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| - في التجارب السريرية، تعتبر نقطة النهاية البديلة (أو علامة بديلة) مقياسًا لتأثير علاج معين قد يرتبط بنقطة نهاية سريرية حقيقية ولكن ليس بالضرورة أن يكون له علاقة مضمونة. تُعرِّف المعاهد الوطنية للصحة (الولايات المتحدة الأمريكية) نقطة النهاية البديلة بأنها «علامة بيولوجية تهدف إلى استبدال نقطة نهاية إكلينيكية». يمكن الحصول على نقاط النهاية البديلة من خلال طرق مختلفة، مثل الدرجات السلوكية أو المعرفية، أو المؤشرات الحيوية من تخطيط كهربية الدماغ (qEEG) أو التصوير بالرنين المغناطيسي أو التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني أو المؤشرات الحيوية الكيميائية الحيوية. (ar)
- Als Surrogatmarker (synonym: Surrogat-Parameter; von lateinisch surrogatum ‚Ersatz‘, und englisch marker ‚Kennzeichen‘) bezeichnet man in klinischen Studien einen Messwert, dessen Beeinflussung die Wirkung einer Intervention, also z. B. einer Therapie, auf ein übergeordnetes medizinisches Phänomen, z. B. das Auftreten einer Krankheit oder eines Symptoms, anzeigen soll. Die Mindestvoraussetzung an einen Surrogatmarker ist die, dass zwischen ihm und dem Phänomen bereits ein statistisch signifikanter Zusammenhang besteht. Diese Voraussetzung ist jedoch nicht hinreichend. Dabei ist der Surrogat-Marker meist einfacher und schneller zu bestimmen als das Phänomen selbst und wird daher oft aus Gründen der Wirtschaftlichkeit bevorzugt. Es kann auch vorkommen, dass das interessierende Phänomen überh (de)
- En ensayos clínicos, un resultado sustitutivo (o marcador) es una medida de efecto de un tratamiento concreto que puede relacionarse con el resultado clínico significativo pero no necesariamente tiene una correlación garantizada. Los Institutos Nacionales de Salud (Estados Unidos) definen al resultado sustitutivo como "un biomarcador destinado a sustituir un resultado clínico". Los resultados sustitutivos pueden ser obtenidos de diferentes maneras, como evaluación conductuales o cognitivas, o biomarcadores de Electroencefalografía (qEEG), IRM, TEP, o marcadores bioquímicos. (es)
- In clinical trials, a surrogate endpoint (or surrogate marker) is a measure of effect of a specific treatment that may correlate with a real clinical endpoint but does not necessarily have a guaranteed relationship. The National Institutes of Health (USA) defines surrogate endpoint as "a biomarker intended to substitute for a clinical endpoint". Surrogate endpoints can be obtained from different modalities, such as, behavioural or cognitive scores, or biomarkers from Electroencephalography (qEEG), MRI, PET, or biochemical biomarkers. (en)
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| - في التجارب السريرية، تعتبر نقطة النهاية البديلة (أو علامة بديلة) مقياسًا لتأثير علاج معين قد يرتبط بنقطة نهاية سريرية حقيقية ولكن ليس بالضرورة أن يكون له علاقة مضمونة. تُعرِّف المعاهد الوطنية للصحة (الولايات المتحدة الأمريكية) نقطة النهاية البديلة بأنها «علامة بيولوجية تهدف إلى استبدال نقطة نهاية إكلينيكية». تُستخدم العلامات البديلة عندما تكون نقطة النهاية الأولية غير مرغوب فيها (على سبيل المثال، الموت)، أو عندما يكون عدد الأحداث صغيرًا جدًا، مما يجعل من غير العملي إجراء تجربة سريرية لجمع عدد ذي دلالة إحصائية من نقاط النهاية. وFDA والهيئات التنظيمية الأخرى في كثير من الأحيان قبول أدلة من التجارب السريرية التي تظهر فائدة سريرية مباشرة إلى علامات بديلة. يمكن الحصول على نقاط النهاية البديلة من خلال طرق مختلفة، مثل الدرجات السلوكية أو المعرفية، أو المؤشرات الحيوية من تخطيط كهربية الدماغ (qEEG) أو التصوير بالرنين المغناطيسي أو التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني أو المؤشرات الحيوية الكيميائية الحيوية. المترابط لا يصنع بديلا. من المفاهيم الخاطئة الشائعة أنه إذا كانت النتيجة مرتبطة (أي مرتبطة بالنتيجة السريرية الحقيقية) فيمكن استخدامها كنقطة نهاية بديلة صالحة (أي استبدال النتيجة السريرية الحقيقية). ومع ذلك، فإن التبرير المناسب لمثل هذا الاستبدال يتطلب أن يتنبأ تأثير التدخل على نقطة النهاية البديلة بالتأثير على النتيجة السريرية - وهي حالة أقوى بكثير من الارتباط. في هذا السياق، يتم استخدام مصطلح معايير برنتيس. In this context, the term Prentice criteria is used. لا ينبغي استخدام المصطلح «بديل» في وصف نقاط النهاية. وبدلاً من ذلك، يجب صياغة أوصاف النتائج والتفسيرات بمصطلحات تحدد الطبيعة المحددة وفئة المتغير الذي تم تقييمه. نقطة النهاية البديلة للتجربة السريرية هي قياس معمل أو علامة مادية تُستخدم كبديل لنقطة نهاية ذات مغزى سريريًا تقيس بشكل مباشر كيف يشعر المريض أو يعمل أو يعيش. من المتوقع أن تعكس التغييرات التي يسببها العلاج على نقطة نهاية بديلة التغييرات في نقطة نهاية ذات مغزى سريريًا. (ar)
