This HTML5 document contains 283 embedded RDF statements represented using HTML+Microdata notation.

The embedded RDF content will be recognized by any processor of HTML5 Microdata.

Namespace Prefixes

PrefixIRI
dbpedia-dahttp://da.dbpedia.org/resource/
dbthttp://dbpedia.org/resource/Template:
dbpedia-nohttp://no.dbpedia.org/resource/
wikipedia-enhttp://en.wikipedia.org/wiki/
n43http://www.springernature.com/scigraph/things/subjects/
n33http://ia.dbpedia.org/resource/
dbpedia-bghttp://bg.dbpedia.org/resource/
dbrhttp://dbpedia.org/resource/
dbpedia-mshttp://ms.dbpedia.org/resource/
dbpedia-arhttp://ar.dbpedia.org/resource/
dbpedia-hehttp://he.dbpedia.org/resource/
n9http://dbpedia.org/resource/Regulation_(EU)_2017/
n13http://commons.wikimedia.org/wiki/Special:FilePath/
dbpedia-frhttp://fr.dbpedia.org/resource/
skoshttp://www.w3.org/2004/02/skos/core#
dbpedia-mkhttp://mk.dbpedia.org/resource/
dctermshttp://purl.org/dc/terms/
rdfshttp://www.w3.org/2000/01/rdf-schema#
rdfhttp://www.w3.org/1999/02/22-rdf-syntax-ns#
n40http://d-nb.info/gnd/
n19http://dbpedia.org/resource/File:
dbphttp://dbpedia.org/property/
xsdhhttp://www.w3.org/2001/XMLSchema#
dbpedia-idhttp://id.dbpedia.org/resource/
dbpedia-ukhttp://uk.dbpedia.org/resource/
dbpedia-lahttp://la.dbpedia.org/resource/
dbpedia-srhttp://sr.dbpedia.org/resource/
dbohttp://dbpedia.org/ontology/
dbpedia-vihttp://vi.dbpedia.org/resource/
dbpedia-pthttp://pt.dbpedia.org/resource/
dbpedia-jahttp://ja.dbpedia.org/resource/
dbchttp://dbpedia.org/resource/Category:
dbpedia-dehttp://de.dbpedia.org/resource/
dbpedia-plhttp://pl.dbpedia.org/resource/
n15http://dbpedia.org/resource/ISO_9001:
dbpedia-ruhttp://ru.dbpedia.org/resource/
yagohttp://dbpedia.org/class/yago/
dbpedia-rohttp://ro.dbpedia.org/resource/
n24http://api.nytimes.com/svc/semantic/v2/concept/name/nytd_des/
wikidatahttp://www.wikidata.org/entity/
n12http://ta.dbpedia.org/resource/
dbpedia-nlhttp://nl.dbpedia.org/resource/
yago-reshttp://yago-knowledge.org/resource/
n31https://global.dbpedia.org/id/
dbpedia-slhttp://sl.dbpedia.org/resource/
dbpedia-cahttp://ca.dbpedia.org/resource/
provhttp://www.w3.org/ns/prov#
foafhttp://xmlns.com/foaf/0.1/
dbpedia-zhhttp://zh.dbpedia.org/resource/
dbpedia-fahttp://fa.dbpedia.org/resource/
dbpedia-trhttp://tr.dbpedia.org/resource/
dbpedia-eshttp://es.dbpedia.org/resource/
freebasehttp://rdf.freebase.com/ns/
owlhttp://www.w3.org/2002/07/owl#

Statements

Subject Item
dbr:Medical_device
rdf:type
yago:Object100002684 yago:WikicatMedicalDevices yago:Device103183080 yago:Whole100003553 yago:Artifact100021939 owl:Thing yago:PhysicalEntity100001930 yago:Instrumentality103575240
rdfs:label
医疗器械 Medisch hulpmiddel Dispositif médical Dispositivo médico Producto sanitario جهاز طبي Medizinprodukt Producte sanitari Medical device Wyrób medyczny 医療機器 Медицинское изделие Alat kesehatan Медичний виріб
rdfs:comment
Um dispositivo médico é um aparelho ou instrumento que é utilizado por profissionais da saúde com o objetivo de diagnosticar, prevenir e tratar enfermidades. A ação destes instrumentos é física ao contrário de medicamentos que atuam de modo bioquímico. A definição de instrumental médico varia de acordo com as leis e padrões de cada país ou região, podendo também restringir o seu uso a pessoas com treinamento próprio para operá-los por representarem riscos a vida dos pacientes se manuseados incorretamente. Медицинское изделие — устройство, которое используется для диагностики, профилактики или лечения различных заболеваний. Включает инструменты, аппараты, имплантаты, реактивы в пробирке, расходные материалы, приспособления, приборы, мебель и другие изделия. В России к медицинским изделиям не относятся средства, оказывающие «фармакологическое, иммунологическое, генетическое или метаболическое воздействие на организм человека». Глобальный рынок медицинских устройств оценивался в 209 млрд $ в 2006 году и в 220—250 млрд $ в 2013 году. A medical device is any device intended to be used for medical purposes. Significant potential for hazards are inherent when using a device for medical purposes and thus medical devices must be proved safe and effective with reasonable assurance before regulating governments allow marketing of the device in their country. As a general rule, as the associated risk of the device increases the amount of testing required to establish safety and efficacy also increases. Further, as associated risk increases the potential benefit to the patient must also increase. 