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| - Ein Electronic Data Capture (EDC)-System ist ein computergestütztes System, das für die Erfassung klinischer Daten in elektronischem Format entwickelt wurde und hauptsächlich in klinischen Studien am Menschen eingesetzt wird. EDC ersetzt die traditionelle papierbasierte Datenerfassung, um die Datenerfassung zu rationalisieren und die Markteinführung von Medikamenten und medizinischen Geräten zu beschleunigen. EDC-Lösungen werden in großem Umfang von Pharmaunternehmen und Auftragsforschungsinstituten (CRO) eingesetzt. In der Regel bieten EDC-Systeme:
* eine grafische Benutzeroberfläche zur Dateneingabe
* eine Validierungskomponente zur Überprüfung der Benutzerdaten
* ein Reporting-Tool zur Analyse der gesammelten Daten. EDC-Systeme werden von Life-Sciences-Organisationen, im weitesten Sinne definiert als pharmazeutische, medizintechnische und biotechnologische Industrie, in allen Aspekten der klinischen Forschung eingesetzt, sind jedoch besonders vorteilhaft für Studien in der späteren Phase (Phase III-IV) sowie für die Pharmakovigilanz und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market-Surveillance). EDC kann die Datengenauigkeit erhöhen und die Zeit für die Datenerfassung bei Studien zu Medikamenten und Medizinprodukten reduzieren. Der Kompromiss, welchen viele Arzneimittelentwickler beim Einsatz eines EDC-Systems zur Unterstützung ihrer Arzneimittelentwicklung eingehen, besteht darin, dass es einen relativ hohen Einführungsprozess gibt, gefolgt von erheblichen Vorteilen über die Dauer der Studie. Damit ein EDC wirtschaftlich rentabel ist, müssen die Einsparungen über die Dauer der Studie größer sein als die Einrichtungskosten. Dies wird oft durch zwei Bedingungen verschärft: 1.
* dass die anfängliche Auslegung der Studie mit EDC-Systemen aufgrund schlechter Planung oder mangelnder Erfahrung mit dem EDC-Einsatz die Kostensenkung über die Laufzeit der Studie nicht erleichtert; und 2.
* dass die anfänglichen Einrichtungskosten aufgrund der anfänglichen Auslegung der Studie mit EDC-Systemen wegen schlechter Planung oder mangelnder Erfahrung mit dem EDC-Einsatz höher sind als erwartet. Der Nettoeffekt ist, dass sich sowohl die Kosten als auch das Risiko der Studie erhöhen, ohne dass ein nennenswerter Nutzen entsteht. Mit dem zunehmenden Reifegrad von heutigen EDC-Lösungen wurden jedoch viele der früheren Belastungen für das Studiendesign und die Einrichtung durch Technologien, die Point-and-Click- sowie Drag-and-Drop-Designmodule ermöglichen, verringert. Da nur wenig bis gar keine Programmierung erforderlich ist und globale Bibliotheken und standardisierte Formulare wie CDASH von CDISC wiederverwendet werden können, kann der Einsatz von EDC jetzt in Bezug auf die Anlaufzeit der Studie mit den Papierprozessen konkurrieren. Infolgedessen haben sogar Studien in früheren Phasen begonnen, die EDC-Technologie zu übernehmen. (de)
- An electronic data capture (EDC) system is a computerized system designed for the collection of clinical data in electronic format for use mainly in human clinical trials. EDC replaces the traditional paper-based data collection methodology to streamline data collection and expedite the time to market for drugs and medical devices. EDC solutions are widely adopted by pharmaceutical companies and contract research organizations (CRO). Typically, EDC systems provide:
* a graphical user interface component for data entry
* a validation component to check user data
* a reporting tool for analysis of the collected data EDC systems are used by life sciences organizations, broadly defined as the pharmaceutical, medical device and biotechnology industries in all aspects of clinical research, but are particularly beneficial for late-phase (phase III-IV) studies and pharmacovigilance and post-market safety surveillance. EDC can increase data accuracy and decrease the time to collect data for studies of drugs and medical devices. The trade-off that many drug developers encounter with deploying an EDC system to support their drug development is that there is a relatively high start-up process, followed by significant benefits over the duration of the trial. As a result, for an EDC to be economical the saving over the life of the trial must be greater than the set-up costs. This is often aggravated by two conditions: 1.
