. "Die ISO 13485 ist eine ISO-Norm, die die Erfordernisse f\u00FCr ein umfassendes Qualit\u00E4tsmanagementsystem f\u00FCr das Design und die Herstellung von Medizinprodukten repr\u00E4sentiert. Die aktuelle Ausgabe ist 2016 ver\u00F6ffentlicht worden und ersetzt direkt die letzte Version aus dem Jahr 2012. In der ISO 13485:2012 wurden fr\u00FChere Normen wie die EN 46001 und EN 46002 (beide aus dem Jahr 1997), die ISO 13485 und ISO 13488 aus dem Jahr 1996 zusammengefasst und erg\u00E4nzt. In Deutschland ist die Norm als DIN EN ISO 13485 verf\u00FCgbar."@de . "ISO 13485"@de . . . . . . . "6410435"^^ . . . . . . "ISO 13485 \u2013 System Zarz\u0105dzania Jako\u015Bci\u0105 dla Wyrob\u00F3w Medycznych, opracowany w zgodzie z wymaganiami systemu ISO 9001. Jest to system mo\u017Cliwy do wdro\u017Cenia zar\u00F3wno osobno, jak i \u0142\u0105cznie z norm\u0105 ISO 9001. ISO 13485 to mi\u0119dzynarodowa norma zawieraj\u0105ca wymagania dotycz\u0105ce wyrob\u00F3w medycznych, kt\u00F3rej celem jest zagwarantowanie najwy\u017Cszej jako\u015Bci wyrob\u00F3w oraz ich zgodno\u015Bci z wymaganiami prawnymi i oczekiwaniami klient\u00F3w. Korzy\u015Bci wynikaj\u0105ce z wdro\u017Cenia normy ISO 13485: \n* podniesienie bezpiecze\u0144stwa oferowanych urz\u0105dze\u0144 medycznych \n* lepsza jako\u015B\u0107 us\u0142ug \n* ograniczenie mo\u017Cliwo\u015Bci wyst\u0105pienia produktu niezgodnego oraz zmniejszenie ilo\u015Bci reklamacji \n* uporz\u0105dkowanie lub opracowanie prawid\u0142owej dokumentacji systemu zarz\u0105dzania \n* wzrost konkurencyjno\u015Bci firmy \n* mo\u017Cliwo\u015B\u0107 dost\u0119pu do rynku krajowego i zagranicznego \n* wzrost presti\u017Cu firmy Wdro\u017Cenie ISO 13485 opiera si\u0119 na analizie wyst\u0105pienia mo\u017Cliwego ryzyka dla u\u017Cytkownik\u00F3w wyrob\u00F3w medycznych oraz opracowaniu metod koryguj\u0105cych, s\u0142u\u017C\u0105cy zapobieganiu temu ryzyku i dostosowaniu oferowanych wyrob\u00F3w do obowi\u0105zuj\u0105cych norm prawnych. Wdro\u017Cenie ISO 13485 powinno obejmowa\u0107: \n* analiz\u0119 firmy w postaci Audytu Zerowego \n* opracowanie harmonogramu wdra\u017Cania \n* wdro\u017Cenie systemu \n* szkolenie dla kadry kierowniczej i pracownik\u00F3w \n* szkolenie Audytora Wewn\u0119trznego ISO 13485 \n* wykonanie Audyt\u00F3w Wewn\u0119trznych \n* przygotowanie do certyfikacji"@pl . "ISO 13485\u306F\u3001\u533B\u7642\u6A5F\u5668\u306E\u306E\u305F\u3081\u306E\u56FD\u969B\u6A19\u6E96\u898F\u683C\u3067\u3042\u308B\u3002 \u300EMedical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes\u300F\uFF08\u533B\u7642\u6A5F\u5668\uFF0D\u54C1\u8CEA\u30DE\u30CD\u30B8\u30E1\u30F3\u30C8\u30B7\u30B9\u30C6\u30E0\uFF0D\u898F\u5236\u76EE\u7684\u306E\u305F\u3081\u306E\u8981\u6C42\u4E8B\u9805\uFF09\u3068\u984C\u3055\u308C\u308B\u3002 ISO13485\u306F\u3001ISO 9001:2000\uFF08\u54C1\u8CEA\u30DE\u30CD\u30B8\u30E1\u30F3\u30C8\u30B7\u30B9\u30C6\u30E0\u306E\u56FD\u969B\u898F\u683C\uFF09\u306E\u4E00\u90E8\u306E\u8981\u6C42\u4E8B\u9805\u3092\u7701\u7565\u3057\u3001\u533B\u7642\u6A5F\u5668\u306B\u95A2\u3059\u308B\u56FA\u6709\u306E\u8981\u6C42\u4E8B\u9805\u3092\u4ED8\u52A0\u3057\u305F\u3082\u306E\u3067\u3042\u308B\u3002 ISO9001\u3068\u7570\u306A\u308B\u8981\u4EF6\u306F\u3001\u4E3B\u306B\u4EE5\u4E0B\u306E\uFF17\u70B9\u3002 \n* \u6CD5\u898F\u5236\u8981\u4EF6\u306E\u63A8\u9032\u3068\u5553\u767A(\u30DE\u30CD\u30B8\u30E1\u30F3\u30C8\u8CAC\u4EFB\u3068\u3057\u3066\u306E) \u3000\u203B\u6CD5\u898F\u5236\u3068\u3057\u3066\u306F\u4F8B\u3048\u3070\u3001\u30A2\u30E1\u30EA\u30ABFDA\u306E\u300C21 CFR 820\u300D\u3084\u3001EU\u306E2017/745:MDR(\u65E793/42/EEC:MDD)\u306A\u3069 \n* \u88FD\u54C1\u5B89\u5168\u3092\u78BA\u4FDD\u3059\u308B\u305F\u3081\u306E\u4F5C\u696D\u74B0\u5883\u30B3\u30F3\u30C8\u30ED\u30FC\u30EB \n* \u88FD\u54C1\u958B\u767A\u306B\u304A\u3051\u308B\u30EA\u30B9\u30AF\u30DE\u30CD\u30B8\u30E1\u30F3\u30C8\u6D3B\u52D5\u3068\u8A2D\u8A08\u7BA1\u7406(Design controls)\u306E\u91CD\u8981\u8996 \n* \u30A4\u30F3\u30D7\u30E9\u30F3\u30C8\u30FB\u30C7\u30D0\u30A4\u30B9\uFF08\u4F53\u5185\u57CB\u3081\u8FBC\u307F\u5F0F\u306E\u6A5F\u5668\uFF09\u306E\u691C\u67FB\u3068\u30C8\u30EC\u30FC\u30B5\u30D3\u30EA\u30C6\u30A3\u306B\u95A2\u3059\u308B\u7279\u5225\u8981\u4EF6 \n* \u6EC5\u83CC\u533B\u7642\u6A5F\u5668(Sterile medical devices)\u306E\u30D7\u30ED\u30BB\u30B9\u306E\u6587\u66F8\u5316\u3068\u691C\u8A3C(\u30D0\u30EA\u30C7\u30FC\u30B7\u30E7\u30F3)\u3059\u308B\u305F\u3081\u306E\u7279\u5225\u8981\u4EF6 \n* \u662F\u6B63\u30FB\u4E88\u9632\u63AA\u7F6E\u306E\u6709\u52B9\u6027\u3092\u691C\u8A3C(\u30D9\u30EA\u30D5\u30A3\u30B1\u30FC\u30B7\u30E7\u30F3\uFF09\u3059\u308B\u305F\u3081\u306E\u5177\u4F53\u7684\u8981\u4EF6 \n* \u88FD\u54C1\u306E\u6E05\u6D44\u5EA6(Cleanliness)\u306B\u95A2\u3059\u308B\u7279\u5225\u8981\u4EF6 2007\u5E74\u3067\u306E\u6700\u65B0\u7248\u306F ISO13485:2003 \u3067\u3001ISO 9001\u3068\u6574\u5408\u3057\u305F\u533B\u7642\u6A5F\u5668\u306B\u5BFE\u3059\u308B\u54C1\u8CEA\u30DE\u30CD\u30B8\u30E1\u30F3\u30C8\u30B7\u30B9\u30C6\u30E0\u8981\u6C42\u4E8B\u9805\u304C\u898F\u5B9A\u3055\u308C\u3066\u3044\u308B\u3002 \u56FD\u969B\u6A19\u6E96\u5316\u6A5F\u69CB\uFF08ISO\uFF09\u306E\u59D4\u54E1\u4F1A\u304C\u3053\u306E\u56FD\u969B\u898F\u683C\u306E\u4F5C\u6210\u306B\u643A\u308F\u308A\u3001\u6700\u65B0\u306E\u52E7\u544A\u306F\u300CMedical devices -- Quality management systems -- Guidance on the application of ISO 13485: 2003\u300D\u3068\u3057\u3066\u51FA\u3055\u308C\u305F\u3002 \u65E5\u672C\u306E\u539A\u751F\u52B4\u50CD\u7701\u4EE4\u7B2C169\u53F7\u306F\u3001ISO13485:2003\u3092\u3001\u533B\u85AC\u54C1\u533B\u7642\u6A5F\u5668\u7B49\u6CD5\u306B\u6574\u5408\u3059\u308B\u3088\u3046\u4E00\u90E8\u4FEE\u6B63\u3057\u305F\u57FA\u6E96\u3067\u3042\u308B\u3002"@ja . "ISO 13485"@pl . . . . . "La Norma ISO 13485 es la norma referida al sistema de gesti\u00F3n de la calidad aplicable para dispositivos m\u00E9dicos. La edici\u00F3n actual es la ISO 13485:2016 .\u200B M\u00E9xico public\u00F3 el 11 de octubre de 2012 una norma nacional como Norma Oficial Mexicana (NOM) para controlar la fabricaci\u00F3n de dispositivos m\u00E9dicos dentro del pa\u00EDs. NOM-241-SSA1-2012, Buenas Pr\u00E1cticas de Fabricaci\u00F3n para Establecimientos dedicados a la Fabricaci\u00F3n de Dispositivos M\u00E9dicos. \u200B El alcance de esta NORMA es obligatorio en el territorio nacional, para todos los establecimientos dedicados a la fabricaci\u00F3n de dispositivos m\u00E9dicos comercializados en el pa\u00EDs. Cofepris es el organismo asignado a su control, verificaci\u00F3n y otorgamiento de los registros de cumplimiento a las empresas que implementan este