医療機器(いりょうきき/medical devices)は、人もしくは動物の疾病の診断、治療もしくは予防に使用され、または人もしくは動物の身体の構造もしくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等(医療用品、歯科材料、衛生用品など)である。 El producte sanitari és un producte utilitzat en l'entorn mèdic-sanitari, regulat per les directives de producte sanitari europees 90/385/EEC de productes sanitaris implantables actius, 98/79/EC de productes sanitaris per a diagnòstic in vitro i la 93/42/EEC per a productes sanitaris generals. Estan inclosos dins de les tecnologies sanitàries. Een medisch hulpmiddel is een instrument, toestel of apparaat (inclusief software en hulpstukken) dat door de fabrikant bestemd is om bij de mens te worden aangewend voor: * diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten * compensatie van verwonding of handicap * onderzoek naar, vervanging of wijziging van anatomie of van een fysiologisch proces * beheersing van de bevruchting waarbij de belangrijkste beoogde werking niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund. الجهاز الطبي هو أي جهاز مصمم للاستخدام لأغراض طبية. وبالتالي فإن ما يميز الجهاز الطبي عن الجهاز اليومي هو استخدامه المقصود. فالأجهزة الطبية تفيد المرضى من خلال مساعدة مقدمي الرعاية الصحية في تشخيص المرضى وعلاجهم ومساعدة المرضى على التغلب على المرض أو المرض، وتحسين نوعية حياتهم. وهناك احتمال كبير للأخطار يكمن في استخدام جهاز لأغراض طبية، وبالتالي يجب إثبات سلامة الأجهزة الطبية وفعاليتها مع ضمان معقول قبل أن تسمح الحكومات بتنظيم عملية تسويق الجهاز في بلدها. كقاعدة عامة، نظرًا لأن المخاطر المرتبطة بالجهاز تزيد من كمية الاختبار المطلوبة لتحديد السلامة والفعالية، تزداد أيضًا. Медичний виріб (англ. Medical device) — будь-який апарат, пристрій, інструмент, програмне забезпечення, матеріал або інший виріб, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні (включаючи програмне забезпечення, передбачене виробником для застосування спеціально для діагностичних та/або терапевтичних цілей та необхідне для належного функціонування медичного виробу) — призначене виробником для застосування з метою забезпечення діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення перебігу хвороби пацієнта в разі захворювання, діагностики, моніторингу, лікування, полегшення стану пацієнта в разі травми чи інвалідності або їх компенсації, дослідження, заміни, видозмінювання або підтримування анатомії чи фізіологічного процесу, контролю процесу запліднення та основна передбачувана д Alat kesehatan adalah perangkat apa pun yang dimaksudkan untuk digunakan dalam tujuan kesehatan. Jadi apa yang membedakan alat kesehatan dari perangkat sehari-hari adalah tujuan penggunaannya. Alat kesehatan menguntungkan pasien dengan membantu penyedia layanan kesehatan mendiagnosis dan merawat pasien dan membantu pasien mengatasi penyakit, meningkatkan kualitas hidup mereka. Potensi bahaya yang signifikan melekat ketika menggunakan perangkat untuk tujuan kesehatan dan dengan demikian alat kesehatan harus terbukti aman dan efektif dengan jaminan yang masuk akal sebelum pemerintah yang mengatur mengizinkan pemasaran perangkat di negara mereka. Sebagai aturan umum, karena risiko yang terkait dengan perangkat meningkatkan jumlah pengujian yang diperlukan untuk memastikan keamanan dan kemanju Wyrób medyczny – narzędzie, przyrząd, aparat, sprzęt, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, włączając oprogramowanie niezbędne do właściwego stosowania wyrobu, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu: * diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób, * diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania urazów lub upośledzeń, * badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub prowadzenia procesu fizjologicznego, * regulacji poczęć 医疗器械(Medical Device),在台灣稱為醫療器材(Medical Device),又作医疗设备或医疗仪器(Medical Equipment),用于医疗工作的诊断(diagnosis)、监护(Monitoring)和治疗(treatment)。 