Regulatory translation is the translation of documentation pertaining to the approval and compliance of medical devices, pharmaceuticals and in vitro diagnostics products. Many countries around the world, including Japan and the United States, require that approval dossiers for new products be submitted in local languages for the regulatory bodies to read and analyze. Similarly, any documentation associated with follow-up changes to approved products or reporting of field issues must be translated for countries that require it.
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| - Traducció per al registre sanitari (ca)
- Traducción normativa (es)
- Regulatory translation (en)
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| - La traducció per al registre sanitari és la traducció de la documentació relativa a l'aprovació i el compliment dels dispositius mèdics, productes farmacèutics i productes in vitro. Molts països d'arreu del món, incloent el Japó i els Estats Units, requereixen que els expedients d'aprovació de nous productes es presentin en els idiomes locals per ser llegits i analitzats pels òrgans reguladors. De la mateixa manera,s'ha de traduir la documentació associada als canvis dels productes o els informes de problemes als països que ho requereixen. A part de les habilitats lingüístiques, la traducció per al registre sanitari exigeix una formació específica i un coneixement detallat de la matèria. (ca)
- La traducción normativa es la traducción de documentación perteneciente a la aprobación y conformidad de productos como dispositivos médicos, farmacéuticos y productos para diagnósticos in vitro. Un gran número de países, incluidos Japón y los Estados Unidos, requieren que los dosieres de aprobación de nuevos productos sean presentados en la lengua local de los organismos reguladores para que sean leídos y analizados. De manera similar, cualquier tipo de documentación asociada con cambios posteriores de productos ya aprobados o el informe de problemas sobre el terreno debe ser traducida para los países que así lo requieran. (es)
- Regulatory translation is the translation of documentation pertaining to the approval and compliance of medical devices, pharmaceuticals and in vitro diagnostics products. Many countries around the world, including Japan and the United States, require that approval dossiers for new products be submitted in local languages for the regulatory bodies to read and analyze. Similarly, any documentation associated with follow-up changes to approved products or reporting of field issues must be translated for countries that require it. (en)
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| - La traducció per al registre sanitari és la traducció de la documentació relativa a l'aprovació i el compliment dels dispositius mèdics, productes farmacèutics i productes in vitro. Molts països d'arreu del món, incloent el Japó i els Estats Units, requereixen que els expedients d'aprovació de nous productes es presentin en els idiomes locals per ser llegits i analitzats pels òrgans reguladors. De la mateixa manera,s'ha de traduir la documentació associada als canvis dels productes o els informes de problemes als països que ho requereixen. A part de les habilitats lingüístiques, la traducció per al registre sanitari exigeix una formació específica i un coneixement detallat de la matèria. (ca)
- La traducción normativa es la traducción de documentación perteneciente a la aprobación y conformidad de productos como dispositivos médicos, farmacéuticos y productos para diagnósticos in vitro. Un gran número de países, incluidos Japón y los Estados Unidos, requieren que los dosieres de aprobación de nuevos productos sean presentados en la lengua local de los organismos reguladores para que sean leídos y analizados. De manera similar, cualquier tipo de documentación asociada con cambios posteriores de productos ya aprobados o el informe de problemas sobre el terreno debe ser traducida para los países que así lo requieran. Aparte de las habilidades lingüísticas, la traducción normativa precisa de un entrenamiento específico y de un conocimiento amplio sobre la materia, para así tener la capacidad de traducir contenido médico y normativo. Ello se debe a la naturaleza altamente técnica, delicada y regulada de los textos médicos, así como la estricta fidelidad de terminología que solicitan algunos países. La traducción normativa asimismo precisa de un conocimiento previo de las plantillas de los documentos que requiere cada país según su formato de dosieres. Debido a que los dosieres de aprobación en muchos casos están compuestos por diferentes tipos de documentos, entre los que se encuentran dibujos CAD, hojas de cálculo y firmas escaneadas de los pacientes, además de secciones expositivas en formato de procesador de textos, el proceso de traducción puede ser más complicado si lo comparamos con otro tipo de traducción médica. (es)
- Regulatory translation is the translation of documentation pertaining to the approval and compliance of medical devices, pharmaceuticals and in vitro diagnostics products. Many countries around the world, including Japan and the United States, require that approval dossiers for new products be submitted in local languages for the regulatory bodies to read and analyze. Similarly, any documentation associated with follow-up changes to approved products or reporting of field issues must be translated for countries that require it. Aside from linguistic skills, regulatory translation requires specific training and subject matter knowledge in order to translate medical and regulatory content. This is because of the highly technical, sensitive and regulated nature of medical texts as well as the strict adherence to terminology required for some countries. Regulatory translation also requires specific knowledge of the document templates required for different countries' dossier formats. Because approval dossiers are often composed of a variety of different document types, such as CAD drawings, spreadsheets, scanned patient signatures as well as word processed expository sections, the translation process can be more difficult than other types of medical translation. (en)
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