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- نظام تصنيف الصيدلانيات البيولوجية Biopharmaceutics Classification System - BCS هو دليل يسمح بتوقع درجة امتصاص الدواء من الطريق الهضمي. وهو معتمد في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA، ويسمح هذا النظام التصنيفي باختصار التوقع لدرجة امتصاص الدواء الهضمية إلى متثابتتين فقط هما الذوبانية أو الانحلالية (انحلال الدواء في الوسط السائل) والنفوذية (عبور الدواء الذائب من لمعة الأمعاء إلى الدم) ولهذا التصنيف أهمية كبيرة لأن 85% من الأدوية المسوقة في الولايات المتحدة وأوروبا هي أدوية فموية. تصنف الأدوية وفق هذا النظام إلى :
* التصنيف الأول I وهي أدوية ذات نفوذية عالية وذوبانية عالية
* مثالها : ميتوبرولول
* تمتاز الأدوية في هذا التصنيف بالذوبانية الجيدة والنفوذية العالية التي غالباً تتجاوز سرعة الإطراح
* التصنيف الثاني II وهي ذات نفوذية عالية وذوبانية منخفضة
* مثالها : الغليبنكلاميد
* يقيد توافر هذه الأدوية البيولوجي سرعة ذوبانها، ويمكن إيجاد صلة نسبية بين ذائبيتها في المختبر وتوافرها البيولوجي في الكائن الحي
* التصنيف الثالث III وهي ذات نفوذية منخفضة وذوبانية عالية
* مثالها : السيميتيدين
* يحدد امتصاصها بسرعة نفوذيتها رغم أن ذوبانيتها عالية
* التصنيف الرابع IV وهي ذات نفوذية منخفضة وذوبانية منخفضة
* مثالها : هيدروكلورثيازيد
* هي أدوية توافرها البيولوجي ضعيف وامتصاصها ضعيف وغير منتظم (ar)
- Das Biopharmazeutische Klassifizierungssystem (englisch: Biopharmaceutics Classification System, BCS) teilt Arzneistoffe hinsichtlich ihrer zu erwartenden Bioverfügbarkeit ein. Es ermöglicht eine Prognose darüber, ob Ausmaß und Geschwindigkeit der Resorption nach oraler Gabe eher durch die physikalischen Eigenschaften des Arzneistoffes oder eher durch physiologische Gegebenheiten bestimmt sind. Dem Konzept liegt zugrunde, dass die orale Bioverfügbarkeit eines Wirkstoffes im Wesentlichen von seiner Löslichkeit und seinem Permeationsvermögen bestimmt wird. Das BCS wurde Mitte der 1990er Jahre in den USA durch Gordon Amidon entwickelt und publiziert und ist inzwischen Bestandteil sowohl einer US-FDA (Food and Drug Administration) Richtlinie als auch einer Leitlinie der europäischen Arzneimittelagentur zur Beurteilung der Bioäquivalenz von Arzneimitteln. Unter bestimmten Voraussetzungen können pharmazeutische Unternehmer basierend auf dem BCS im Rahmen der Zulassung von Generika oder von Produktlinienerweiterungen den Verzicht auf die ansonsten verpflichtend erforderliche Durchführung von in vivo-Studien zur Ermittlung der Bioäquivalenz begründen (sogenannter Biowaiver). Erläuterungen zur Tabelle: (de)
- The Biopharmaceutics Classification System is a system to differentiate the drugs on the basis of their solubility and permeability. This system restricts the prediction using the parameters solubility and intestinal permeability. The solubility classification is based on a United States Pharmacopoeia (USP) aperture. The intestinal permeability classification is based on a comparison to the intravenous injection. All those factors are highly important because 85% of the most sold drugs in the United States and Europe are orally administered. (en)
- El Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (BCS: Biopharmaceutics Classification System) fue propuesto en el año 1995, por Gordon Amidon. Permite diferenciar los fármacos de acuerdo a sus propiedades de solubilidad y permeabilidad, con el fin de establecer sus potenciales propiedades de absorción, tras su administración por vía extravasal, fundamentalmente por vía oral. Esta clasificación tiene en cuenta la dosis de fármaco que debe administrarse para conseguir efectos terapéuticos dada su relación con la disolución en medio acuoso, la cual para ser aceptable no debe superar la concentración de saturación. Esto se debe a que los fármacos deben estar en estado disuelto para poder ser absorbidos. El BCS tiene importantes implicaciones en los estudios de bioequivalencia ya que permite establecer las , las cuales permiten establecer la bioequivalencia a partir de ensayos de disolución in vitro, evitándose la realización de estudios comparativos de biodisponibilidad in vivo. Esta clasificación no tiene en cuenta la capacidad metabólica de los fármacos por lo que más recientemente se ha desarrollado una nueva clasificación que considera esta propiedad.(Biopharmaceutics Drug Disposition Classification System; BDDCS) (es)