El término producto sanitario (o dispositivo médico, según la OMS)​ pertenece a la definición establecida en los reglamentos europeos y se utiliza para referirse a una gran variedad de productos utilizados en la sanidad que están regulados por la ley en la Unión Europea. Están regulados por el Reglamento (EU) 2017/745​ y el Reglamento (EU) 2017/746​ para Producto sanitario para diagnóstico in vitro . Están incluidos dentro de las tecnologías sanitarias. Un producto sanitario, según el artículo 2 del Reglamento de productos sanitarios (EU) 2017/745​ es: Un dispositif médical (DM), ou instrument médical au Canada, est une catégorie réglementaire de produits de santé dont les frontières sont différentes selon les pays. À ce titre, il est difficile d’établir une définition globale. Toutefois, la plupart des législations internationales se regroupent autour d’un certain nombre de critères communs : Als Medizinprodukt werden unter anderem Apparate, Gegenstände, Stoffe und auch Software bezeichnet, die zu therapeutischen oder diagnostischen Zwecken für Menschen verwendet werden, wobei die bestimmungsgemäße Hauptwirkung im Unterschied zu Arzneimitteln primär nicht pharmakologisch, metabolisch oder immunologisch, sondern meist physikalisch oder physikochemisch erfolgt. Es gibt über 500.000 verschiedene Arten von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika auf dem Europäischen Binnenmarkt (Stand 2017).
foaf:depiction
n13:Sommer,_Giorgio_(1834-1914)_-_n._11141_-_Museo_di_Napoli_-_Strumenti_di_chirurgia.jpg n13:Baxter_Colleague_CX_infusion_pump.jpg n13:Stetoskop.jpg n13:Marcelletti_SO2.jpg n13:Bags_of_medical_supplies_and_defibrillators.jpg n13:Mundspatel.jpg n13:Curette_in_sterile_packaging.jpg n13:St_Jude_Medical_pacemaker_with_ruler.jpg n13:Stretchers_at_the_York_Region_EMS_logistics_headquarters.jpg
dcterms:subject
dbc:Medical_devices dbc:Health_care
dbo:wikiPageID
1363291
dbo:wikiPageRevisionID
1124916660
dbo:wikiPageWikiLink
dbr:ACS_Applied_Materials_&_Interfaces dbr:WHO dbr:Application_software dbr:Mobile_medical_apps n9:746 dbr:In_vitro_diagnostics dbr:Unique_Device_Identification dbr:Medicinal_product dbr:Hazard n15:2008 dbr:Instruments_used_in_general_medicine dbr:ISO_14971 dbr:Flinders_University dbr:Cleveland_Clinic dbr:Diagnosis dbr:Blood_gas_monitor dbr:GHTF dbr:Bowstring dbr:Verification_and_validation n19:St_Jude_Medical_pacemaker_with_ruler.jpg dbr:Medical_&_Biological_Engineering_&_Computing dbr:Global_Harmonization_Task_Force dbr:Defibrillators dbr:Substantial_equivalence n19:Curette_in_sterile_packaging.jpg dbr:Food_and_Drug_Administration dbr:Operating_room dbr:Food_and_Drug_Administration_(United_States) n19:Stetoskop.jpg dbr:Therapeutic_Goods_Administration dbr:Code_of_Federal_Regulations dbr:Therac-25 n19:Stretchers_at_the_York_Region_EMS_logistics_headquarters.jpg dbr:Biomedical_engineering dbr:Archives_of_Internal_Medicine dbr:Biomedical_equipment_technician dbr:Packaging_test dbr:Medical_diagnosis n19:Sommer,_Giorgio_(1834-1914)_-_n._11141_-_Museo_di_Napoli_-_Strumenti_di_chirurgia.jpg dbr:IEC_60601-1 dbr:Medicines_and_Healthcare_products_Regulatory_Agency dbr:Medical_logistics dbr:ISO_13485 dbr:Packaging dbr:Iran dbr:Artificial_cardiac_pacemaker dbr:MRI dbr:Medical_ultrasonography dbr:Urine dbr:Continuous_passive_motion dbr:Blood dbr:Expert_Review_of_Medical_Devices dbr:University_of_Minnesota dbr:Risk_management dbr:Clinical_engineer dbr:Medical_technology dbc:Medical_devices dbr:Food_and_Drugs_Act dbr:Life_support dbr:Medical_glove dbr:Medical_grade_silicone dbr:Telemedicine dbr:Durable_medical_equipment dbr:Human_error dbr:Hemodialysis dbr:European_Union dbr:Medical_ventilator