The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) is an initiative that brings together regulatory authorities and pharmaceutical industry to discuss scientific and technical aspects of pharmaceutical product development and registration. The mission of the ICH is to promote public health by achieving greater harmonisation through the development of technical Guidelines and requirements for pharmaceutical product registration.
| Attributes | Values |
|---|
| rdfs:label
| - المجلس الدولي لتنسيق المتطلبات التقنية للمستحضرات الصيدلانية للاستخدام البشري (ar)
- International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (de)
- Conferencia Internacional sobre armonización de requisitos técnicos para el registro de productos farmacéuticos para uso humano (es)
- Conseil international d'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments à usage humain (fr)
- Conferenza internazionale per l'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei farmaci ad uso umano (it)
- International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (en)
- 의약품국제조화회의 (ko)
- 医薬品規制調和国際会議 (ja)
- Międzynarodowa Rada Harmonizacji Wymagań Technicznych dla Rejestracji Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (pl)
- International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (nl)
- Международный совет по гармонизации (ru)
- 國際醫藥法規協和會 (zh)
|
| rdfs:comment
| - Das Ziel des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) ist die der Beurteilungskriterien von Human-Arzneimitteln als Basis der Arzneimittelzulassung in Europa, den USA und Japan. Das Programm läuft parallel zur International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products (Gegenstück in der Tiermedizin). (de)
- 의약품국제조화회의(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH)는 규제 기관과 제약 업계가 모여 과학기술적 측면에서 제약 개발 및 등록을 논의하기 위해 설립한 국제 회의이다. 기술 지침과 제품 등록 요건의 조화를 통해 공중 보건에 기여하는 것을 목표로 한다. (ko)
- 医薬品規制調和国際会議（いやくひんきせいちょうわこくさいかいぎ、英: International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH）は、欧州、日本、米国の規制当局と、3つの地域の製薬業界の専門家を集めて、科学技術的側面を議論する国際会議として1990年に創設した。ICHの目的は、技術指針と製品登録の要件の解釈と適用においてより一層の調和を達成する方法を勧告することにより、新薬の研究開発中に実施された試験をくりかえす必要性を低減または排除することである。ハーモナイゼーションとは、ヒト、ヒト以外の動物および資源をより経済的に利用し、世界的な開発の不必要な遅れや新薬品の入手可能性を排除し、品質、安全性、効能、および公衆衛生を守るべき義務、と定義されている。ICHガイドラインは、いくつかの国で法律として採択されているが、米国食品医薬品局（FDA）では指針としてのみ使用されている。日本では、厚生労働省医薬・生活衛生局から通知される。 (ja)
- De International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) is een overlegorgaan tussen regelgevende instanties en de farmaceutische industrie om wetenschappelijke en technische aspecten bij de ontwikkeling en registratie van geneesmiddelen te bespreken. Het ligt in de bedoeling hierdoor een grotere internationale harmonisatie te verkrijgen van de technische richtlijnen en vereisten voor de registratie van farmaceutische producten. In de praktijk worden ook de vereisten inzake dierproeven binnen de ICH overeengekomen. (nl)
- Международный совет по гармонизации (англ. International Council on Harmonisation) — международная организация, занимающаяся выработкой рекомендаций по созданию и тестированию лекарственных препаратов. История организации началась с проводимой с 1990 года Конференции по гармонизации, а с 2015 года Совет зарегистрирован в Швейцарии как ассоциация. В Совет входят представители регулирующих организаций и ассоциации производителей медикаментов, совместно вырабатывающие требования типа надлежащей клинической практики, интегрированные в законодательство многих стран. (ru)
- 國際醫藥法規協和會（英語：International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use; International Council for Harmonisation; ICH association; ICH）創立於1990年，總部位於日內瓦，會員包括管制醫藥的政府當局以及醫藥業界代表，隨著全球醫藥科技進展，國際醫藥法規協和會也逐漸成長，各會員共同推動製藥工程與國際醫藥法規的調和，藉由討論醫藥的科技與登記以達到讓全球人類能更安全、有效、高品質與和諧的使用醫藥。在2015年10月23日協和會屆成立25週年時進行了組織改造，接受歐洲、日本、美國、加拿大、瑞士等國際會員組織參與並成為監管會員，這主要是為了全球醫藥產業界的參與及影響力，並讓醫藥協調管理在政府監管單位與產業間的運作更透明化，依照瑞士法律組成ICH 協會(英語：ICH Association)，協會的任務不變，改革的是簡化流程與組織結構，以加速醫藥開發管制流程，縮短病患採用新醫藥所需要的時間。 (zh)