- Le système de classification biopharmaceutique (BCS en anglais) est un système permettant de différencier les principes actifs en fonction de leur solubilité et de leur perméabilité. Ce système restreint la prédiction en utilisant les paramètres de solubilité et de perméabilité intestinale. La classification de la solubilité est basée sur la pharmacopée américaine, alors que celle de la perméabilité intestinale est basée sur une comparaison avec l'injection intraveineuse. Tous ces facteurs sont très importants car 85% des médicaments les plus vendus aux États-Unis et en Europe sont administrés par voie orale [réf. nécessaire] . (fr)
- Il sistema di classificazione biofarmaceutico (in inglese: Biopharmaceutics Classification System: BCS) è un metodo fornito ed approvato dalla Food and Drug Administration per la classificazione dei farmaci destinati all'assorbimento gastrointestinale. Il metodo è stato ideato in supporto a studi di biodisponibilità e di bioequivalenza. (it)
- 미국 식품의약국의 생물약제학적 분류체계(BCS, Biopharmaceutics Classification System)는 투과성과 용해도에 따라 약물을 분류하는 방법론이다. 아미돈(Amidon) 등의 핵심 아이디어를 기반으로한 BCS는 약물의 생체내(in vivo) 동태를 시험관내(in vitro) 투과성과 용해도의 측정값으로 예측하는 것이 목적이다. (ko)
- System klasyfikacji biofarmaceutycznej (ang. Biopharmaceutics Classification System), w skrócie BCS to system klasyfikacji substancji leczniczych pod względem ich właściwości biofarmaceutycznych, czyli pod względem rozpuszczalności w wodzie i przenikalności przez bariery biologiczne. System ten charakteryzuje leki pod kątem łatwości ich uwalniania (dostępność farmaceutyczna) i wchłaniania (dostępność biologiczna. Informuje zatem o dwóch pierwszych etapach zmian, jakim podlega lek po podaniu do organizmu. Zmiany te opisywane są w systemie LADME, i BCS opisuje etapy: L – liberation (uwalnianie) i A – absorption (wchłanianie). Za substancję bardzo dobrze przenikającą, w rozumieniu systemu klasyfikacji biofarmaceutycznej, uznaje się substancję, która wchłania się w ilości co najmniej 90% podanej dawki. Substancje stosunkowo dobrze przenikające wchłaniają się w 50-89% podanej dawki a słabo przenikające – w mniej niż 50%. Za substancję dobrze rozpuszczalną, w rozumieniu systemu klasyfikacji biofarmaceutycznej, uznaje się substancję, której ilość, stanowiąca najwyższą stosowaną leczniczo dawkę, rozpuszcza się w objętości 250 ml roztworu, o pH w zakresie 1-7,5 i w temperaturze 37°C. (pl)
- O Sistema de Classificação Biofarmacêutica(do inglês: Biopharmaceutics Classification System, BCS) classifica os fármacos em termos de sua biodisponibilidade esperada. Ele possibilita um prognóstico, de se o grau e a velocidade da absorção após administração oral se devem principalmente às propriedades físicas do fármaco ou às condições fisiológicas do organismo. O conceito se baseia na ideia que a biodisponibilidade oral de uma substância é determinada principalmente por sua solubilidade e por sua permeabilidade. O BCS foi desenvolvido em meados da década de 1990 nos EUA por Gordon Amidon e faz parte desde então de tanto diretrizes da US-FDA (Food and Drug Administration) Richtlinie Como da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para avaliação da bioequivalência de medicamentos. Sob certas condições, empresas farmacêuticas podem se basear no BCS para a produção e autorização de genéricos sem necessariamente ter que passar pelos processos obrigatórios exigidos de outra forma de estudos in vivo para determinação da bioequivalência. (pt)
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- The Biopharmaceutics Classification System is a system to differentiate the drugs on the basis of their solubility and permeability. This system restricts the prediction using the parameters solubility and intestinal permeability. The solubility classification is based on a United States Pharmacopoeia (USP) aperture. The intestinal permeability classification is based on a comparison to the intravenous injection. All those factors are highly important because 85% of the most sold drugs in the United States and Europe are orally administered. (en)