dbr:Cardiac_pacemaker dbr:Notified_Body dbr:Medical_thermometer dbr:Incubator_(neonatal) dbr:Indian_Institute_of_Technology_Bombay dbr:Medical_imaging dbr:List_of_common_EMC_test_standards dbr:NIST_Cybersecurity_Framework dbr:Diabetes dbr:CE_mark dbr:Steven_Nissen dbr:ECG dbr:Medical_condition dbr:Assistive_technology dbr:Pharmacopoeia dbr:List_of_EN_standards dbr:Electronic_health_record dbr:Medical_test n19:Mundspatel.jpg dbr:Blood_pressure dbr:Diana_Zuckerman dbr:Health_Canada dbr:CDSCO dbr:Federal_Administrative_Court_(Switzerland) dbr:Michigan_State_University dbr:Health_information dbr:Anaesthetic_machine dbr:Package_testing dbr:FDA_(510k)_filing dbr:Electromagnetic_compatibility dbr:University_of_Strathclyde dbr:National_Formulary dbr:Computed_tomography dbr:International_Organization_for_Standardization dbr:Immunology dbr:Drill n19:Bags_of_medical_supplies_and_defibrillators.jpg dbr:Journal_of_Clinical_Engineering dbr:Global_Medical_Device_Nomenclature dbr:Implant_(medicine) dbr:Birth_control dbr:LASIK dbr:National_Center_for_Health_Research dbr:BETiC dbr:Laser dbc:Health_care dbr:International_Consortium_of_Investigative_Journalists dbr:Home_medical_equipment dbr:In_vitro dbr:Federal_Institute_for_Drugs_and_Medical_Devices dbr:Medical_professionals dbr:Embedded_system dbr:Positron_emission_tomography dbr:Bedpan dbr:Equipment dbr:Tongue_depressor dbr:Medical_devices dbr:Baluchistan dbr:Safety_engineer dbr:Regulatory_compliance dbr:Gene dbr:ISO_10993 dbr:Medical_Devices_Directive dbr:Postmarketing_surveillance dbr:Heart-lung_machines dbr:Federal_Food,_Drug,_and_Cosmetic_Act dbr:Combination_products dbr:Archaeology dbr:EU_medical_device_regulation dbr:Design_history_file dbr:Health_Level_7 dbr:Surgical_instruments dbr:Pharmaceutical dbr:Pharmaceutical_Affairs_Act_(Japan) dbr:Cybersecurity dbr:BMET dbr:Dialysis_machine dbr:Quality_management dbr:Quality_management_system n19:Marcelletti_SO2.jpg dbr:Infusion_pump dbr:Competent_authority dbr:21_CFR_820 dbr:Certificate_of_Conformity dbr:Medical_monitors dbr:IEC_62304 dbr:X-ray_machine dbr:ECMO dbr:Premarket_approval dbr:Medical_device_manufacturing n19:Baxter_Colleague_CX_infusion_pump.JPG dbr:Global_health dbr:United_States_Pharmacopoeia dbr:Design_controls dbr:Electroencephalography dbr:Prosthesis
owl:sameAs
dbpedia-pt:Dispositivo_médico dbpedia-da:Medicinsk_udstyr n12:மருத்துவக்_கருவிகளின்_பட்டியல் dbpedia-no:Medisinsk_utstyr dbpedia-sl:Medicinski_pripomoček dbpedia-pl:Wyrób_medyczny yago-res:Medical_device dbpedia-ru:Медицинское_изделие freebase:m.04wv68 dbpedia-fr:Dispositif_médical n24:Medical%20Devices dbpedia-mk:Медицинско_помагало dbpedia-nl:Medisch_hulpmiddel dbpedia-de:Medizinprodukt n31:4qMj7 dbpedia-ar:جهاز_طبي n33:Dispositivo_medical dbpedia-es:Producto_sanitario dbpedia-uk:Медичний_виріб dbpedia-zh:医疗器械 dbpedia-tr:Tıbbi_cihaz dbpedia-fa:تجهیزات_پزشکی dbpedia-vi:Thiết_bị_y_tế n40:4024018-6 dbpedia-ja:医療機器 dbpedia-he:מכשור_רפואי wikidata:Q6554101 dbpedia-ro:Dispozitiv_medical dbpedia-la:Instrumentum_medicum dbpedia-bg:Медицински_изделия dbpedia-sr:Медицински_инструмент dbpedia-ms:Peranti_perubatan dbpedia-id:Alat_kesehatan dbpedia-ca:Producte_sanitari
dbp:wikiPageUsesTemplate
dbt:Empty_section dbt:Authority_control dbt:Short_description dbt:Page_needed dbt:Main dbt:Update dbt:Cite_book dbt:Hatnote dbt:Duplication dbt:Reflist dbt:Commons_category-inline dbt:More_citations_needed dbt:Further dbt:Unreferenced_section dbt:Anchor
dbo:thumbnail
n13:Mundspatel.jpg?width=300
dbp:date
April 2022
dbp:reason
0001-05-26
dbo:abstract