- المجلس الدولي لتنسيق المتطلبات التقنية للمستحضرات الصيدلانية للاستخدام البشري (بالإنجليزية: The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) (ومختصره ICH) هو مشروع يجمع بين السلطات التنظيمية في أوروبا واليابان والولايات المتحدة وخبراء صناعة الأدوية في المناطق الثلاث لمناقشة الجوانب العلمية والتقنية المتعلقة بتسجيل المنتجات الصيدلانية. لقد تم تبني المبادئ التوجيهية الخاصة بالمجلس الدولي لتنسيق المتطلبات التقنية للمستحضرات الصيدلانية للاستخدام البشري بصفة قانون في العديد من الدول، ولكن تستعمل بصفة دليل فقط لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية. (ar)
- El Consejo Internacional de armonización de los requisitos técnicos para el registro de medicamentos de uso humano (o ICH, por sus siglas en inglés) es un proyecto que reúne a las autoridades reguladoras de medicamentos en Europa, Japón y Estados Unidos de América y las farmacéuticas para discutir aspectos científicos y técnicos de registro de productos farmacéuticos.El objetivo es reducir o evitar la necesidad de duplicar las pruebas llevadas a cabo durante la investigación y desarrollo de nuevos fármacos, recomendar maneras de lograr una mayor armonización en la interpretación y aplicación de las directrices técnicas y requisitos para obtener registros.La Armonización debe conducir a: (es)
- The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) is an initiative that brings together regulatory authorities and pharmaceutical industry to discuss scientific and technical aspects of pharmaceutical product development and registration. The mission of the ICH is to promote public health by achieving greater harmonisation through the development of technical Guidelines and requirements for pharmaceutical product registration. (en)
- Le Conseil international d'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments à usage humain (CIH) - en anglais : International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use ou ICH - est une structure internationale qui rassemble les autorités de réglementation et les représentants de l'industrie pharmaceutique d'Europe, du Japon et des États-Unis pour discuter des aspects scientifiques et techniques de l'enregistrement des médicaments. (fr)
- La Conferenza internazionale per l'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei farmaci ad uso umano (o ICH, dall'inglese "International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use") è un progetto che riunisce le autorità preposte alla regolamentazione dei farmaci in Europa, Giappone e USA ed esperti dell'industria farmaceutica per discutere gli aspetti tecnici e scientifici della registrazione dei prodotti farmaceutici. (it)
- Międzynarodowa Rada Harmonizacji Wymagań Technicznych dla Rejestracji Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, ICH (od ang. International Council on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) – wspólne przedsięwzięcie organów regulacyjnych Unii Europejskiej, Stanów Zjednoczonych i Japonii oraz ekspertów przemysłu farmaceutycznego mające na celu ujednolicenie naukowych i technicznych aspektów rejestracji produktów leczniczych. Rezultatem prac Rady są zasady dobrej praktyki klinicznej. (pl)
|
| dct:subject
| |
| Wikipage page ID
| |
| Wikipage revision ID
| |
| Link from a Wikipage to another Wikipage
| |
| Link from a Wikipage to an external page
| |
| sameAs
| |
| dbp:wikiPageUsesTemplate
| |
| has abstract
| - المجلس الدولي لتنسيق المتطلبات التقنية للمستحضرات الصيدلانية للاستخدام البشري (بالإنجليزية: The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) (ومختصره ICH) هو مشروع يجمع بين السلطات التنظيمية في أوروبا واليابان والولايات المتحدة وخبراء صناعة الأدوية في المناطق الثلاث لمناقشة الجوانب العلمية والتقنية المتعلقة بتسجيل المنتجات الصيدلانية. الغرض من هذا المجلس هو تقليل أو إلغاء الحاجة إلى تكرار الاختبار الذي تم إجراؤه أثناء البحث وتطوير الأدوية الجديدة من خلال التوصية بطرق لتحقيق مزيد من التنسيق في تفسير وتطبيق الإرشادات الفنية والمتطلبات الخاصة بتسجيل المنتج. سيؤدي التوفيق إلى استخدام أكثر اقتصادا للموارد البشرية والحيوانية والمواد، والتخلص من التأخير غير الضروري في التنمية العالمية وتوفر الأدوية الجديدة مع الحفاظ على ضمانات الجودة والسلامة والفعالية والالتزامات التنظيمية لحماية الصحة العامة. لقد تم تبني المبادئ التوجيهية الخاصة بالمجلس الدولي لتنسيق المتطلبات التقنية للمستحضرات الصيدلانية للاستخدام البشري بصفة قانون في العديد من الدول، ولكن تستعمل بصفة دليل فقط لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية. (ar)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)