Est\u00E1ndar de Buenas Pr\u00E1cticas de Manufactura. Este est\u00E1ndar est\u00E1 parcialmente en l\u00EDnea con ISO 13485: 2003 e ISO 9001: 2008. En 2017, la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, el sector industrial m\u00E9dico y cofepris trabajan juntos para actualizar la NORMA NOM-241, prestando especial atenci\u00F3n a la gesti\u00F3n de riesgos durante la fabricaci\u00F3n y regulando por l\u00EDneas de fabricaci\u00F3n algunos de los Procesos de fabricaci\u00F3n de dispositivos m\u00E9dicos m\u00E1s importantes. Esta NORMA se publicar\u00E1 en agosto de 2018 y 180 d\u00EDas despu\u00E9s de su publicaci\u00F3n ser\u00E1 obligatoria para la industria. En Espa\u00F1a, los dispositivos m\u00E9dicos se conocen seg\u00FAn la ISO-13485 como \"productos sanitarios\"\u200B como la traducci\u00F3n en castellano de la NORMA ISO-13485 escrita en ingl\u00E9s; sin embargo, en M\u00E9xico se conocen como \"dispositivos m\u00E9dicos\" y corresponden a los utilizados en la pr\u00E1ctica m\u00E9dica y que cumplen con la definici\u00F3n establecida por NOM-241 que los define como \"Dispositivo m\u00E9dico, a la sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato o instrumento (incluyendo el programa de inform\u00E1tica necesario para su apropiado uso o aplicaci\u00F3n), empleado solo o en combinaci\u00F3n en el diagn\u00F3stico, monitoreo o prevenci\u00F3n de enfermedades en humanos o auxiliares en el tratamiento de las mismas y de la discapacidad, as\u00ED como los empleados en el reemplazo, correcci\u00F3n, restauraci\u00F3n o modificaci\u00F3n de la anatom\u00EDa o procesos fisiol\u00F3gicos humanos. Los dispositivos m\u00E9dicos incluyen a los productos de las siguientes categor\u00EDas: equipo m\u00E9dico, pr\u00F3tesis, \u00F3rtesis, ayudas funcionales, agentes de diagn\u00F3stico, insumos de uso odontol\u00F3gico, materiales quir\u00FArgicos, de curaci\u00F3n y productos higi\u00E9nicos\". La ISO-13485 adoptada por el CEN como EN ISO 13485:2012/AC:2012 est\u00E1 armonizada con respecto a las directivas de producto sanitario europeas 93/42/EEC, 90/385/EEC y 98/79/EC.\u200B Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gesti\u00F3n de la calidad que puede ser utilizado por una organizaci\u00F3n para el dise\u00F1o y desarrollo, producci\u00F3n, instalaci\u00F3n y servicio de productos sanitarios, y el dise\u00F1o, desarrollo, y prestaci\u00F3n de servicios relacionados. As\u00ED pues pueden certificarse organizaciones tales como: \n* Fabricantes de productos sanitarios \n* Distribuidores de productos sanitarios \n* Servicios de asistencia t\u00E9cnica productos sanitarios \n* Servicios de Electromedicina - Ingenier\u00EDa Cl\u00EDnica del Hospital \n* Centrales de Esterilizaci\u00F3n del Hospital Puede tambi\u00E9n ser utilizada por partes internas y externas, incluyendo organismos de certificaci\u00F3n, para evaluar la capacidad de la organizaci\u00F3n para cumplir los requisitos reglamentarios y del cliente."