医疗器械(Medical Device),在台灣稱為醫療器材(Medical Device),又作医疗设备或医疗仪器(Medical Equipment),用于医疗工作的诊断(diagnosis)、监护(Monitoring)和治疗(treatment)。 Een medisch hulpmiddel is een instrument, toestel of apparaat (inclusief software en hulpstukken) dat door de fabrikant bestemd is om bij de mens te worden aangewend voor: * diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten * compensatie van verwonding of handicap * onderzoek naar, vervanging of wijziging van anatomie of van een fysiologisch proces * beheersing van de bevruchting waarbij de belangrijkste beoogde werking niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund. 医療機器(いりょうきき/medical devices)は、人もしくは動物の疾病の診断、治療もしくは予防に使用され、または人もしくは動物の身体の構造もしくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等(医療用品、歯科材料、衛生用品など)である。 Wyrób medyczny – narzędzie, przyrząd, aparat, sprzęt, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, włączając oprogramowanie niezbędne do właściwego stosowania wyrobu, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu: * diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób, * diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania urazów lub upośledzeń, * badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub prowadzenia procesu fizjologicznego, * regulacji poczęć i jednocześnie, który nie osiąga swojego zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być przez nie wspomagane. Do obrotu i do używania mogą być wprowadzane jedynie wyroby medyczne oznakowane znakiem CE. Badania kliniczne wyrobów medycznych służą ocenie nowych wyrobów medycznych przed właściwą rejestracją i oznakowaniem znakiem CE. W Polsce producentów wyrobów medycznych zrzesza Ogólnopolska Izba Gospodarcza Wyrobów Medycznych Polmed. Медицинское изделие — устройство, которое используется для диагностики, профилактики или лечения различных заболеваний. Включает инструменты, аппараты, имплантаты, реактивы в пробирке, расходные материалы, приспособления, приборы, мебель и другие изделия. В России к медицинским изделиям не относятся средства, оказывающие «фармакологическое, иммунологическое, генетическое или метаболическое воздействие на организм человека». Без специальных медицинских приборов было бы трудно достичь эффективного воздействия лекарственных препаратов на организм человека, а также введения некоторых лекарственных химических веществ внутрь организма. Поскольку лекарственные средства с помощью медицинских устройств воздействуют гораздо эффективнее на живой организм с помощью различных физических, механических или тепловых эффектов. Существуют как общепринятые медицинские приборы, используемые в различных отраслях медицины, так и достаточно новые приборы, чаще индивидуального применения, для лечения или диагностики конкретных заболеваний. Медицинские приборы значительно различаются по сложности и способу применения. Примерами могут быть как простые устройства, такие как: медицинские термометры и одноразовые перчатки, так и более сложные, требующие специальной квалификации врачей: компьютеры и приборы для проведения медицинских обследований, внедрения в организм имплантатов и протезов. Конструкция медицинских устройств составляет основной сегмент области биомедицинской инженерии. Во многом благодаря медицинским приборам, улучшилось качество жизни, стало возможным лечение ряда сложных заболеваний. Первый патент на медицинский прибор США был выдан в 1776 году. Одним из простейших медицинских приборов является термометр. Глобальный рынок медицинских устройств оценивался в 209 млрд $ в 2006 году и в 220—250 млрд $ в 2013 году. El producte sanitari és un producte utilitzat en l'entorn mèdic-sanitari, regulat per les directives de producte sanitari europees 90/385/EEC de productes sanitaris implantables actius, 98/79/EC de productes sanitaris per a diagnòstic in vitro i la 93/42/EEC per a productes sanitaris generals. Estan inclosos dins de les tecnologies sanitàries. Um dispositivo médico é um aparelho ou instrumento que é utilizado por profissionais da saúde com o objetivo de diagnosticar, prevenir e tratar enfermidades. A ação destes instrumentos é física ao contrário de medicamentos que atuam de modo bioquímico. A definição de instrumental médico varia de acordo com as leis e padrões de cada país ou região, podendo também restringir o seu uso a pessoas com treinamento próprio para operá-los por representarem riscos a vida dos pacientes se manuseados incorretamente. Alat kesehatan adalah perangkat