- Le système de classification biopharmaceutique (BCS en anglais) est un système permettant de différencier les principes actifs en fonction de leur solubilité et de leur perméabilité. Ce système restreint la prédiction en utilisant les paramètres de solubilité et de perméabilité intestinale. La classification de la solubilité est basée sur la pharmacopée américaine, alors que celle de la perméabilité intestinale est basée sur une comparaison avec l'injection intraveineuse. Tous ces facteurs sont très importants car 85% des médicaments les plus vendus aux États-Unis et en Europe sont administrés par voie orale [réf. nécessaire] . (fr)
- Il sistema di classificazione biofarmaceutico (in inglese: Biopharmaceutics Classification System: BCS) è un metodo fornito ed approvato dalla Food and Drug Administration per la classificazione dei farmaci destinati all'assorbimento gastrointestinale. Il metodo è stato ideato in supporto a studi di biodisponibilità e di bioequivalenza. (it)
- 미국 식품의약국의 생물약제학적 분류체계(BCS, Biopharmaceutics Classification System)는 투과성과 용해도에 따라 약물을 분류하는 방법론이다. 아미돈(Amidon) 등의 핵심 아이디어를 기반으로한 BCS는 약물의 생체내(in vivo) 동태를 시험관내(in vitro) 투과성과 용해도의 측정값으로 예측하는 것이 목적이다. (ko)
- نظام تصنيف الصيدلانيات البيولوجية Biopharmaceutics Classification System - BCS هو دليل يسمح بتوقع درجة امتصاص الدواء من الطريق الهضمي. وهو معتمد في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA، ويسمح هذا النظام التصنيفي باختصار التوقع لدرجة امتصاص الدواء الهضمية إلى متثابتتين فقط هما الذوبانية أو الانحلالية (انحلال الدواء في الوسط السائل) والنفوذية (عبور الدواء الذائب من لمعة الأمعاء إلى الدم) ولهذا التصنيف أهمية كبيرة لأن 85% من الأدوية المسوقة في الولايات المتحدة وأوروبا هي أدوية فموية. تصنف الأدوية وفق هذا النظام إلى : (ar)
- Das Biopharmazeutische Klassifizierungssystem (englisch: Biopharmaceutics Classification System, BCS) teilt Arzneistoffe hinsichtlich ihrer zu erwartenden Bioverfügbarkeit ein. Es ermöglicht eine Prognose darüber, ob Ausmaß und Geschwindigkeit der Resorption nach oraler Gabe eher durch die physikalischen Eigenschaften des Arzneistoffes oder eher durch physiologische Gegebenheiten bestimmt sind. Dem Konzept liegt zugrunde, dass die orale Bioverfügbarkeit eines Wirkstoffes im Wesentlichen von seiner Löslichkeit und seinem Permeationsvermögen bestimmt wird. Erläuterungen zur Tabelle: (de)
- El Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (BCS: Biopharmaceutics Classification System) fue propuesto en el año 1995, por Gordon Amidon. Permite diferenciar los fármacos de acuerdo a sus propiedades de solubilidad y permeabilidad, con el fin de establecer sus potenciales propiedades de absorción, tras su administración por vía extravasal, fundamentalmente por vía oral. (es)
- System klasyfikacji biofarmaceutycznej (ang. Biopharmaceutics Classification System), w skrócie BCS to system klasyfikacji substancji leczniczych pod względem ich właściwości biofarmaceutycznych, czyli pod względem rozpuszczalności w wodzie i przenikalności przez bariery biologiczne. System ten charakteryzuje leki pod kątem łatwości ich uwalniania (dostępność farmaceutyczna) i wchłaniania (dostępność biologiczna. Informuje zatem o dwóch pierwszych etapach zmian, jakim podlega lek po podaniu do organizmu. Zmiany te opisywane są w systemie LADME, i BCS opisuje etapy: L – liberation (uwalnianie) i A – absorption (wchłanianie). (pl)
- O Sistema de Classificação Biofarmacêutica(do inglês: Biopharmaceutics Classification System, BCS) classifica os fármacos em termos de sua biodisponibilidade esperada. Ele possibilita um prognóstico, de se o grau e a velocidade da absorção após administração oral se devem principalmente às propriedades físicas do fármaco ou às condições fisiológicas do organismo. O conceito se baseia na ideia que a biodisponibilidade oral de uma substância é determinada principalmente por sua solubilidade e por sua permeabilidade. (pt)
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- Biopharmazeutisches Klassifizierungssystem (de)
- Biopharmaceutics Classification System (en)
- Sistema de Clasificación Biofarmaceútica (es)
- Système de classification biopharmaceutique (fr)
- Sistema di classificazione biofarmaceutico (it)
- 생물약제학적 분류체계 (ko)
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- Sistema de Classificação Biofarmacêutica (pt)
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