@es . . . . "ISO 13485"@es . . . . . . "ISO 13485\u306F\u3001\u533B\u7642\u6A5F\u5668\u306E\u306E\u305F\u3081\u306E\u56FD\u969B\u6A19\u6E96\u898F\u683C\u3067\u3042\u308B\u3002 \u300EMedical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes\u300F\uFF08\u533B\u7642\u6A5F\u5668\uFF0D\u54C1\u8CEA\u30DE\u30CD\u30B8\u30E1\u30F3\u30C8\u30B7\u30B9\u30C6\u30E0\uFF0D\u898F\u5236\u76EE\u7684\u306E\u305F\u3081\u306E\u8981\u6C42\u4E8B\u9805\uFF09\u3068\u984C\u3055\u308C\u308B\u3002 ISO13485\u306F\u3001ISO 9001:2000\uFF08\u54C1\u8CEA\u30DE\u30CD\u30B8\u30E1\u30F3\u30C8\u30B7\u30B9\u30C6\u30E0\u306E\u56FD\u969B\u898F\u683C\uFF09\u306E\u4E00\u90E8\u306E\u8981\u6C42\u4E8B\u9805\u3092\u7701\u7565\u3057\u3001\u533B\u7642\u6A5F\u5668\u306B\u95A2\u3059\u308B\u56FA\u6709\u306E\u8981\u6C42\u4E8B\u9805\u3092\u4ED8\u52A0\u3057\u305F\u3082\u306E\u3067\u3042\u308B\u3002 ISO9001\u3068\u7570\u306A\u308B\u8981\u4EF6\u306F\u3001\u4E3B\u306B\u4EE5\u4E0B\u306E\uFF17\u70B9\u3002 \n* \u6CD5\u898F\u5236\u8981\u4EF6\u306E\u63A8\u9032\u3068\u5553\u767A(\u30DE\u30CD\u30B8\u30E1\u30F3\u30C8\u8CAC\u4EFB\u3068\u3057\u3066\u306E) \u3000\u203B\u6CD5\u898F\u5236\u3068\u3057\u3066\u306F\u4F8B\u3048\u3070\u3001\u30A2\u30E1\u30EA\u30ABFDA\u306E\u300C21 CFR 820\u300D\u3084\u3001EU\u306E2017/745:MDR(\u65E793/42/EEC:MDD)\u306A\u3069 2007\u5E74\u3067\u306E\u6700\u65B0\u7248\u306F ISO13485:2003 \u3067\u3001ISO 9001\u3068\u6574\u5408\u3057\u305F\u533B\u7642\u6A5F\u5668\u306B\u5BFE\u3059\u308B\u54C1\u8CEA\u30DE\u30CD\u30B8\u30E1\u30F3\u30C8\u30B7\u30B9\u30C6\u30E0\u8981\u6C42\u4E8B\u9805\u304C\u898F\u5B9A\u3055\u308C\u3066\u3044\u308B\u3002 \u56FD\u969B\u6A19\u6E96\u5316\u6A5F\u69CB\uFF08ISO\uFF09\u306E\u59D4\u54E1\u4F1A\u304C\u3053\u306E\u56FD\u969B\u898F\u683C\u306E\u4F5C\u6210\u306B\u643A\u308F\u308A\u3001\u6700\u65B0\u306E\u52E7\u544A\u306F\u300CMedical devices -- Quality management systems -- Guidance on the application of ISO 13485: 2003\u300D\u3068\u3057\u3066\u51FA\u3055\u308C\u305F\u3002"@ja . "Die ISO 13485 ist eine ISO-Norm, die die Erfordernisse f\u00FCr ein umfassendes Qualit\u00E4tsmanagementsystem f\u00FCr das Design und die Herstellung von Medizinprodukten repr\u00E4sentiert. Die aktuelle Ausgabe ist 2016 ver\u00F6ffentlicht worden und ersetzt direkt die letzte Version aus dem Jahr 2012. In der ISO 13485:2012 wurden fr\u00FChere Normen wie die EN 46001 und EN 46002 (beide aus dem Jahr 1997), die ISO 13485 und ISO 13488 aus dem Jahr 1996 zusammengefasst und erg\u00E4nzt. In Deutschland ist die Norm als DIN EN ISO 13485 verf\u00FCgbar."@de . . "La norme ISO 13485 pr\u00E9cise les exigences des syst\u00E8mes de management de la qualit\u00E9 (SMQ) pour l'industrie des dispositifs m\u00E9dicaux.Elle s'appuie sur les exigences de la norme plus g\u00E9n\u00E9rale ISO 9001:2015, dans le contexte de cette industrie. L'intitul\u00E9 exact de l'ISO 13485:2016 est Dispositifs m\u00E9dicaux -- Syst\u00E8mes de management de la qualit\u00E9 -- Exigences \u00E0 des fins r\u00E9glementaires. Pour obtenir la certification ISO 13485, une soci\u00E9t\u00E9 doit faire appel \u00E0 un organisme certificateur qui \u00E9tablira avec elle, sur base de la norme, les proc\u00E9dures \u00E0 mettre en \u0153uvre pour garantir la s\u00E9curit\u00E9 et la qualit\u00E9 des produits ou services qu'elle commercialise, depuis la conception jusqu'au recyclage. La certification ISO 13485 n'est pas obligatoire pour commercialiser des produits m\u00E9dicaux et n'est pas un garant absolu de leur qualit\u00E9 ou de leur s\u00E9curit\u00E9. Toutefois, elle donne l'indication que la soci\u00E9t\u00E9 suit une proc\u00E9dure reconnue par un