apa pun yang dimaksudkan untuk digunakan dalam tujuan kesehatan. Jadi apa yang membedakan alat kesehatan dari perangkat sehari-hari adalah tujuan penggunaannya. Alat kesehatan menguntungkan pasien dengan membantu penyedia layanan kesehatan mendiagnosis dan merawat pasien dan membantu pasien mengatasi penyakit, meningkatkan kualitas hidup mereka. Potensi bahaya yang signifikan melekat ketika menggunakan perangkat untuk tujuan kesehatan dan dengan demikian alat kesehatan harus terbukti aman dan efektif dengan jaminan yang masuk akal sebelum pemerintah yang mengatur mengizinkan pemasaran perangkat di negara mereka. Sebagai aturan umum, karena risiko yang terkait dengan perangkat meningkatkan jumlah pengujian yang diperlukan untuk memastikan keamanan dan kemanjuran juga meningkat. Lebih lanjut, karena risiko terkait meningkatkan potensi manfaat bagi pasien juga harus meningkat. Penemuan apa yang akan dianggap sebagai alat kesehatan dengan tanggal standar modern sejauh sekitar 7000 SM di Baluchistan di mana dokter gigi Neolitik menggunakan bor dan tali busur berujung batu. Медичний виріб (англ. Medical device) — будь-який апарат, пристрій, інструмент, програмне забезпечення, матеріал або інший виріб, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні (включаючи програмне забезпечення, передбачене виробником для застосування спеціально для діагностичних та/або терапевтичних цілей та необхідне для належного функціонування медичного виробу) — призначене виробником для застосування з метою забезпечення діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення перебігу хвороби пацієнта в разі захворювання, діагностики, моніторингу, лікування, полегшення стану пацієнта в разі травми чи інвалідності або їх компенсації, дослідження, заміни, видозмінювання або підтримування анатомії чи фізіологічного процесу, контролю процесу запліднення та основна передбачувана дія яких в організмі або на організм людини не досягається за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але функціонуванню яких такі засоби можуть сприяти. Поняття Медичний виріб поширюється як на простий медичний термометр, рукавички так і на складне комп'ютерне обладнання для лабораторної медичної діагностики, хірургічні та терапевтичні медичні апарати тощо. Медичні вироби — прилади, комплекси, системи, обладнання, апарати, інструменти, пристрої, імплантанти, приладдя, матеріали або інші вироби, у тому числі інвазивні медичні вироби; медичні вироби для діагностики in vitro; медичні вироби, що не досягають основної передбачуваної мети в організмі людини або на її тілі за допомогою фармакологічних, імунобіологічних або метаболічних засобів, але функціям яких такі вироби можуть сприяти; медичні вироби, які використовуються як окремо, так і в поєднанні між собою, включаючи програмні засоби, необхідні для їх належного використання з метою забезпечення: * Профілактики, діагностики, лікування, спостереження або полегшення стану пацієнта у разі захворювання, травми, каліцтва або їх компенсації; * Дослідження, заміни або видозмінювання структури (анатомії) органів, тканин чи фізіологічних процесів; * Контролю над процесом запліднення. Un dispositif médical (DM), ou instrument médical au Canada, est une catégorie réglementaire de produits de santé dont les frontières sont différentes selon les pays. À ce titre, il est difficile d’établir une définition globale. Toutefois, la plupart des législations internationales se regroupent autour d’un certain nombre de critères communs : * il peut s'agir d'un instrument, d'un appareil, d'un équipement, d'un réactif, d'une matière ou de tout autre article ; * il est destiné à être utilisé à des fins médicales (diagnostic, prévention, traitement d'une maladie, d'une blessure ou d'un handicap, maîtrise de la conception...) ; * il peut être utilisé chez l'être humain ; * son action principale n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques. El término producto sanitario (o dispositivo médico, según la OMS)​ pertenece