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| - A Clinical Research Coordinator (CRC) is a person responsible for conducting clinical trials using good clinical practice (GCP) under the auspices of a Principal Investigator (PI). Good clinical practices principles have been defined by Madelene Ottosen, RN, MSN, of The University of Texas Health Science Center at Houston as: (en)
- Il Coordinatore di Ricerca Clinica (CRC) (Study Coordinator o Clinical Research Coordinator in inglese) è una figura professionale che opera nell'ambito della ricerca e gestisce varie fasi ed aspetti della conduzione di uno studio clinico. Il CRC opera in accordo con le norme di buona pratica clinica (GCP), della Dichiarazione di Helsinki nel rispetto della normativa vigente, del protocollo di studio e sotto la supervisione dello Sperimentatore principale (PI). La mansione principale del CRC è quella di coordinare tutte le attività correlate ad una sperimentazione clinica fungendo da punto di raccordo tra i vari professionisti del team di ricerca. Il CRC costituisce dunque il punto di riferimento per lo staff clinico di studio soprattutto nell'organizzazione delle attività studio-relate, n (it)
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| - A Clinical Research Coordinator (CRC) is a person responsible for conducting clinical trials using good clinical practice (GCP) under the auspices of a Principal Investigator (PI). Good clinical practices principles have been defined by Madelene Ottosen, RN, MSN, of The University of Texas Health Science Center at Houston as:
* Trials are conducted ethically, as defined by the Declaration of Helsinki, rigorously, as defined by the International Conference on Harmonization Guidelines (ICH).
* Benefits outweigh risks for each patient.
* Rights, safety and well-being of patients prevail over science.
* All available non-clinical and clinical information on any investigational agent can support the trial as designed.
* All trials are scientifically sound and clearly described.
* All clinical trials have current Institutional Review Board approval.
* Medical decisions and care are the responsibility of qualified health care professionals, specifically physicians and, if applicable, dentists.
* Everyone involved in the clinical trial is qualified by training, education and experience.
* Informed consent is given freely by every participant.
* All study documentation is recorded, handled and stored to allow accurate reporting, interpretation and verification.
* Confidentiality of subjects is respected and protected.
* Investigational products maintain Good Manufacturing Practice in storage, manufacturing and handling.
* Systems to ensure quality are implemented in all aspects of the trial. The PI is responsible for the conduct of the trial, however, "CRCs are often involved in essential duties that have been traditionally performed by the PI, such as conducting the informed consent process and ensuring compliance with the protocol." The CRC's primary responsibility, as with all clinical research professionals, is the protection of human subjects, but the CRC has many other responsibilities. Although not inclusive, some of the CRC responsibilities include preparing the Institutional Review Board submission, writing the informed consent document, working with the institutional official in contract negotiations, developing a detailed cost analysis, negotiating the budget with the Sponsor (i.e., pharmaceutical company or granting agency), subject recruitment, patient care, adverse event reporting, preparing the case report form (CRF), submitting CRFs and other data to the Sponsor as necessary and study close-out. (en)
- Il Coordinatore di Ricerca Clinica (CRC) (Study Coordinator o Clinical Research Coordinator in inglese) è una figura professionale che opera nell'ambito della ricerca e gestisce varie fasi ed aspetti della conduzione di uno studio clinico. Il CRC opera in accordo con le norme di buona pratica clinica (GCP), della Dichiarazione di Helsinki nel rispetto della normativa vigente, del protocollo di studio e sotto la supervisione dello Sperimentatore principale (PI). La mansione principale del CRC è quella di coordinare tutte le attività correlate ad una sperimentazione clinica fungendo da punto di raccordo tra i vari professionisti del team di ricerca. Il CRC costituisce dunque il punto di riferimento per lo staff clinico di studio soprattutto nell'organizzazione delle attività studio-relate, nonché nel coordinamento delle relazioni con organi regolatori, strutture amministrative e Sponsor (es. Comitato etico, Direzioni Sanitarie, Aziende Farmaceutiche/Sponsor, Contract research organization, agenzie regolatorie quale AIFA ). Nonostante le sue mansioni specifiche possano variare a seconda dell'organizzazione interna dei centri sperimentali, il CRC è solitamente anche responsabile della gestione dei dati (dalla fase di raccolta a quella del loro trattamento, elaborazione e trasferimento nella scheda raccolta dati o Case report form (CRF)) e della gestione di tutta la documentazione di studio (source documents e Investigator Study File su tutti). (it)
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