organisme ind\u00E9pendant qui l'audite r\u00E9guli\u00E8rement. La certification simplifie \u00E9galement le marquage CE des produits commercialis\u00E9s par une soci\u00E9t\u00E9, notamment en permettant des auto-certifications internes r\u00E9gis par les proc\u00E9dures mises en place. Diff\u00E9rents aspects \u00E0 mettre en \u0153uvre concernent : \n* le respect des exigences r\u00E9glementaires ; \n* la ma\u00EEtrise des proc\u00E9d\u00E9s sp\u00E9ciaux ; \n* l'analyse du risque au long du d\u00E9veloppement des produits ; \n* les essais cliniques et le suivi \u00E0 long terme de ces essais ; \n* l'organisation de la mat\u00E9riovigilance ; \n* la ma\u00EEtrise de la tra\u00E7abilit\u00E9 de la configuration de chaque dispositif m\u00E9dical livr\u00E9."@fr . . "ISO 13485"@fr . . . "ISO 13485 \u2014 \u043C\u0435\u0436\u0434\u0443\u043D\u0430\u0440\u043E\u0434\u043D\u044B\u0439 \u043E\u0442\u0440\u0430\u0441\u043B\u0435\u0432\u043E\u0439 \u0441\u0442\u0430\u043D\u0434\u0430\u0440\u0442, \u0440\u0430\u0437\u0440\u0430\u0431\u043E\u0442\u0430\u043D\u043D\u044B\u0439 \u041C\u0435\u0436\u0434\u0443\u043D\u0430\u0440\u043E\u0434\u043D\u043E\u0439 \u043E\u0440\u0433\u0430\u043D\u0438\u0437\u0430\u0446\u0438\u0435\u0439 \u043F\u043E \u0441\u0442\u0430\u043D\u0434\u0430\u0440\u0442\u0438\u0437\u0430\u0446\u0438\u0438. \u0421\u0442\u0430\u043D\u0434\u0430\u0440\u0442 \u0441\u043E\u0434\u0435\u0440\u0436\u0438\u0442 \u0442\u0440\u0435\u0431\u043E\u0432\u0430\u043D\u0438\u044F \u043A \u0441\u0438\u0441\u0442\u0435\u043C\u0435 \u043C\u0435\u043D\u0435\u0434\u0436\u043C\u0435\u043D\u0442\u0430 \u043A\u0430\u0447\u0435\u0441\u0442\u0432\u0430 \u043F\u0440\u043E\u0438\u0437\u0432\u043E\u0434\u0438\u0442\u0435\u043B\u0435\u0439 \u043C\u0435\u0434\u0438\u0446\u0438\u043D\u0441\u043A\u0438\u0445 \u0438\u0437\u0434\u0435\u043B\u0438\u0439. \u0422\u0440\u0435\u0431\u043E\u0432\u0430\u043D\u0438\u044F \u043A \u0441\u0438\u0441\u0442\u0435\u043C\u0435 \u043C\u0435\u043D\u0435\u0434\u0436\u043C\u0435\u043D\u0442\u0430 \u043A\u0430\u0447\u0435\u0441\u0442\u0432\u0430, \u0443\u0441\u0442\u0430\u043D\u043E\u0432\u043B\u0435\u043D\u043D\u044B\u0435 \u0432 \u0441\u0442\u0430\u043D\u0434\u0430\u0440\u0442\u0435, \u044F\u0432\u043B\u044F\u044E\u0442\u0441\u044F \u0434\u043E\u043F\u043E\u043B\u043D\u0438\u0442\u0435\u043B\u044C\u043D\u044B\u043C\u0438 \u043F\u043E \u043E\u0442\u043D\u043E\u0448\u0435\u043D\u0438\u044E \u043A \u0442\u0435\u0445\u043D\u0438\u0447\u0435\u0441\u043A\u0438\u043C \u0442\u0440\u0435\u0431\u043E\u0432\u0430\u043D\u0438\u044F\u043C \u043A \u043F\u0440\u043E\u0434\u0443\u043A\u0446\u0438\u0438. \u0414\u0430\u043D\u043D\u044B\u0439 \u0432\u0438\u0434 \u0441\u0442\u0430\u043D\u0434\u0430\u0440\u0442\u0430 \u044F\u0432\u043B\u044F\u0435\u0442\u0441\u044F \u0434\u043E\u0431\u0440\u043E\u0432\u043E\u043B\u044C\u043D\u044B\u043C \u043A \u043F\u0440\u0438\u043C\u0435\u043D\u0435\u043D\u0438\u044E. \u0422\u0435\u043A\u0443\u0449\u0430\u044F, \u0442\u0440\u0435\u0442\u044C\u044F, \u0432\u0435\u0440\u0441\u0438\u044F \u0441\u0442\u0430\u043D\u0434\u0430\u0440\u0442\u0430 \u043E\u043F\u0443\u0431\u043B\u0438\u043A\u043E\u0432\u0430\u043D\u0430 \u0432 2016 \u0433\u043E\u0434\u0443. \u0412 2012 \u0433\u043E\u0434\u0443 \u0441\u0442\u0430\u043D\u0434\u0430\u0440\u0442 \u0431\u044B\u043B \u0433\u0430\u0440\u043C\u043E\u043D\u0438\u0437\u0438\u0440\u043E\u0432\u0430\u043D \u0441 \u0415\u0432\u0440\u043E\u043F\u0435\u0439\u0441\u043A\u0438\u043C\u0438 \u0434\u0438\u0440\u0435\u043A\u0442\u0438\u0432\u0430\u043C\u0438 \u0432 \u043E\u0431\u043B\u0430\u0441\u0442\u0438 \u043C\u0435\u0434\u0438\u0446\u0438\u043D\u0441\u043A\u0438\u0445 \u0438\u0437\u0434\u0435\u043B\u0438\u0439 93/42/EEC, 98/79/EC \u0438 90/385/EEC. \u0412\u0442\u043E\u0440\u0430\u044F \u0432\u0435\u0440\u0441\u0438\u044F \u0441\u0442\u0430\u043D\u0434\u0430\u0440\u0442\u0430 \u0431\u044B\u043B\u0430 \u043E\u043F\u0443\u0431\u043B\u0438\u043A\u043E\u0432\u0430\u043D\u0430 \u0432 2003 \u0433\u043E\u0434\u0443, \u043F\u0435\u0440\u0432\u0430\u044F \u2014 \u0432 1996 \u0433\u043E\u0434\u0443. \u041E\u0441\u043D\u043E\u0432\u043E\u0439 \u0434\u043B\u044F \u0440\u0430\u0437\u0440\u0430\u0431\u043E\u0442\u043A\u0438 ISO 13485 \u044F\u0432\u0438\u043B\u0441\u044F \u0441\u0442\u0430\u043D\u0434\u0430\u0440\u0442 \u0415\u0432\u0440\u043E\u043F\u0435\u0439\u0441\u043A\u043E\u0433\u043E \u043A\u043E\u043C\u0438\u0442\u0435\u0442\u0430 \u043F\u043E \u0441\u0442\u0430\u043D\u0434\u0430\u0440\u0442\u0438\u0437\u0430\u0446\u0438\u0438 EN 46001 \u00ABQuality systems \u2014 Medical devices \u2014 Particular requirements for the application of EN 29001\u00BB (\u0432\u0432\u0435\u0434\u0435\u043D \u0432 \u0434\u0435\u0439\u0441\u0442\u0432\u0438\u0435 \u0432 1993 \u0433\u043E\u0434\u0443 \u0438 \u043E\u0442\u043C\u0435\u043D\u0435\u043D \u0432 2000 \u0433\u043E\u0434\u0443)."@ru . . "Medicintekniska produkter - Ledningssystem f\u00F6r kvalitet - Krav f\u00F6r regulatoriska \u00E4ndam\u00E5l. Standarden fastst\u00E4ller krav f\u00F6r ett kvalitetsledningssystem f\u00F6r organisationer och akt\u00F6rer som verkar i en eller flera delar av en medicinteknisk produkts livscykel, bland annat \n* konstruktion och utveckling \n* tillverkning \n* lagring och distribution \n* installation och tillh\u00F6rande service \n* avveckling."@sv . . . . . . . "ISO 13485 \u2014 \u043C\u0435\u0436\u0434\u0443\u043D\u0430\u0440\u043E\u0434\u043D\u044B\u0439 \u043E\u0442\u0440\u0430\u0441\u043B\u0435\u0432\u043E\u0439 \u0441\u0442\u0430\u043D\u0434\u0430\u0440\u0442, \u0440\u0430\u0437\u0440\u0430\u0431\u043E\u0442\u0430\u043D\u043D\u044B\u0439 \u041C\u0435\u0436\u0434\u0443\u043D\u0430\u0440\u043E\u0434\u043D\u043E\u0439 \u043E\u0440\u0433\u0430\u043D\u0438\u0437\u0430\u0446\u0438\u0435\u0439 \u043F\u043E \u0441\u0442\u0430\u043D\u0434\u0430\u0440\u0442\u0438\u0437\u0430\u0446\u0438\u0438. \u0421\u0442\u0430\u043D\u0434\u0430\u0440\u0442 \u0441\u043E\u0434\u0435\u0440\u0436\u0438\u0442 \u0442\u0440\u0435\u0431\u043E\u0432\u0430\u043D\u0438\u044F \u043A \u0441\u0438\u0441\u0442\u0435\u043C\u0435 \u043C\u0435\u043D\u0435\u0434\u0436\u043C\u0435\u043D\u0442\u0430 \u043A\u0430\u0447\u0435\u0441\u0442\u0432\u0430 \u043F\u0440\u043E\u0438\u0437\u0432\u043E\u0434\u0438\u0442\u0435\u043B\u0435\u0439 \u043C\u0435\u0434\u0438\u0446\u0438\u043D\u0441\u043A\u0438\u0445 \u0438\u0437\u0434\u0435\u043B\u0438\u0439. \u0422\u0440\u0435\u0431\u043E\u0432\u0430\u043D\u0438\u044F \u043A \u0441\u0438\u0441\u0442\u0435\u043C\u0435 \u043C\u0435\u043D\u0435\u0434\u0436\u043C\u0435\u043D\u0442\u0430 \u043A\u0430\u0447\u0435\u0441\u0442\u0432\u0430, \u0443\u0441\u0442\u0430\u043D\u043E\u0432\u043B\u0435\u043D\u043D\u044B\u0435 \u0432 \u0441\u0442\u0430\u043D\u0434\u0430\u0440\u0442\u0435, \u044F\u0432\u043B\u044F\u044E\u0442\u0441\u044F \u0434\u043E\u043F\u043E\u043B\u043D\u0438\u0442\u0435\u043B\u044C\u043D\u044B\u043C\u0438 \u043F\u043E \u043E\u0442\u043D\u043E\u0448\u0435\u043D\u0438\u044E \u043A \u0442\u0435\u0445\u043D\u0438\u0447\u0435\u0441\u043A\u0438\u043C \u0442\u0440\u0435\u0431\u043E\u0432\u0430\u043D\u0438\u044F\u043C \u043A \u043F\u0440\u043E\u0434\u0443\u043A\u0446\u0438\u0438. \u0414\u0430\u043D\u043D\u044B\u0439 \u0432\u0438\u0434 \u0441\u0442\u0430\u043D\u0434\u0430\u0440\u0442\u0430 \u044F\u0432\u043B\u044F\u0435\u0442\u0441\u044F \u0434\u043E\u0431\u0440\u043E\u0432\u043E\u043B\u044C\u043D\u044B\u043C \u043A \u043F\u0440\u0438\u043C\u0435\u043D\u0435\u043D\u0438\u044E."@ru . . . . "ISO 13485"@sv . . . . "ISO 13485"@ja . . . "1104194539"^^ . . "La norme ISO 13485 pr\u00E9cise les exigences des syst\u00E8mes de management de la qualit\u00E9 (SMQ) pour l'industrie des dispositifs m\u00E9dicaux.Elle s'appuie sur les exigences de la norme plus g\u00E9n\u00E9rale ISO 9001:2015, dans le contexte de cette industrie. L'intitul\u00E9 exact de l'ISO 13485:2016 est Dispositifs m\u00E9dicaux -- Syst\u00E8mes de management de la qualit\u00E9 -- Exigences \u00E0 des fins r\u00E9glementaires. Diff\u00E9rents aspects \u00E0 mettre en \u0153uvre concernent :"@fr . . "ISO 13485"@ru . . "ISO 13485 Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes is a voluntary standard, published by International Organization for Standardization (ISO) for the first time in 1996, and contains a comprehensive quality management system for the design and manufacture of medical devices. The latest version of this standard supersedes earlier documents such as EN 46001 (1993 and 1996) and EN 46002 (1996), the previously published ISO 13485 (1996 and 2003), and ISO 13488 (also 1996). The current ISO 13485 edition was published on 1 March 2016."@en . . "La norma ISO 13485 \"Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes\" in italiano \"Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualit\u00E0 - Requisiti per scopi regolamentari\" identifica uno standard per il sistema di gestione qualit\u00E0 specifico per le aziende del settore medicale, che include aspetti dello standard ISO 9001 e requisiti specifici per il settore dei dispositivi medici."@it . "ISO 13485"@en . . . . . . . . "ISO 13485"@it . "Medicintekniska produkter - Ledningssystem f\u00F6r kvalitet - Krav f\u00F6r regulatoriska \u00E4ndam\u00E5l. Standarden fastst\u00E4ller krav f\u00F6r ett kvalitetsledningssystem f\u00F6r organisationer och akt\u00F6rer som verkar i en eller flera delar av en medicinteknisk produkts livscykel, bland annat \n* konstruktion och utveckling \n* tillverkning \n* lagring och distribution \n* installation och tillh\u00F6rande service \n* avveckling. Standarden utg\u00F6r ett komplement till de tekniska krav som g\u00E4ller p\u00E5 omr\u00E5det, och \u00E4r till\u00E4mplig p\u00E5 alla organisationer som tillhandah\u00E5ller medicintekniska produkter, oberoende av organisationstyp och storlek. Den omfattar alla centrala inslag som ett kvalitetsledningssystem ska inneh\u00E5lla