a la definición establecida en los reglamentos europeos y se utiliza para referirse a una gran variedad de productos utilizados en la sanidad que están regulados por la ley en la Unión Europea. Están regulados por el Reglamento (EU) 2017/745​ y el Reglamento (EU) 2017/746​ para Producto sanitario para diagnóstico in vitro . Están incluidos dentro de las tecnologías sanitarias. Un producto sanitario, según el artículo 2 del Reglamento de productos sanitarios (EU) 2017/745​ es: «producto sanitario»: todo instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en personas, por separado o en combinación, con alguna de las siguientes finalidades médicas específicas: — diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad, — diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una discapacidad, — investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico, — obtención de información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano, incluyendo donaciones de órganos, sangre y tejidos, y que no ejerce su acción principal prevista en el interior o en la superficie del cuerpo humano por mecanismos farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales mecanismos. Los siguientes productos también se considerarán productos sanitarios: — los productos de control o apoyo a la concepción, — los productos destinados específicamente a la limpieza, desinfección o esterilización de los productos que se contemplan en el artículo 1, apartado 4, y en el párrafo primero del presente punto; A medical device is any device intended to be used for medical purposes. Significant potential for hazards are inherent when using a device for medical purposes and thus medical devices must be proved safe and effective with reasonable assurance before regulating governments allow marketing of the device in their country. As a general rule, as the associated risk of the device increases the amount of testing required to establish safety and efficacy also increases. Further, as associated risk increases the potential benefit to the patient must also increase. Discovery of what would be considered a medical device by modern standards dates as far back as c. 7000 BC in Baluchistan where Neolithic dentists used flint-tipped drills and bowstrings. Study of archeology and Roman medical literature also indicate that many types of medical devices were in widespread use during the time of ancient Rome. In the United States it wasn't until the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) in 1938 that medical devices were regulated. Later in 1976, the Medical Device Amendments to the FD&C Act established medical device regulation and oversight as we know it today in the United States. Medical device regulation in Europe as we know it today came into effect in the 1993 by what is collectively known as the Medical Device Directive (MDD). On May 26, 2017, the Medical Device Regulation (MDR) replaced the MDD. Medical devices vary in both their intended use and indications for use. Examples range from simple, low-risk devices such as tongue depressors, medical thermometers, disposable gloves, and bedpans to complex, high-risk devices that are implanted and sustain life. One example of high-risk devices are those with embedded software such as pacemakers, and which assist in the conduct of medical testing, implants, and prostheses. The design of medical devices constitutes a major segment of the field of biomedical engineering. The global medical device market reached roughly US$209 billion in 2006 and was estimated to be between $220 and US$250 billion in 2013. The United States controls ~40% of the global market followed by Europe (25%), Japan (15%), and the rest of the world (20%). Although collectively Europe has a larger share, Japan has the second largest country market share. The largest market shares in Europe (in order of market share size) belong to Germany, Italy, France, and the United Kingdom. The rest of the world comprises