- Als Surrogatmarker (synonym: Surrogat-Parameter; von lateinisch surrogatum ‚Ersatz‘, und englisch marker ‚Kennzeichen‘) bezeichnet man in klinischen Studien einen Messwert, dessen Beeinflussung die Wirkung einer Intervention, also z. B. einer Therapie, auf ein übergeordnetes medizinisches Phänomen, z. B. das Auftreten einer Krankheit oder eines Symptoms, anzeigen soll. Die Mindestvoraussetzung an einen Surrogatmarker ist die, dass zwischen ihm und dem Phänomen bereits ein statistisch signifikanter Zusammenhang besteht. Diese Voraussetzung ist jedoch nicht hinreichend. Dabei ist der Surrogat-Marker meist einfacher und schneller zu bestimmen als das Phänomen selbst und wird daher oft aus Gründen der Wirtschaftlichkeit bevorzugt. Es kann auch vorkommen, dass das interessierende Phänomen überhaupt nicht messbar ist, sondern nur durch Surrogat-Marker erfasst werden kann (siehe Beispiele). Sowohl das Phänomen als auch der Surrogat-Marker können als sogenannte Endpunkte der Studie definiert werden, also als Zielgrößen, anhand derer das Studienergebnis interpretiert und gewertet wird. Die Messbarmachung biologischer (und anderer) Phänomene bezeichnet man als Operationalisierung. Als stringente Definition eines Surrogat-Markers wird die von Prentice (1989) angesehen. (In diesem Zusammenhang spricht man daher auch von den Prentice-Kriterien.) Die Definition arbeitet mit dem Begriff der bedingten stochastischen Unabhängigkeit. Nach ihr ist eine Intervention, die den interessierenden Endpunkt beeinflussen soll, von diesem Endpunkt bedingt unabhängig, gegeben den Surrogat-Marker. Anders ausgedrückt, bietet zur Prognose eines Patienten die Therapie, die er erhalten hat, keine über den Surrogatmarker hinausgehende Information. An diesem Kriterium gemessen, sind die gewählten Endpunkte in den Beispielen zu Antiarrhythmika und Fluoriden keine echten Surrogatmarker. Zu beachten ist, dass die Wirkung einer Therapie auf einen Surrogat-Marker nur sehr bedingt auf das eigentlich interessierende medizinische Phänomen übertragen werden kann, denn erstens beweist ein statistischer Zusammenhang nicht unbedingt eine Kausalität, und zweitens hängt das Auftreten von Krankheiten fast nie nur von einem einzigen krankhaft veränderten Parameter ab. Seriöse Studienpräsentationen weisen darauf hin, unseriöse lenken davon ab. Da in der Medizin eine Therapie letztlich nur dann einer anderen überlegen ist, wenn sie Krankheiten verhindert oder heilt und Symptome lindert und nicht, wenn sie lediglich Laborwerte beeinflusst, definiert ein gutes Studiendesign möglichst viele eindeutig bestimmbare medizinische Ereignisse als Endpunkte (wie z. B. Tod durch Herzinfarkt) und möglichst wenige Surrogat-Marker. (de)
- En ensayos clínicos, un resultado sustitutivo (o marcador) es una medida de efecto de un tratamiento concreto que puede relacionarse con el resultado clínico significativo pero no necesariamente tiene una correlación garantizada. Los Institutos Nacionales de Salud (Estados Unidos) definen al resultado sustitutivo como "un biomarcador destinado a sustituir un resultado clínico". Los marcadores sustitutivos se utilizan cuando el resultado primario no es deseado (por ejemplo, la muerte), o cuando el número de eventos es muy pequeño, haciendo así poco práctico de llevar a cabo un ensayo clínico para reunir un número de resultados estadísticamente significativos. El FDA y otras agencias reguladoras a menudo aceptarán evidencia de ensayos clínicos que muestren un beneficio clínico directo a los marcadores sustitutivos. Los resultados sustitutivos pueden ser obtenidos de diferentes maneras, como evaluación conductuales o cognitivas, o biomarcadores de Electroencefalografía (qEEG), IRM, TEP, o marcadores bioquímicos. Un correlacionado no significa un sustitutivo. Es un error común pensar que si un resultado es un correlacionado (es decir, correlativo con el resultado