enligt ISO 9001, samtidigt som kraven \u00E4r s\u00E4rskilt anpassade efter regelverket f\u00F6r medicintekniska produkter. Vissa krav i ISO 9001 \u00E4r dock inte f\u00F6renliga med regelverket f\u00F6r medicintekniska produkter och har d\u00E4rf\u00F6r utel\u00E4mnats.Standarden \u00E4r fastst\u00E4lld som svensk standard med beteckningen SS-EN ISO 13485:2016.Till standarden finns ocks\u00E5 ett till\u00E4gg, SS-EN ISO 13485:2016/A11:2021, som inneh\u00E5ller de informativa bilagorna Annex ZA och Annex ZB som visar p\u00E5 relationen mellan standarden och F\u00F6rordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter och F\u00F6rordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter f\u00F6r in vitro-diagnostik."@sv . . . "11513"^^ . . . . . . . . . . . "La norma ISO 13485 \"Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes\" in italiano \"Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualit\u00E0 - Requisiti per scopi regolamentari\" identifica uno standard per il sistema di gestione qualit\u00E0 specifico per le aziende del settore medicale, che include aspetti dello standard ISO 9001 e requisiti specifici per il settore dei dispositivi medici."@it . "ISO 13485 Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes is a voluntary standard, published by International Organization for Standardization (ISO) for the first time in 1996, and contains a comprehensive quality management system for the design and manufacture of medical devices. The latest version of this standard supersedes earlier documents such as EN 46001 (1993 and 1996) and EN 46002 (1996), the previously published ISO 13485 (1996 and 2003), and ISO 13488 (also 1996). The current ISO 13485 edition was published on 1 March 2016."@en . "La Norma ISO 13485 es la norma referida al sistema de gesti\u00F3n de la calidad aplicable para dispositivos m\u00E9dicos. La edici\u00F3n actual es la ISO 13485:2016 .\u200B M\u00E9xico public\u00F3 el 11 de octubre de 2012 una norma nacional como Norma Oficial Mexicana (NOM) para controlar la fabricaci\u00F3n de dispositivos m\u00E9dicos dentro del pa\u00EDs. NOM-241-SSA1-2012, Buenas Pr\u00E1cticas de Fabricaci\u00F3n para Establecimientos dedicados a la Fabricaci\u00F3n de Dispositivos M\u00E9dicos. \u200B El alcance de esta NORMA es obligatorio en el territorio nacional, para todos los establecimientos dedicados a la fabricaci\u00F3n de dispositivos m\u00E9dicos comercializados en el pa\u00EDs. Cofepris es el organismo asignado a su control, verificaci\u00F3n y otorgamiento de los registros de cumplimiento a las empresas que implementan este Est\u00E1ndar de Buenas Pr\u00E1cticas de"@es . "ISO 13485 \u2013 System Zarz\u0105dzania Jako\u015Bci\u0105 dla Wyrob\u00F3w Medycznych, opracowany w zgodzie z wymaganiami systemu ISO 9001. Jest to system mo\u017Cliwy do wdro\u017Cenia zar\u00F3wno osobno, jak i \u0142\u0105cznie z norm\u0105 ISO 9001. ISO 13485 to mi\u0119dzynarodowa norma zawieraj\u0105ca wymagania dotycz\u0105ce wyrob\u00F3w medycznych, kt\u00F3rej celem jest zagwarantowanie najwy\u017Cszej jako\u015Bci wyrob\u00F3w oraz ich zgodno\u015Bci z wymaganiami prawnymi i oczekiwaniami klient\u00F3w. Korzy\u015Bci wynikaj\u0105ce z wdro\u017Cenia normy ISO 13485: Wdro\u017Cenie ISO 13485 powinno obejmowa\u0107:"@pl .