The electronic Common Technical Document (eCTD) is an interface for the pharmaceutical industry to agency transfer of regulatory information. The content is based on the Common Technical Document (CTD) format. It was developed by the International Conference on Harmonisation (ICH) Multidisciplinary Group 2 Expert Working Group (ICH M2 EWG). To date, over 30,000 eCTD sequences have been submitted to the FDA alone .

PropertyValue
dbpedia-owl:thumbnail
dbpprop:abstract
  • The electronic Common Technical Document (eCTD) is an interface for the pharmaceutical industry to agency transfer of regulatory information. The content is based on the Common Technical Document (CTD) format. It was developed by the International Conference on Harmonisation (ICH) Multidisciplinary Group 2 Expert Working Group (ICH M2 EWG). To date, over 30,000 eCTD sequences have been submitted to the FDA alone .
  • Das Electronic Common Technical Document (eCTD) ist eine Schnittstellendefinition für die elektronische Übertragung von Informationen eines Arzneimittelherstellers an zuständige Behörden zum Zwecke der Arzneimittelzulassung. Inhaltlich basiert der Standard auf den Definitionen des Common Technical Document (CTD). Entwickelt wurde der eCTD Standard von der ICH, Arbeitsgruppe M2.
  • eCTD "Electronic Common Technical Document" es una especificación de la ICH para la transferencia de información administrativa asociada al registro de medicamentos de uso humano. Este interfaz define el formato que tiene que tener la información enviada por la industria farmacéutica a las agencias reguladoras nacionales. El contenido se basa en el Documento Técnico Común CTD. El formato ha sido desarrollado por la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) Grupo Multidisciplinario de Expertos del Grupo de Trabajo 2 (ICH M2 GTA). El eCTD contiene la información estructurada en cinco módulos: 1 Información Administrativa 2 Sumarios del Documento Técnico Común 3 Módulo de Calidad 4 Informes de estudios no clínicos 5 Informes de estudios clínicos Hay dos tipos de módulos: Módulo 1 Regional : 1 (diferentes para cada región, Europa, EEUU, Japón y Canada) Módulos 2-5 comunes: (común a todas las regiones) La especificación eCTD sólo define el contenido de los módulos comunes. La especificación establece las condiciones para el envío de archivos y metadatos de un remitente (Industria) a un receptor (Entidad Reguladora). Los principales componentes técnicos son los siguientes: Una estructura de carpetas poblada de archivos con una carpeta raíz por cada uno de los cinco módulos (los nombres de las carpetas se presentan en el Apéndice 4 de la especificación eCTD). Dos ficheros XML que proporciona metadatos sobre los archivos del contenido. Estos ficheros de metadados sirven para gestionar el ciclo de vida de cada uno de los archivos que conforman el expediente de registro del medicamento. (los nombres de las carpetas se presentan en el Apéndice 4 de la especificación eCTD) Ficheros DTD asociados a cada fichero XML y hojas de estilo. Ajustándose a esta especificación se pueden realizar multiple envíos acordes a la vida administrativa del medicamento o medicamentos incluidos en un expedientes. Cada envío constituye una secuencia "sequence". La vista acumulada del expediente eCTD consiste en visualizar todas las secuencias existentes y las situación de vigencia de los documentos. Si bien una sola secuencia puede ser vista con el navegador web y la hoja de estilos ICH, la vista acumulada exige programas especializados. La parte superior de la estructura de directorios es la siguiente: ctd-123456/0000/index. xml ctd-123456/0000/index-md5. txt ctd-123456/0000/m1 ctd-123456/0000/m² ctd-123456/0000/m³ ctd-123456/0000/m4 ctd-123456/0000/m5 ctd-123456/0000/util La cadena ctd-123456/0000 es sólo un ejemplo que indica que el número de secuencia correspondiente al envío es el 0000. La finalidad del fichero index. xml es doble: Gestión de los metadatos de la secuencia Constituye una tabla de contenido para los módulos 2 a 5 y proporcionar ayuda para la navegación en estos módulos. El otro fichero XML asociado al módulo 1 para el envçio del ejemplo anterior estaría ubicado en la ruta: ctd-123456/0000/m1/eu/eu-regional. xml
  • eCTD est l'acronyme d'Electronic Common Technical Document et la version électronique du CTD, format de dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché pour un médicament. Le eCTD est le fruit du travail du groupe M2 au sein ICH et a pour but d'être commun aux trois régions (Europe, USA, Japon). À l'heure actuelle (07/2007) il est entré en vigueur au Royaume Uni, en Belgique, aux Pays-Bas. D'autres comme la France sont en phase de test et devrait annoncer leur passage au eCTD en fin 2007 ou début 2008. Au USA, la FDA a retiré, début 2007, les documents concernant les dossiers papier et les autres formats électroniques, affirmant ainsi sa préférence pour le format électronique eCTD.
dbpprop:hasPhotoCollection
dbpprop:reference
rdfs:comment
  • The electronic Common Technical Document (eCTD) is an interface for the pharmaceutical industry to agency transfer of regulatory information. The content is based on the Common Technical Document (CTD) format. It was developed by the International Conference on Harmonisation (ICH) Multidisciplinary Group 2 Expert Working Group (ICH M2 EWG). To date, over 30,000 eCTD sequences have been submitted to the FDA alone .
  • Das Electronic Common Technical Document (eCTD) ist eine Schnittstellendefinition für die elektronische Übertragung von Informationen eines Arzneimittelherstellers an zuständige Behörden zum Zwecke der Arzneimittelzulassung. Inhaltlich basiert der Standard auf den Definitionen des Common Technical Document (CTD). Entwickelt wurde der eCTD Standard von der ICH, Arbeitsgruppe M2.
  • eCTD "Electronic Common Technical Document" es una especificación de la ICH para la transferencia de información administrativa asociada al registro de medicamentos de uso humano. Este interfaz define el formato que tiene que tener la información enviada por la industria farmacéutica a las agencias reguladoras nacionales. El contenido se basa en el Documento Técnico Común CTD.
  • eCTD est l'acronyme d'Electronic Common Technical Document et la version électronique du CTD, format de dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché pour un médicament. Le eCTD est le fruit du travail du groupe M2 au sein ICH et a pour but d'être commun aux trois régions (Europe, USA, Japon). À l'heure actuelle (07/2007) il est entré en vigueur au Royaume Uni, en Belgique, aux Pays-Bas.
rdfs:label
  • Electronic Common Technical Document
  • ECTD
  • ECTD
  • Electronic Common Technical Document
owl:sameAs
skos:subject
foaf:depiction
foaf:page
is dbpprop:redirect of