regions like (in no particular order) Australia, Canada, China, India, and Iran. This article discusses what constitutes a medical device in these different regions and throughout the article these regions will be discussed in order of their global market share. Als Medizinprodukt werden unter anderem Apparate, Gegenstände, Stoffe und auch Software bezeichnet, die zu therapeutischen oder diagnostischen Zwecken für Menschen verwendet werden, wobei die bestimmungsgemäße Hauptwirkung im Unterschied zu Arzneimitteln primär nicht pharmakologisch, metabolisch oder immunologisch, sondern meist physikalisch oder physikochemisch erfolgt. Es gibt über 500.000 verschiedene Arten von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika auf dem Europäischen Binnenmarkt (Stand 2017). Die Abgrenzung der Medizinprodukte zu Arzneimitteln ist bedeutsam, da Marktzugang und Verkehrsfähigkeit unterschiedlich geregelt sind. Die regulatorischen Voraussetzung zur Verkehrsfähigkeit unterscheiden sich grundlegend. الجهاز الطبي هو أي جهاز مصمم للاستخدام لأغراض طبية. وبالتالي فإن ما يميز الجهاز الطبي عن الجهاز اليومي هو استخدامه المقصود. فالأجهزة الطبية تفيد المرضى من خلال مساعدة مقدمي الرعاية الصحية في تشخيص المرضى وعلاجهم ومساعدة المرضى على التغلب على المرض أو المرض، وتحسين نوعية حياتهم. وهناك احتمال كبير للأخطار يكمن في استخدام جهاز لأغراض طبية، وبالتالي يجب إثبات سلامة الأجهزة الطبية وفعاليتها مع ضمان معقول قبل أن تسمح الحكومات بتنظيم عملية تسويق الجهاز في بلدها. كقاعدة عامة، نظرًا لأن المخاطر المرتبطة بالجهاز تزيد من كمية الاختبار المطلوبة لتحديد السلامة والفعالية، تزداد أيضًا. بالإضافة إلى ذلك، بما أن المخاطر المرتبطة تزيد من الفائدة المحتملة للمريض، يجب أن تزداد أيضًا. اكتشاف ما يمكن اعتباره جهاز طبي وفقا للمعايير الحديثة يعود إلى ما قبل 7000 قبل الميلاد في بلوشستان حيث استخدم أطباء الأسنان من العصر الحجري الحديث تدريبات وأربطة قبعة. كما تشير دراسة الآثار والأدب الطبي الروماني إلى أن العديد من أنواع الأجهزة الطبية كانت تستخدم على نطاق واسع خلال عصر روما القديمة. في الولايات المتحدة لم يكن الأمر قبل قانون الغذاء والدواء والتجميلات الفيدرالي (قانون FD&C) في عام 1938 أن يتم تنظيم الأجهزة الطبية. وفي وقت لاحق من عام 1976، وضعت تعديلات الأجهزة الطبية على قانون FD&C لوائح الأجهزة الطبية والإشراف عليها كما نعرفها اليوم في الولايات المتحدة. تم تطبيق لائحة الأجهزة الطبية في أوروبا كما نعلم اليوم في عام 1993 بواسطة ما يُعرف بشكل جماعي بتوجيه الأجهزة الطبية (MDD). في 26 مايو 2017، حلت تنظيم الأجهزة الطبية محل MDD. تختلف الأجهزة الطبية من حيث الاستخدام المقصود لها ومن حيث دواعي الاستعمال. وتتراوح الأمثلة بين أجهزة بسيطة وقليلة المخاطر مثل أجهزة الاكتئاب التي تعمل باللسان، ومقاييس الحرارة الطبية، والقفازات التي تستخدم لمرة واحدة، وأغطية الفراش، إلى أجهزة معقدة عالية المخاطر تزرع وتعم الحياة.ومن أمثلة الأجهزة عالية الخطورة تلك التي تحتوي على برامج مضمنة مثل أجهزة تنظيم ضربات القلب، والتي تساعد في إجراء الاختبارات الطبية، والغرسات، والأجهزة التعويضية. يتم تصنيع العناصر المعقدة مثل المبيتات الخاصة بغرسات القوقعة الصناعية من خلال عمليات التصنيع المسحوبة العميقة والسليقة.ويشكل تصميم الأجهزة الطبية قطاعاً رئيسياً من مجالات الهندسة الطبية الحيوية. بلغت سوق الأجهزة الطبية العالمية 209 مليار دولار أمريكي في عام 2006، وتشير التقديرات إلى أن هذا المبلغ يتراوح بين 220 و250 مليار دولار أمريكي في عام 2013. وتسيطر الولايات المتحدة على نحو 40% من السوق العالمية، تليها أوروبا (25%) واليابان (15%) وبقية العالم (20%). ورغم أن أوروبا تتمتع بحصة أكبر في مجموعها، فإن اليابان تتمتع بحصة ثاني أكبر سوق على مستوى البلاد. إن أكبر أسهم السوق في أوروبا (من حيث حجم الحصة السوقية) تنتمي إلى ألمانيا وإيطاليا وفرنسا والمملكة المتحدة.إن بقية العالم تضم مناطق مثل (لا يوجد نظام خاص بها) أستراليا، وكندا، والصين، والهند، وإيران. هذا المقال يناقش ما يشكل أداة طبية في هذه المناطق المختلفة، وفي جميع أنحاء المقال ستناقش هذه المناطق من أجل حصتها في السوق العالمية.
skos:broadMatch
n43:diagnostic-devices
prov:wasDerivedFrom
wikipedia-en:Medical_device?oldid=1124916660&ns=0
dbo:wikiPageLength
72796
skos:relatedMatch
n43:cardiac-device-therapy
foaf:isPrimaryTopicOf
wikipedia-en:Medical_device