A notified body, in the European Union, is an entity that has been accredited by a Member State to assess whether a product to be placed on the market meets certain preordained standards. Conformity assessment can include inspection and examination of a product, its design, and the manufacturing environment and processes associated with it. For example, a notified body may designate that a medical device conforms to the E.U. Medical Devices Directive, which defines the standards for medical devices. With this Declaration of Conformity, the manufacturer can label the product with the CE Mark, which is required for distribution and sale in the E.U. Additionally, the E.U. member state accrediting the notified body will then inform the European Commission that the product complies with set sta

Property Value
dbo:abstract
  • Benannte Stellen (englisch Notified Bodies) der Europäischen Union sind staatlich benannte und staatlich überwachte private Prüfstellen (Auditier- und Zertifizierstellen), die im Staatsauftrag tätig werden, um die Konformitätsbewertung von Herstellern von Industrieerzeugnissen unterschiedlicher Art zu begleiten und zu kontrollieren. Sie üben damit „mittelbare Staatsverwaltung“ aus. Hintergrund ist, dass in vielen Bereichen Produkte in den Staaten der EU nur vertrieben werden dürfen, wenn Sie bestimmten (Sicherheits-)Anforderungen genügen. In einfachen Fällen bescheinigt der Hersteller sich selbst, dass sein Produkt die Anforderungen erfüllt (die Konformität mit den Anforderungen), häufig aber muss eine neutrale, fachkompentente Stelle einbezogen werden - eben die Benannte Stelle. Nur in Ausnahmefällen, wie bei Arzneimitteln, ist zusätzlich eine staatliche Zulassung erforderlich. Benannte Stellen sind neutrale und unabhängige Organisationen, die von einem EU-Mitgliedstaat benannt werden können, falls sie seiner Souveränität unterfallen. Organisationen außerhalb der EU können über die Richtlinie 2006/654/EC durch die Kommission benannt werden, beispielsweise in der Türkei. Hauptaufgabe ist es, die Konformitätsbewertung von Produkten des freien Warenverkehrs durchzuführen, sofern dies für das betreffende Produkt gemäß den EU-Richtlinien vorgesehen ist und damit das Risiko für Anwender der geprüften Produkte zu minimieren. (de)
  • Un organisme notifié est un organisme nommé par un État membre de l'Union européenne et accrédité par la Commission européenne pour l'évaluation de la conformité d'un produit aux normes du marquage CE définies dans des directives européennes . (fr)
  • Un Organismo Notificato (Notified Body) è un Organismo di certificazione o Ente di Certificazione o Laboratorio di Prova autorizzato dall'Autorità Governativa Nazionale e notificato alla Commissione Europea, per attuare i compiti legati alla applicazione delle procedure europee di conformità di prodotti e servizi. Il compito istituzionale degli Organismi Notificati è quello di valutare la conformità di prodotti e servizi alle condizioni fissate dalle Direttive Europee, per conto degli operatori economici, con competenza, trasparenza, neutralità, indipendenza. La designazione degli Organismi Notificati da parte delle Autorità Governative Nazionali avviene sulla base di comuni criteri di competenza tecnica, integrità professionale, indipendenza, affidabilità, capacità organizzativa, rispetto della normativa europea vigente per gli Organismi Notificati (norma UNI CEI EN ISO/IEC 17021). (it)
  • Een aangemelde (keurings)instantie (AKI) of notified body (NB, NoBo) is een door een overheid aangewezen keurings- of testinstituut dat van producten moet testen of zij aan de daarvoor geldende (Europese) richtlijnen voldoen. In Nederland worden Notified Bodies voornamelijk door het Ministerie van Infrastructuur en Milieu en het Ministerie van Sociale Zaken en Werkgelegenheid aangewezen en aangemeld in Brussel. Na aanmelding wordt ook wel gesproken over een AAKI (Aangewezen Aangemelde Keurings Instelling). (nl)
  • Нотифицированный орган — организация, назначенная национальным правительством страны-члена Европейского Союза как компетентная в принятии самостоятельных решениях о соответствии определенных видов продукции с необходимыми требованиями, изложенными в Директивах Европейского Союза, определяющих правила нанесения знака СЕ (СЕ-маркировка). Роль нотифицированного органа заключается в доказательстве соответствия требованиям безопасности продукции путём проведение оценки соответствия продукции в рамках своей аккредитации и компетентности от имени ответственного лица. Нотифицированный орган может действовать только в сфере своей компетенции, то есть для определенных директив и некоторых модулей оценки соответствия. Каждый орган имеет свой собственный четырехзначный идентификационный номер, который должен быть указан ответственным лицом на любом декларации о соответствии, в случаях, когда орган принимает участие в оценке продукта. EC Certificate of Conformity (EC Certificate of Compliance) и EC Type-Examination Certificate (ЕС-сертификат проверки типа) имеет право выпускать исключительно нотифицированный орган Европейского Союза. Страны-члены ЕС имеют несколько нотифицированных органов на своей территории, и производители для удобства используют один из своих национальных уполномоченных органов, но они имеют право выбрать любой аккредитованный (нотифицированный) в любом государстве-участнике ЕС. Запрещено обращаться одновременно в несколько нотифицированных органов по проведению процедуры доказательства соответствия. На территории стран СНГ отсутствуют уполномоченные (нотифицированные) органы Европейского Союза. Нотифицированный орган Европейского Союза компания “International Center for Quality Certification–ICQC” Связать?[[К:Википедия:Изолированные статьи (страна: )]][[К:Википедия:Изолированные статьи (страна: )]][[К:Википедия:Изолированные статьи (страна: )]]Нотифицированный орган по сертификации продукцииНотифицированный орган по сертификации продукцииНотифицированный орган по сертификации продукции [[К:Википедия:Статьи без источников (страна: )]][[К:Википедия:Статьи без источников (страна: )]][[К:Википедия:Статьи без источников (страна: )]]Нотифицированный орган по сертификации продукцииНотифицированный орган по сертификации продукцииНотифицированный орган по сертификации продукции (ru)
