents o que ni tan sols sigui efectiu. A mesura que avança l'assaig, els resultats poden donar proves suficients per convèncer l'investigador de l'eficàcia de la intervenció o del medicament. Quan es tenen suficients proves, ja no hi ha una incertesa real sobre quin és el tractament més beneficiós. Així doncs, l'investigador es troba amb un imperatiu ètic que l'obliga a tractar els altres participants amb el tractament més beneficiós. Hi ha qui es qüestiona sobre l'ètica del límit d'aquesta obtenció suficient de proves: alguns opinen que els investigadors a càrrec del procés només haurien de continuar l'estudi fins que ells siguin els qui estiguin convençuts que un dels tractaments és més apropiat; altres sostenen que l'estudi hauria de continuar fins que les proves convencin tota la comunitat de metges experts. En resum, l'equilibri clínic implica que existeix una incertesa real sobre si el tractament és beneficiós o no. També s'aplica a tractaments extraoficials o realitzats abans o durant els assaigs clínics pertinents. Les principals polítiques ètiques que aproven l'equilibri clínic varien segons els casos. Per exemple, la Canadian Tri-Council Policy Statement l'aprova, mentre que la (ICH) no ho fa. Pel que fa a la pràctica de l'equilibri clínic, hi ha proves que els estudis finançats per la indústria afavoreixen àmpliament els productes que aquestes indústries posen al mercat, cosa que provoca situacions desfavorables per a l'equilibri clínic. No obstant això, una sèrie d'estudis d'instituts nacionals contra el càncer que financen assaigs deixa entreveure un patró de resultats compatibles amb l'equilibri clínic. (ca)
- Clinical equipoise, also known as the principle of equipoise, provides the ethical basis for medical research that involves assigning patients to different treatment arms of a clinical trial. The term was first used by Benjamin Freedman in 1987, although references to its use go back to 1795 by Dr. Edward Jenner. In short, clinical equipoise means that there is genuine uncertainty in the expert medical community over whether a treatment will be beneficial. This applies also for off-label treatments performed before or during their required clinical trials. An ethical dilemma arises in a clinical trial when the investigator(s) begin to believe that the treatment or intervention administered in one arm of the trial is significantly outperforming the other arms. A trial should begin with a null hypothesis, and there should exist no decisive evidence that the intervention or drug being tested will be superior to existing treatments, or that it will be completely ineffective. As the trial progresses, the findings may provide sufficient evidence to convince the investigator of the intervention or drug’s efficacy. Once a certain threshold of evidence is passed, there is no longer genuine uncertainty about the most beneficial treatment, so there is an ethical imperative for the investigator to provide the superior intervention to all participants. Ethicists contest the location of this evidentiary threshold, with some suggesting that investigators should only continue the study until they are convinced that one of the treatments is better, and with others arguing that the study should continue until the evidence convinces the entire expert medical community. The extent to which major research ethics policies endorse clinical equipoise varies. For instance, the Canadian Tri-Council Policy Statement endorses it, whereas the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) does not. With regard to clinical equipoise in practice, there is evidence that industry-funded studies disproportionately favor the industry product, suggesting unfavorable conditions for clinical equipoise. In contrast, a series of studies of national cancer institute funded trials suggests an outcome pattern consistent with clinical equipoise. (en)
- La indeterminación clínica, también conocida como incertidumbre terapéutica, aporta la base ética para la investigación médica en la que se asignan pacientes a distintos grupos de tratamiento en un ensayo clínico. Benjamin Freedman empleó el término por primera vez en 1987. El dilema ético durante un ensayo clínico suele aparecer en aquellos realizados en humanos, cuando el investigador, o los investigadores, empiezan a creer que un tratamiento resulta más beneficioso que otro. Aunque el investigador crea ciertamente en una hipótesis, no existe una prueba real que demuestre la existencia de tal beneficio. Una vez se cuenta con pruebas suficientes, se suele detener la investigación, ya que la indeterminación clínica no se cumple. Este concepto implica que existe una incertidumbre real sobre si el tratamiento será beneficioso o no. También se aplica a tratamientos extraoficiales realizados antes o durante los ensayos clínicos pertinentes. (es)
|
| rdfs:comment
|
- L'equilibri clínic, també conegut com a incertesa terapèutica, aporta la base ètica per a la investigació mèdica quant a l'assignació de pacients que han estat distribuïts en diferents grups de tractament en un assaig clínic. Benjamin Freedman va emprar el terme per primera vegada el 1987. En resum, l'equilibri clínic implica que existeix una incertesa real sobre si el tractament és beneficiós o no. També s'aplica a tractaments extraoficials o realitzats abans o durant els assaigs clínics pertinents. (ca)
- Clinical equipoise, also known as the principle of equipoise, provides the ethical basis for medical research that involves assigning patients to different treatment arms of a clinical trial. The term was first used by Benjamin Freedman in 1987, although references to its use go back to 1795 by Dr. Edward Jenner. In short, clinical equipoise means that there is genuine uncertainty in the expert medical community over whether a treatment will be beneficial. This applies also for off-label treatments performed before or during their required clinical trials. (en)
- La indeterminación clínica, también conocida como incertidumbre terapéutica, aporta la base ética para la investigación médica en la que se asignan pacientes a distintos grupos de tratamiento en un ensayo clínico. Benjamin Freedman empleó el término por primera vez en 1987. Este concepto implica que existe una incertidumbre real sobre si el tratamiento será beneficioso o no. También se aplica a tratamientos extraoficiales realizados antes o durante los ensayos clínicos pertinentes. (es)
|
