. "3089"^^ . "Una exenci\u00F3n de dispositivo de investigaci\u00F3n (EDI) permite utilizar un dispositivo de investigaci\u00F3n (por ejemplo, un dispositivo que es el objeto de estudio de un estudio cl\u00EDnico\u200B) para recolectar informaci\u00F3n de seguridad y efectividad requerida para posibilitar una aprobaci\u00F3n previa a la comercializaci\u00F3n (APC), solicitud o una presentaci\u00F3n de la notificaci\u00F3n previa a la comercializaci\u00F3n a la secci\u00F3n [510(k)] de la Administraci\u00F3n de Alimentos y Medicamentos (FDA).\u200B Los estudios cl\u00EDnicos son generalmente llevados a cabo para apoyar la presentaci\u00F3n de un PMA.S\u00F3lo un peque\u00F1o porcentaje de la secci\u00F3n 510(k) requiere datos cl\u00EDnicos para respaldar la presentaci\u00F3n. El prop\u00F3sito de investigaci\u00F3n tambi\u00E9n incluye la evaluaci\u00F3n cl\u00EDnica de ciertas modificaciones o nuevos prop\u00F3sitos de dispositivos leg"@es . . . . "Investigational device exemption"@en . . . . . . "Una exenci\u00F3n de dispositivo de investigaci\u00F3n (EDI) permite utilizar un dispositivo de investigaci\u00F3n (por ejemplo, un dispositivo que es el objeto de estudio de un estudio cl\u00EDnico\u200B) para recolectar informaci\u00F3n de seguridad y efectividad requerida para posibilitar una aprobaci\u00F3n previa a la comercializaci\u00F3n (APC), solicitud o una presentaci\u00F3n de la notificaci\u00F3n previa a la comercializaci\u00F3n a la secci\u00F3n [510(k)] de la Administraci\u00F3n de Alimentos y Medicamentos (FDA).\u200B Los estudios cl\u00EDnicos son generalmente llevados a cabo para apoyar la presentaci\u00F3n de un PMA.S\u00F3lo un peque\u00F1o porcentaje de la secci\u00F3n 510(k) requiere datos cl\u00EDnicos para respaldar la presentaci\u00F3n. El prop\u00F3sito de investigaci\u00F3n tambi\u00E9n incluye la evaluaci\u00F3n cl\u00EDnica de ciertas modificaciones o nuevos prop\u00F3sitos de dispositivos legalmente comercializados. Toda evaluaci\u00F3n cl\u00EDnica de dispositivos de investigaci\u00F3n, a menos que est\u00E9n exentos, deben tener un EDI aprobado antes de que el estudio inicie. La evaluaci\u00F3n cl\u00EDnica de dispositivos que no han sido aprobados para la comercializaci\u00F3n requiere: \n* Un EDI aprobado por un (CRI). Si el estudio implica un dispositivo de riesgo sustancial, el EDI debe tambi\u00E9n ser aprobado por la FDA \n* Consentimiento informado de todos los pacientes \n* Rotulado solo para prop\u00F3sitos de investigaci\u00F3n \n* Control del estudio \n* Registros e informes requeridos La aprobaci\u00F3n de EDI permite que un dispositivo sea legalmente habilitado para ser embarcado con el prop\u00F3sito de conducir una investigaci\u00F3n de dicho dispositivo sin cumplir con otros requisitos de la Administraci\u00F3n de Alimentos y Medicamentos que normalmente aplican a los dispositivos en distribuci\u00F3n comercial. Los patrocinadores no necesitan entregar un PMA o notificaci\u00F3n previa a la comercializaci\u00F3n, ni registrar su establecimiento ni el dispositivo mientras est\u00E1 siendo investigado. Los patrocinadores de EDI est\u00E1n tambi\u00E9n exentos del Sistema de Gesti\u00F3n de Calidad (SGC) exceptuando los requisitos para el control de dise\u00F1o. El patrocinador comercial de un estudio de dispositivo de riesgo sustancial debe entregar una presentaci\u00F3n completa de EDI a la FDA. No existen formularios preestablecidos para la presentaci\u00F3n de EDI; sin embargo, esta debe incluir cierta informaci\u00F3n requerida. El patrocinador tiene que demostrar en la presentaci\u00F3n que existe una raz\u00F3n para creer que los beneficios anticipados y la importancia del conocimiento obtenido mediante la investigaci\u00F3n propuesta son mayores que los riesgos de la investigaci\u00F3n en seres humanos, que la investigaci\u00F3n es cient\u00EDficamente segura, y que existen razones para creer que el dispositivo propuesto para el uso ser\u00E1 eficaz."@es . "An investigational device exemption (IDE) allows an investigational device (i.e. a device that is the subject of a clinical study) to be used in order to collect safety and effectiveness data required to support a premarket approval (PMA) application or apremarket notification [510(k)] submission to Food and Drug Administration (FDA). Clinical studies are most often conducted to support a PMA. Only a small percentage of 510(k)'s require clinical data to support the application. Investigational use also includes clinical evaluation of certain modifications or new intended uses of legally marketed devices. All clinical evaluations of investigational devices, unless exempt, must have an approved IDE before the study is initiated. Clinical evaluation of devices that have not been cleared for marketing requires: \n* An IDE approved by an institutional review board (IRB). If the study involves a significant risk device, the IDE must also be approved by FDA \n* Informed consent from all patients \n* Labeling for investigational use only \n* Monitoring of the study and \n* Required records and reports An approved IDE permits a device to be shipped lawfully for the purpose of conducting investigations of the device without complying with other requirements of the Food, Drug, and Cosmetic Act that would apply to devices in commercial distribution. Sponsors need not submit a PMA or premarket notification, register their establishment, or list the device while the device is under investigation. Sponsors of IDEs are also exempt from the Quality System (QS) Regulation except for the requirements for design control. A commercial sponsor of a significant risk device study must submit a complete IDE application to FDA. There are no preprinted forms for an IDE application; however, an IDE application must include certain required information. The sponsor must demonstrate in the application that there is reason to believe that the risks to human subjects from the proposed investigation are outweighed by the anticipated benefits to subjects and the importance of the knowledge to be gained, that the investigation is scientifically sound, and that there is reason to believe that the device as proposed for use will be effective."@en . "1025107913"^^ . . "An investigational device exemption (IDE) allows an investigational device (i.e. a device that is the subject of a clinical study) to be used in order to collect safety and effectiveness data required to support a premarket approval (PMA) application or apremarket notification [510(k)] submission to Food and Drug Administration (FDA). Clinical studies are most often conducted to support a PMA. Only a small percentage of 510(k)'s require clinical data to support the application. Investigational use also includes clinical evaluation of certain modifications or new intended uses of legally marketed devices. All clinical evaluations of investigational devices, unless exempt, must have an approved IDE before the study is initiated."@en . . . "2312560"^^ . . . . . . . . . "Exenci\u00F3n de dispositivos de investigaci\u00F3n"@es . . . . .