  • A notified body, in the European Union, is an entity that has been accredited by a Member State to assess whether a product to be placed on the market meets certain preordained standards. Conformity assessment can include inspection and examination of a product, its design, and the manufacturing environment and processes associated with it. For example, a notified body may designate that a medical device conforms to the E.U. Medical Devices Directive, which defines the standards for medical devices. With this Declaration of Conformity, the manufacturer can label the product with the CE Mark, which is required for distribution and sale in the E.U. Additionally, the E.U. member state accrediting the notified body will then inform the European Commission that the product complies with set standards (or not). More generally, a notified body is an independent, accredited body which is entitled by an authorized accrediting body. Upon definition of standards and regulations, the accrediting body may allow a notified body to provide verification and certification services. These services are meant to ensure and assess compliance to the previously defined standards and regulations, but also to provide an official certification mark or a declaration of conformity. (en)
dbo:thumbnail
dbo:wikiPageExternalLink
dbo:wikiPageID
  • 19999597 (xsd:integer)
dbo:wikiPageRevisionID
  • 723683393 (xsd:integer)
dct:subject
http://purl.org/linguistics/gold/hypernym
rdf:type
rdfs:comment
  • Un organisme notifié est un organisme nommé par un État membre de l'Union européenne et accrédité par la Commission européenne pour l'évaluation de la conformité d'un produit aux normes du marquage CE définies dans des directives européennes . (fr)
  • Een aangemelde (keurings)instantie (AKI) of notified body (NB, NoBo) is een door een overheid aangewezen keurings- of testinstituut dat van producten moet testen of zij aan de daarvoor geldende (Europese) richtlijnen voldoen. In Nederland worden Notified Bodies voornamelijk door het Ministerie van Infrastructuur en Milieu en het Ministerie van Sociale Zaken en Werkgelegenheid aangewezen en aangemeld in Brussel. Na aanmelding wordt ook wel gesproken over een AAKI (Aangewezen Aangemelde Keurings Instelling). (nl)
  • Benannte Stellen (englisch Notified Bodies) der Europäischen Union sind staatlich benannte und staatlich überwachte private Prüfstellen (Auditier- und Zertifizierstellen), die im Staatsauftrag tätig werden, um die Konformitätsbewertung von Herstellern von Industrieerzeugnissen unterschiedlicher Art zu begleiten und zu kontrollieren. Sie üben damit „mittelbare Staatsverwaltung“ aus. (de)
  • Un Organismo Notificato (Notified Body) è un Organismo di certificazione o Ente di Certificazione o Laboratorio di Prova autorizzato dall'Autorità Governativa Nazionale e notificato alla Commissione Europea, per attuare i compiti legati alla applicazione delle procedure europee di conformità di prodotti e servizi. Il compito istituzionale degli Organismi Notificati è quello di valutare la conformità di prodotti e servizi alle condizioni fissate dalle Direttive Europee, per conto degli operatori economici, con competenza, trasparenza, neutralità, indipendenza. (it)
  • A notified body, in the European Union, is an entity that has been accredited by a Member State to assess whether a product to be placed on the market meets certain preordained standards. Conformity assessment can include inspection and examination of a product, its design, and the manufacturing environment and processes associated with it. For example, a notified body may designate that a medical device conforms to the E.U. Medical Devices Directive, which defines the standards for medical devices. With this Declaration of Conformity, the manufacturer can label the product with the CE Mark, which is required for distribution and sale in the E.U. Additionally, the E.U. member state accrediting the notified body will then inform the European Commission that the product complies with set sta (en)
  • Нотифицированный орган — организация, назначенная национальным правительством страны-члена Европейского Союза как компетентная в принятии самостоятельных решениях о соответствии определенных видов продукции с необходимыми требованиями, изложенными в Директивах Европейского Союза, определяющих правила нанесения знака СЕ (СЕ-маркировка). Роль нотифицированного органа заключается в доказательстве соответствия требованиям безопасности продукции путём проведение оценки соответствия продукции в рамках своей аккредитации и компетентности от имени ответственного лица. (ru)
rdfs:label
  • Benannte Stelle (de)
  • Organismo notificato (it)
  • Organisme notifié (fr)
  • Aangemelde instantie (nl)
  • Нотифицированный орган по сертификации продукции (ru)
  • Notified Body (en)
owl:sameAs
prov:wasDerivedFrom
foaf:depiction
foaf:isPrimaryTopicOf
is dbo:wikiPageRedirects of
is foaf:primaryTopic of