* that initial design of the study in EDC does not facilitate the decrease in costs over the life of the study due to poor planning or inexperience with EDC deployment; and 2.
* initial set-up costs are higher than anticipated due to initial design of the study in EDC due to poor planning or experience with EDC deployment. The net effect is to increase both the cost and risk to the study with insignificant benefits. However, with the maturation of today's EDC solutions, much of the earlier burdens for study design and set-up have been alleviated through technologies that allow for point-and-click, and drag-and-drop design modules. With little to no programming required, and reusability from global libraries and standardized forms such as CDISC's CDASH, deploying EDC can now rival the paper processes in terms of study start-up time. As a result, even the earlier phase studies have begun to adopt EDC technology. (en)
- Datacaptatie (ook: data-archivering en datarapportering) is het binnenhalen en het centraal opslaan van data, veelal gebruikt bij automatiseringen in de industrie en productieprocessen. Het is een geautomatiseerd systeem dat is ontworpen voor het verzamelen van klinische gegevens in elektronisch formaat, voornamelijk voor gebruik in klinische proeven bij mensen. EDC vervangt de traditionele op papier gebaseerde methode voor het verzamelen van gegevens om het verzamelen van gegevens te stroomlijnen en de time-to-market voor medicijnen en medische apparaten te versnellen. Data-archivering en datarapportering oplossingen worden op grote schaal toegepast door farmaceutische bedrijven en contractonderzoeksorganisaties (CRO's). De data wordt vaak uit PLC of HMI gehaald en opgeslagen op een PC. Meestal gaat het om data van inlog-gebruikers, actie-gebruikers, in- en uitgangen veranderingen van de PLC of analoge waardes, maar ook grafieken van temperatuur, druk, flow enz. kunnen worden gelogd. Dus in feite is het een uitgebreidere versie van een log-systeem en het is afkomstig van het Engelse woord data capture. Meestal bieden elektronische gegevenscapture-systemen:
* een grafische gebruikersinterfacecomponent voor gegevensinvoer,
* een validatiecomponent om gebruikersgegevens te controleren,
* een rapportagetool voor analyse van de verzamelde gegevens. EDC-systemen worden gebruikt door Life Sciences-organisaties, breed gedefinieerd als de farmaceutische, medische apparatuur en biotechnologie-industrie in alle aspecten van klinisch onderzoek, maar zijn met name gunstig voor late-fase (fase III-IV) studies en farmacovigiliteit en post-marktveiligheidstoezicht. EDC kan de nauwkeurigheid van gegevens vergroten en de tijd voor het verzamelen van gegevens voor onderzoek naar medicijnen en medische hulpmiddelen verkorten. Het nadeel dat veel medicijnontwikkelaars tegenkomen bij het inzetten van een EDC-systeem om hun medicijnontwikkeling te ondersteunen, is dat er een relatief hoog opstartproces is, gevolgd door aanzienlijke voordelen gedurende de duur van het onderzoek. Als gevolg hiervan moet een EDC om economisch te zijn, de besparing over de levensduur van de proef groter zijn dan de opstartkosten. Dit wordt vaak verergerd door twee voorwaarden: dat de eerst opzet van het onderzoek in EDC de kostendaling gedurende de levensduur van het onderzoek niet faciliteert als gevolg van een slechte planning of onervarenheid met EDC-implementatie en dat de initiële opzetkosten hoger zijn dan verwacht vanwege om te beginnen opzet van het onderzoek in EDC vanwege slechte planning of ervaring met EDC-implementatie. (nl)
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