clínico real) puede ser utilizado como resultado sustitutivo válido (es decir, una sustitución para el resultado clínico real). Sin embargo, la justificación apropiada para tal sustitución requiere que el efecto de la intervención en el resultado sustitutivo pronostique el efecto en el resultado clínico—una condición mucho más fuerte que la correlación. El término "sustitutivo" no debería ser utilizado para describir resultados. En cambio, las descripciones e interpretaciones de resultados tendrían que ser formuladas de una manera que especifiquen la naturaleza y categoría de variable específicas asignadas. Un resultado sustitutivo de un ensayo clínico es una medida de laboratorio o una señal física utilizado como sustituto para un resultado clínicamente significativo que mide directamente cómo un paciente se siente, funciona o sobrevive. Se espera que los cambios inducidos por una terapia en un resultado sustitutivo reflejen cambios en un resultado clínicamente significativo. Un ejemplo utilizado generalmente es el colesterol . Aunque los niveles de colesterol elevados aumentan la probabilidad de tener problemas cardíacos, la relación no es lineal - muchas personas con colesterol normal desarrollan enfermedades cardiovasculares, y muchos con colesterol alto no. "La muerte causada por enfermedad cardiovascular" es el resultado de interés, pero "el colesterol" es el marcador sustitutivo. Un ensayo clínico puede mostrar que un fármaco particular (por ejemplo, simvastatina (Zocor)) es eficaz para reducir el colesterol, sin mostrar directamente que la simvastatina impide la muerte. La eficacia de Zocor en reducir enfermedades cardiovasculares se presentó cinco años después de su introducción original, y lurgo sólo para prevención secundaria. En otro caso, AstraZeneca ha sido acusado de vender rosuvastatina (Crestor) sin proporcionar datos de los resultados fidedignos, dependiendo de resultados sustitutivos. La compañía sostiene que había sido probado en grupos más grandes de pacientes que cualquier otro fármaco en la clase, y que sus efectos tendrían que ser comparables a otras drogas estatinas. (es)
- In clinical trials, a surrogate endpoint (or surrogate marker) is a measure of effect of a specific treatment that may correlate with a real clinical endpoint but does not necessarily have a guaranteed relationship. The National Institutes of Health (USA) defines surrogate endpoint as "a biomarker intended to substitute for a clinical endpoint". Surrogate markers are used when the primary endpoint is undesired (e.g., death), or when the number of events is very small, thus making it impractical to conduct a clinical trial to gather a statistically significant number of endpoints. The FDA and other regulatory agencies will often accept evidence from clinical trials that show a direct clinical benefit to surrogate markers. Surrogate endpoints can be obtained from different modalities, such as, behavioural or cognitive scores, or biomarkers from Electroencephalography (qEEG), MRI, PET, or biochemical biomarkers. A correlate does not make a surrogate. It is a common misconception that if an outcome is a correlate (that is, correlated with the true clinical outcome) it can be used as a valid surrogate end point (that is, a replacement for the true clinical outcome). However, proper justification for such replacement requires that the effect of the intervention on the surrogate end point predicts the effect on the clinical outcome: a much stronger condition than correlation. In this context, the term Prentice criteria is used. The term "surrogate" should not be used in describing end points. Instead, descriptions of results and interpretations should be formulated in terms that designate the specific nature and category of variable assessed. A surrogate endpoint of a clinical trial is a laboratory measurement or a physical sign used as a substitute for a clinically meaningful endpoint that measures directly how a patient feels, functions or survives. Changes induced by a therapy on a surrogate endpoint are expected to reflect changes in a clinically meaningful endpoint. (en)
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